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Evento asociado a la inmunización con PRS en Cuba: Las vacunas no son el problema (+ Infografías)

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La PRS comenzó a aplicarse en el esquema nacional de vacunación en 1986. Foto: Natali Mis/ Shutterstock.

En la tarde del pasado siete de octubre, una bebé de un año de vida llegó al Hospital Pediátrico de Centro Habana. Fue ingresada de inmediato. Apenas unas horas antes había recibido la vacuna triple viral PRS en el Policlínico Betancourt Neninger, del municipio de Habana del Este.

Desde entonces, el doctor Roberto Álvarez Fumero graba en su memoria cada uno de los minutos transcurridos hasta hoy. “La primera paciente presentaba fiebre, vómitos, aumento de volumen en la zona donde se le puso la vacuna y un cuadro de shock tóxico. Requirió medidas de cuidados intensivos”, cuenta el reconocido pediatra cubano.

Ese mismo día, al oscurecer, otra niña era remitida desde el Hospital Militar Central Luis Díaz Soto hacia el pediátrico Marfán Borrás, en el Vedado capitalino. “Paloma Domínguez Caballero tenía un cuadro de fiebre y vómitos asociados a haberse vacunado en la mañana en el mismo policlínico de Alamar”, confirma el también jefe del departamento Materno Infantil del Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

El estado de gravedad de las niñas movilizó al equipo de profesionales y directivos de ambas instituciones pediátricas de La Habana. Esa misma noche se creaba, en la sede del MINSAP, una comisión ministerial para investigar por qué dos bebés presentaban un evento de reacción severa a la inmunización con PRS, una vacuna que debía protegerlas contra la parotiditis, la rubéola y el sarampión. Tres enfermedades que en Cuba están eliminadas.

El doctor Francisco Alberto Durán García, director nacional de Epidemiología, explica que esta vacuna comenzó a aplicarse en el esquema nacional de vacunación en 1986. “Hasta el año pasado se habían aplicado en el país más de 9 200 000 dosis de PRS a niños de uno y seis años de edad”.

Aunque en Cuba se producen ocho tipos de vacunas, la PRS es importada. “Hace más de cinco años se le compra a la productora Serum Institute, de la India. Está certificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y avalada por nuestro Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)”.

CECMED: Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, encargada de promover y proteger la salud pública a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional.

Una vez diagnosticados los casos, el ministro de Salud Pública cubano se reunía con directivos del organismo para evaluar la situación. Se adoptaron las siguientes medidas:

  • Reforzar la atención médica que recibían los niños afectados.
  • Incrementar, por parte de los médicos y enfermeras de la familia, la vigilancia en el área de salud donde fueron vacunadas las bebés.
  • Emitir una alerta al resto de las provincias para retener transitoriamente el lote con el cual se vacunó a las menores.
  • Designar a una comisión ministerial investigadora para esclarecer el evento.

“La comisión aún investiga con profundidad. En estos momentos realiza exámenes de mucho rigor para llegar a una conclusión certera”, informa a Cubadebate el doctor Álvarez Fumero.

La vacuna

Cada vez que se va a introducir una vacuna en Cuba, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) debe avalarla, aun cuando esté precalificada por la OMS, organismo responsable de evaluar, calificar y recomendar las vacunas que Naciones Unidas adquiere para distribuirlas en muchos países del mundo a través de sus campañas de inmunización.

Una vacuna precalificada por la OMS es un producto sometido a la consideración de un grupo de expertos internacionales que evalúa su seguridad, calidad y eficacia para ponerlo a disposición del país que lo necesite. La precalificación permite expandir el acceso a la vacuna.

Pero independientemente de ello, “las autoridades nacionales tenemos la responsabilidad de comprobar que la llegada del producto al país es correcta, que mantiene sus condiciones y está apto para su uso. Y eso es lo que hace el CECMED antes de determinar la liberación del lote”, expone el Doctor en Ciencias Rafael Pérez Cristiá, director general de la institución cubana.

Las vacunas son productos biológicos que están estrictamente regulados desde su producción, distribución y uso. “Todas se producen por un régimen de lotes. Cada lote tiene su individualidad, uno es diferente del otro. Por lo tanto, cuando hablamos de un número de lote, no nos estamos refiriendo a la vacuna, sino a ese lote en específico”, explica.

“Son productos muy buenos para la prevención de las enfermedades, pero también tienen sus riesgos. Producen reacciones adversas que son esperadas. Todo el que se ha vacunado sabe que luego va a sentir dolores, se le va a inflamar la zona donde fue inyectado, va a darle un poco de fiebre... Estas son reacciones esperadas que pueden tener diferente magnitud”.

Pérez Cristiá comenta que a lo largo de los años la vacuna PRS ha demostrado una alta seguridad y una baja reactogenicidad; o sea, una baja producción de eventos adversos. Y explica el término: la fiebre, el dolor en el hombro, la inflamación y el enrojecimiento son reacciones adversas esperadas tras su administración. Ahora, este hecho acontecido con los cinco menores identificados es un evento adverso asociado a la vacunación.

“La reacción adversa es solo una parte del evento. El evento va más allá, es todo lo que sucede asociado al momento en que usted vacunó. Está circunscrito a un policlínico, a un vacunatorio específico, que no es del lote, sino de las dosis que se aplicaron allí. Es una cuestión puntual que se está investigando para determinar la real causa”, subraya.

Este lote de 8 700 bulbos fue liberado por el CECMED porque reunía todas las características y cualidades de calidad que debe tener la vacuna PRS. Además, el mismo lote ha sido distribuido en todo el sistema de Salud Pública, advierte el doctor Reinaldo Hevia Pumariega, jefe del departamento de Inspección y Vigilancia del CECMED.

“Cada vez que se libera un lote para su distribución y uso en toda Cuba se aplica un control estricto sobre él. Nuestra institución extrema la vigilancia durante el uso de las vacunas en el país y lo evalúa periódicamente, coordinado con el sistema de vigilancia del Programa Nacional de Inmunización”, aclara Hevia Pumariega.

Añade el doctor Durán García que en todos los vacunatorios existen las condiciones creadas para almacenar el producto y el personal entrenado para su aplicación.

Desde el mes de febrero y hasta el pasado 7 de octubre, en el país se habían administrado 43 630 dosis del lote de vacunas PRS administrado a los cinco niños detectados con sintomatología.

“También hay otros lotes que hoy están circulando dentro del sistema y no ha existido ningún evento adverso, solo las reacciones inherentes a la vacuna, cuya incidencia está por debajo de lo esperado. Puede ser de hasta 1% y en Cuba es de 0.04%”, apunta Pérez Cristiá.

Las vacunas son medicamentos de origen biológico que tienen una variabilidad intrínseca, individual, apunta Hevia Pumariega. “Los ensayos que se le piden a una vacuna son más rigurosos que para cualquier otro tipo de medicamento que se use en el país, pues son complejas, tienen un particular proceso de fabricación y van dirigidas a una población altamente sensible”.

“La vacuna no es el problema. Es una vacuna triple viral que protege contra tres enfermedades que son graves, y que por el uso de este producto hoy están eliminadas de nuestro país”, afirma el director general del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.

El doctor Roberto Álvarez Fumero señala que “hasta donde han avanzado las investigaciones, este evento no está asociado al uso de ese lote de vacunas, porque se han aplicado otras 43 630 dosis, y está focalizado en cinco niños vacunados en el Policlínico Betancourt Neninger del municipio de Habana del Este, provincia de La Habana”. No obstante, “la comisión investigadora continúa realizando su indagaciones”.

Los niños y los médicos

Cuentan los doctores que a partir del incremento de la vigilancia del sistema de Salud Pública, el 8 de octubre fueron identificados otros dos niños -una hembra y un varón- que también habían sido vacunados en el Betancourt Neninger.

“Presentaban reacciones, pero no con la gravedad de las bebés que ya recibían atención médica especializada. Estos nuevos casos fueron ingresados en el Hospital Pediátrico de Centro Habana”, asevera Álvarez Fumero.

El quinto niño estaba ingresado en el pediátrico Borrás Marfán por otra causa clínica. La situación atípica que se vivía con Paloma estremeció a todo el hospital. Los padres del pequeño se enteraron e informaron que su hijo había sido vacunado en el mismo policlínico días antes. De inmediato, se incorporó como un nuevo caso a tener en cuenta.

“En función de los cuidados de estos niños ha estado un equipo multidisciplinario: médicos intensivistas pediatras, infectólogos, nefrólogos, a quienes se han unido ortopédicos, dermatólogos, anestesistas, especialistas en traumatología y cirugía reconstructiva, psicólogos y otros especialistas. Asimismo, se reforzó el grupo de enfermería con el personal de mayor calificación de los dos pediátricos.

“Desde la noche del lunes 7 se movilizaron los expertos de mayor nivel en terapia intensiva, se hicieron discusiones colegiadas y se tomaron las conductas que requería cada uno de los problemas que iban mostrando las dos primeras pacientes”, asevera Álvarez Fumero, máster en Atención Integral al Niño.

La dirección de los hospitales pediátricos Borrás Marfán y Centro Habana, los directivos de salud de la provincia y el doctor Álvarez Fumero, como jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública, estuvieron y están pendientes de cada detalle en ambas instituciones médicas. Así lo han reconocido los familiares de los cinco menores.

“Los padres fueron oportunamente informados del estado de salud de sus hijos. Conversé personalmente con los familiares de Paloma y respondí las dudas del padre respecto al estado de salud de la pequeña, su pronóstico...

“Nunca nos presentamos como autoridades del Ministerio de Salud Pública, porque nuestra misión allí era garantizar una atención médica de calidad, no ser reconocidos por nuestros cargos. Éramos médicos atendiendo celosamente a una paciente”, señala el también profesor auxiliar de Pediatría.

El miércoles 9 de octubre, en horas de la noche, falleció la bebé Paloma Domínguez Caballero “después de mucho batallar, debido a severas complicaciones y una disfunción multiorgánica. Su sistema inmune no respondió como esperábamos”, lamenta el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública.

Los padres de Paloma se trasladaron hacia la provincia de Ciego de Ávila, pero el doctor contactó con ellos vía telefónica. “Le expliqué a la mamá de Paloma que lamentábamos la pérdida de su niña, que estábamos investigando las causas y que, ante cualquier necesidad de apoyo, todo el sistema de salud estaba a su disposición”.

¿Cómo se encuentran los otros cuatro pequeños?

–Dos se encuentran fuera de peligro y en ausencia total de reacciones. Los otros dos siguen bajo seguimiento estricto pero evolucionan favorablemente. Todos están bajo una atención médica multidisciplinaria y priorizada. Con sus familiares mantenemos una sistemática información clínica sobre la evolución de los niños.

¿Por qué vacunar?

El Programa Nacional de Inmunización (PNI) se creó en Cuba en el año 1962 con la introducción de cinco vacunas. Administra 11 vacunas, protege contra 13 enfermedades y todos los años alcanza un 99.5% de cobertura en todo el país, resalta la Doctora en Ciencias Médicas Belkys Galindo Santana, epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí.

Galindo Santana identifica como una de las fortalezas la creación del sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación, insertado dentro del PNI. “Permite garantizar la seguridad del vacunado, la confiabilidad, y cumple la exigencia de la autoridad regulatoria de control”.

Según Durán García, director nacional de Epidemiología, el sistema de vigilancia permite que, allí donde se produzca la más mínima reacción a la administración de una vacuna, “en cualquier punto de nuestra geografía, se identifique y atienda al paciente donde mismo recibe la dosis, en la atención primaria de salud”.

“El médico de familia es el ejecutor principal, el encargado de la vigilancia ante cualquier síntoma, ante cualquier reacción. Eso es una fortaleza del país”, agrega Belkys Galindo.

Este hecho aislado, del cual no se registra antecedente con la vacuna PRS, no debe generar en los padres ni en la familia cubana temor a que sus hijos sigan siendo beneficiados por el esquema de vacunación diseñado para ellos, alerta el doctor Roberto Álvarez Fumero.

“Un niño no vacunado corre un riesgo muy alto, porque está expuesto a padecer enfermedades peligrosas para su vida. Los beneficios de las vacunas son muy superiores a las reacciones adversas que puedan provocar, incluso, más graves que estas que hoy estamos investigando”, concluye el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública de Cuba.

Se han publicado 266 comentarios



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  • josé dijo:

    Interesante. Falta aún el resultado final de la investigación. Puede ser el lote pero no es como muchos piensan que la vacuna en sí contra la PRS. Supongo que nunca haya sido el mismo proveedor a lo largo de los años.

    • Guillermo dijo:

      En momentos como éste hace falta mucha información por diferentes vías para ir esclareciendo el suceso y evitar que individuos inescrupolosos siembren el pánico en la población con cualquier intención, como población nos queda sólo esperar el dictamen final del Minsap y seguir confiando en dicha institución, nuestro sentido pésame a los padres de Paloma, millones de cubanos nos unimos a su dolor.

    • OBSERVADOR dijo:

      Tiene que haber responsables, este hecho no puede quedar impune, así de simple y los responsables deben conocerlos todo el mundo.

      • Alejandro dijo:

        El sistema inmune de cada individuo responde de maneras diferentes ante estìmulos similares. No veo por qué tenga que haber, necesariamente, un responsable. El lote de vacunas parece no ser el problema... habrìa que ver si los otros niños afectados fueron vacunados del mismo bulbo, quizà ahì resida el problema...

      • Jose dijo:

        Coincido con Alejandro, no necesariamente la culpa sea de un responsable.
        Todos los organismos no responden igual a los medicamentos.
        Cuantas personas hay que son alergicas a la penicilina? la misma que sana a tantos de una infección. Una reaccion a la penicilina (o a cualquier otro medicamento) puede tambien tener consecuencias fatales.
        Claro, esto no quita que tambien pueda haber sido intencionalmente para desacreditar a la vacuna, pues casualmente solo se dio en casos del mismo policlinico.
        Pudo ser un bulbo que se escapo del análisis, pudieron ser las jeringuillas empleadas, en fin hay que seguir investigando muy a fondo para determinar las causas reales

    • Esteban tamayo gongora dijo:

      Por favor no incrementen la especulacion y el dolor de la familia de la bebé Paloma. Cuba entera lo siente como si fuera su familia. Pero con esos comentarios le ayudamos a los que se alegran que estas cosas sucedan para culpar a nuestro gobierno.existe un equipo multidisciplinario investigando este delicado suceso y que estoy seguro al concluir se le va a dar una explicacion detallada a nuestro pueblo como estan acostumbrado a hacerlo. Mis condolencias y de mi familia a la familia de la bebé Paloma.

    • Carlos dijo:

      Podemos hablar de cualquier cosa..pero EL dolor que esa familia esta sitiendo es inreparable. Las vacunas no son ni seran ningun problema..Existe mucha ignorancia a pesar de todos los paises haber Avanzado en Educacion. Existen millones de personas que piensan que as Vacunas NO SON NECESARIAS...Claro, ven un mundo con pocas muertes por enfermedades curables que se considera las Vacunas como algo "Fuera de lugar". Gracias a las Vacunas hoy sobrevivimos y temenos mas esperanza de vida. Mueren mas personas a diario por otros medicamentos como la Penicilina, mal proceder medico, reacciones alergicas a medicamentos como la Dipirona (Una de las peores reacciones que ninguna enfermera se quiere enfrentar)..Las vacunas estan pero por mucho mucho mucho.....lejisimos de provocar muertes en el mundo...Mal proceder medico es la mayor causa...la mayoria somo ignorante del tema medicamentos..Pero hasta donde se..un mal control de la temperature de almacenamiento de una vacuna, la convierte en un Arma Mortal...Culpa?? NO es la vacuna por favor.

  • Magalys Chaviano dijo:

    Excelente trabajo, explicativo y completo; dolorosamente pasó y el saldo muy sensible; y duele la manipulación cuando el mundo entero conoce lo que importan los niños en Cuba y la prioridad que se le otorga al PAMI y a este mismo de la vacunació. Es parte de la campaña de descredito contra nuestro país

    • Leidys dijo:

      Es doloroso que personas inescrupulosas manipulen el dolor de una madre con la perdida de su hermosa bebé y utilicen esto de pretexto para hacer política y atacar un gobierno que lo único que ha hecho es cuidar sus niños. Ya no saben que hacer. Llevan más de 50 años inventando a ver como logran derrumbar la Revolución.

      • Yuma dijo:

        Los Padres de la niña publicaron su dolor en Facebook y dieron entrevista a difamadores del gobierno yo lamento su dolor perder un hijo no lo merece nadie

  • Hugo Andrés Govín Díaz dijo:

    Es muy lamentable. Esperemos por todas las pesquisas que lleven al origen del problema. Los detractores se creen estar haciendo "zafra" con este caso, sin siquiera mencionar que el país realiza esa operación exitosamente desde 1986, antecedida por la campaña anti poliomielitis.
    Manipulan groseramente la sensibilidad familiar.
    Por mi parte, mis hijos se vacunaron, mi nieto se vacunó recientemente, mis sobrinos y sobrinos nietos se vacunaron y ¡se seguirán vacunando!!!!
    A nombre de mi extensa familia le hago llegar las condolencias de padres y abuelos por tan sensible pérdida a la familia de Paloma.

  • Daniel Trian