CECMED: Soberana Plus recibe autorizo de uso en emergencia para convalecientes de COVID-19 mayores de 19 años
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó este jueves 23 de septiembre la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Con este autorizo se amplía su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad, con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
El equipo de inspectores del CECMED se encuentra esta semana realizando las inspecciones a los sitios clínicos en Cienfuegos y desde allá culminaron el proceso de evaluación de esta vacuna, con vistas a agilizar el proceso de vacunación de todos los convalecientes en el país, informó la autoridad reguladora cubana.
El ensayo clínico Fase I de Soberana Plus, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2.
Además de su seguridad y tolerancia, los resultados más notables dieron cuenta de la fuerte respuesta inmune desarrollada, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase II con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados.
El pasado 20 de agosto, y después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, el CECMED decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, para su esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.
Dicho esquema alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática, en su ensayo clínico fase III.
En días recientes la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, inclutó en sus páginas la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. La protagonista del texto es justamenta la vacuna cubana Soberana Plus.
Dicha publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados del inmunógeno cubano, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes.También, y no menos significativo, su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado.
La Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), firma el autorizo de uso en emergencias de Soberana Plus para ampliar su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad. Foto: Cubadebate.
El equipo de inspectores del CECMED que realizó las inspecciones a los sitios clinicos en Cienfuegos y desde allá culminaron el proceso de evaluación de esta vacuna. Foto: Cubadebate.
inspecciones a los sitios clinicos en Cienfuegos para el proceso de evaluación de Soberana Plus. Foto:Cortesía del CECMED.
inspecciones a los sitios clinicos en Cienfuegos para el proceso de evaluación de Soberana Plus. Foto:Cortesía del CECMED.
Buenas noches, aparentemente tuvimos COVID -19 lo que no fue confirmado con Test de Antígenos ni PCR, por lo que quisiera saber de qué forma podríamos acceder a la soberana plus como personas convalecientes y con factores de riesgo de reinfeccion. En la casa todos nos contagiamos a partir de un familiar en la casa que resultó positivo.
Buenas Tardes, quisiera saber que vacuna les toca a los convalecientes que se quedaron en la 2da dosis de Abdala, me llamaron para vacunarme con la plus pero hasta que nadie me aclare si éso se puede mezclar ya que son 2 tipos de vacunas distintas yo no me vacuno. Por favor quisiera que explicaran bien al detalle éste importante proceso. Surgen muchas dudas.
Si se puede mezclar a los trabajadores de turismo le pusieron las tres dosis de Abdalá y le avisaron hace poco q le iban a poner como cuarta dosis a soberanaplus
Sí puede
Existe soberana plus sin tiomerosal? Mi hija es convaleciente de covid y alérgica al tiomerosal
Cubana, si , hoy comienza por la Habana su aplicación, averigua en prensa digital de tu provincia para saber cuando les toca.
Suerte, les llego la bendición.
Perdón error mio es para mayores de 19 años.
Buenas nochea
Me gustaría que alguien me explique como queda la vacuna para los niños combalecientes de COVID-19, si ya las clases van a comenzar y no hay nada claro a esta interrogante
Cuando se aplique en tu provincia es para todos, ya esta aprobada para niños, el anuncio salio ayer aquí.
Perdón error mio al leer, es para mayores de 19 años.
Los niños recuperados de covid ya tienen la inmunidad natural producto de la enfermedad que es la mejor protección. De todas formas, debe faltar poco para q se apruebe la Soberana plus en niños convalecientes. Saludos
La ciencia cubana sigue con más , ahora con SOBERANA PLUS .
A los asalariados del IMPERIO , comuniquenle ESTA NOTICIA . i Hagan la PROPAGANDA ! , pues sí VALE LA PENA . Es una VIVA REALIDAD que el MUNDO MERECE CONOCER DE ESTA PEQUEÑA Y BLOQUEADA ISLA .
Adelante EJÉRCITO DE VACUNAS CUBANAS .
i ADELANTE A LA BATALLA EN DEFENSA DE LA VIDA !!
Cómo será la vacunación de los niños convalecientes?
Si alguien me pudiera aclarar, por mi cuenta debo vacunarme después del 8 de noviembre pues acabo de pasar la Covid, como será?? Harán campaña de vacunación todos los meses, tengo esa duda y en mi consultorio no hay medico y ni enfermera..
Otro gran paso, FELICIDADES!!!!
Ya era hora, felicidades por esta gran noticia. Ahora la vacunación a los convalecientes debe comenzar cuanto antes. La población convaleciente sin vacunar es grande y solo necesitan una dosis.
Gracias Cuba.... Gracias Revolución!!!!
Hola quisiera saber porq yo q soy convaleciente d covid sin pcr ni test d antigeno pero diagnosticada clinicamente con ry x con lesiones en ambos pulmones. Me citan para vacunarme con la vacuna sinopham. Si se habia hablado q para convalecientes era soberana plus
Excelente noticia, muy esperada por todos. Ahora nos surge una duda la cual es necesario esclarecer. En el periódico Granma del pasado 21 de septiembre hay un artículo referente a Soberana Plus que plantea la posibilidad de vacunar a los convalecientes que fueron asintomáticos con el esquema de las vacunas Soberana 2 o Abdala. Concretamente es necesario conocer qué es lo más factible o lo mejor para evitar una reinfección o la posibilidad de llegar a estadios graves y críticos si vacunarse con Soberana Plus o con las cualquiera de las otras dos. Le estaría muy agradecido por la respuesta de las autoridades científicas del país, a las cuales aprovecho para felicitar y agradecer infinitamente por sus aportes a favor de la salud de los seres humanos de Cuba y el mundo
Que gran noticia, muchas felicidades a la Ciencia cubana. VIVA CUBA LIBRE. PATRIA O MUERTE, AQUÍ NO SE RINDE NADIE.
Nacimos para vencer y no para ser vencidos.
Buenas noches a partir de qué día empiezan a vacunar a las personas convalecientes de la covid como a va a realizar el proceso
Saludos y en espera de su respursta
Claudia
MUY BUENA NOTICIA. Hace falta que cuando se pueda, publiquen cuando se va a comenzar a vacunar a la población convalesciente.
BD. Soy convaleciente hace mas de un año pero fui grave. Me dicen que no me puedo vacunar ahora. Es asi?. Sldos.
Falso, te toca soberana plus.
Gracias , gracias , gracias
y los niños convalecientes cuando se vacunan tiene q ser antes de empezar tambien la escuela .
Y los niños convalecientes de COVID-19 menores de 19 años, por ejemplo en mi caso de 5 años ya esta autorizado su uso???? si es asi a que tiempo puede ser vacunado???muchas gracias
Mi hijo tiene 18 años. Tuvo covid en el mes de junio. Qué vacuna debe ponerse?
Soberana plus cuando se apruebe para edades pediátricas
Mi comentario tiene q ver con la vacunación de los alérgicos al timerosal hoy fui a vacunarse y me dijeron q ya no había vacunas para vacunados los alérgicos nadie nos dio explicación la semana pasada me anotaron en una lista nunca nos avisaron del comienzo de la vacunación fui ayer cuando me enteré por casualidad cuando en la CNC de Granma dijeron q hoy viernes acababa la vacunación de los alérgicos en Granma entonces si acaba hoy y no encontramos vacunas cuando nos inmunizamos soy padre de familia yendo 2 niños tengo q por obligación exponente todos los días y no he podido vacunarme. No soy el único el policlinico falta los varios compañeros en la misma situación. Aunque no es el tema es mi preocupación
GRAN VICTORIA DE NUESTROS CIENTIFICOS, Y ?CUANDO ARRANCA LA VACUNACIÓN CON SOBERANA PLUS?
Buena noticia, ahora se está vacunando con la Abdala a los convalecientes pero creo que que la Soberana Plus tiene las siguientes ventajas:
- Más económica: solo una dosis por las tres que requiere la Abdala.
- Más comodas para las personas, solo una visita al vacunatorio y por tanto solo un día de trabajo perdido.
Ahora se debería revisar el tema de los que no tuvieron PCR por cualquier razón, se debe escuchar la opinión del médico del consultorio, porque pudo haber ténido síntomas incluso mederados y con contactos confirmados y hoy se dice que no le corresponde.
Buena noticia. Muy buena. Felicidades.
Soy convaleciente de COVID19, una pregunta: como si ahora es que se prueba su uso de emergencia, YA A MI ME LA PUSIERON?
En estudios de intervención
La gran pregunta es cuando va a llegar a mi ciudad de Guantanamo la bendita vacuna para los que les dió covid !!!!!! Cuandoooooooooo.
Soy convaleciente, atendida y curada por este HERMOSO PAÍS y su ejercito de BATAS BLANCAS , ademas cuento hoy con una vacuna, una ves mas doy gracias a la vida por haber nacido en este PAÍS, GRACIAS.
A CUBA PONLE CORAZÓN!!!!!!!!!!!!!
Felicidades. Autorizo de uso. Realmente existe la palabra autorizo?, o es autorizacion?.
Buenos días:
Tengo algunas dudas, mi hijo tiene 20 años, tuvo COVID-19 en el mes de julio y fue ingresado durante 10 días, en estos momentos se encuentra en espera de la vacuna para convalescientes y fue llamado a cumplir el Servicio militar, la salida debía ser el día 6 del mes de septiembre y fue suspendida, quisiera saber si puede cumplir con el llamado, aún cuando no se ha vacunado y con algunas secuelas como tos, dolor en las piernas y la columna.
Gracias
Que buena noticia, soy convaleciente desde enero y estaba preocupado,GRACIAS,MUCHAS GRACIAS.......