CECMED: Soberana Plus recibe autorizo de uso en emergencia para convalecientes de COVID-19 mayores de 19 años

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó este jueves 23 de septiembre la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Con este autorizo se amplía su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad, con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
El equipo de inspectores del CECMED se encuentra esta semana realizando las inspecciones a los sitios clínicos en Cienfuegos y desde allá culminaron el proceso de evaluación de esta vacuna, con vistas a agilizar el proceso de vacunación de todos los convalecientes en el país, informó la autoridad reguladora cubana.
El ensayo clínico Fase I de Soberana Plus, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2.
Además de su seguridad y tolerancia, los resultados más notables dieron cuenta de la fuerte respuesta inmune desarrollada, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase II con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados.

El pasado 20 de agosto, y después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, el CECMED decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, para su esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.
Dicho esquema alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática, en su ensayo clínico fase III.
En días recientes la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, inclutó en sus páginas la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. La protagonista del texto es justamenta la vacuna cubana Soberana Plus.
Dicha publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados del inmunógeno cubano, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes.También, y no menos significativo, su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado.

La Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), firma el autorizo de uso en emergencias de Soberana Plus para ampliar su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad. Foto: Cubadebate.

El equipo de inspectores del CECMED que realizó las inspecciones a los sitios clinicos en Cienfuegos y desde allá culminaron el proceso de evaluación de esta vacuna. Foto: Cubadebate.

inspecciones a los sitios clinicos en Cienfuegos para el proceso de evaluación de Soberana Plus. Foto:Cortesía del CECMED.

inspecciones a los sitios clinicos en Cienfuegos para el proceso de evaluación de Soberana Plus. Foto:Cortesía del CECMED.
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Buenas tardes ,en el municipio Guane ,provincia Pinar del Río ,las indicaciones del policlínico Manuel Piti Fajardo son que solo se pueden vacunar con Soberana Plus quienes figuren en base de datos como PCR positivos ,quien esté fuera de ese rango no se vacuna,ahí surge mi duda ,y los que pasaron la enfermedad en cada porque no acudieron a ningún lugar no tienen derecho a la misma ?,y los que los resultados se extraviaron no tienen derecho a la misma?y los pacientes a los que no se les realizó el PCR en su momento por las autoridades pertinentes no tienen derecho a la misma ?por favor ,es necesario revisar estás indicaciones porque van a ser muchas las personas en esta situación .gracias por su atención .
No entiendo, han dicho que los convalecientes con procesos leves de la Covid le inoculavan Soberana 1 , 2 y Soberana Plus. Pero aquí en la Víbora solo van a poner Soberana Plus. Por favor, al equipo de científicos, ¿Es así el proceder a tomar con los convaleciente?, ¿No será muy agresiva la plus sola, sin antes, levantar defensas, a sabienda que los convalecientes leves, tienen menor defensa en respuesta ante el virus?. Por favor aclararnos este detalle, estamos muy preocupados porque ya pasamos la covid hace 7 meses. Muchas gracias.
Y la vacuna china sinopharm que se está utilizando en Cuba, el CECMED la autorizó?
A pesar de las publicaciones del minsap todavia hay mucha desinformación o dudas en el personal de salud que atiende la campaña de vacunacion sobre si usted tuvo sintomas y tiene test negativo que le toca , la plus o el esquema completo... mi hija tuvo perdida de olfato y paladar pero el test fue negativo, en estos casos el minsap esta orientando una cosa (esquema completo)pero hay medicos que estan diciendo otra (PLUS) por favor ponganse de acuerdo, mi hija esta en medio de este limbo desinformativo y aun no se ha vacunado ya que en la escuela le dijeron que no podia... alguien que organice y unifique los criterios medicos por favor
Quisiera hacer una pregunta. Estoy vacunado con Abdala en sus tres dosis, un mes después salí positivo a la Covid. Me puedo vacunar con Soberanas Plus tres meses después del alta clínica?
Es necesario saber cuando llegan estas Vacunas, me refiero a la Soberana Plus para mayores de 19 años que han sido convalecientes a la Covid. Tengo un hijo de 21 años que fue paciente positivo de Covid en Enero 2021 y esta ansioso por vacunarse con la Soberana Plus para terminar con el protocolo de vacunacion. Residimos en El Roble del Municipio de Guanabacoa.
Por favor en varias ocasiones he preguntado lo mismo pero nadie me responde. Soy convaleciente de Covid confirmada pero yo ya tenia el esquema completo de las 3 dosis de abdala¿también debo vacunarme con soberana plus?.
Desgraciadamente, no es para todos los convalecientes, solo una parte de ellos. Me explico: en el municipio Vertientes, Camagüey, a partir de finales de agosto hasta ahora tuvo un importante pico de contagios. Unos se presentaron al sistema de salud para tratar el virus, otros no. Los que se presentaron a la gran mayoría se les realizó test rápido, a los que daban positivo se les hizo la prueba conocida como biosensor, con la tecnología SUMA, y de ahí en adelante no se sabía nada más. No sé sabía si uno era o no positivo porque salvó excepciones, aunque ya tuviera dos evaluaciones positivas e incluso algunos ingresados, con oxígeno y bastante delicados, no se les hizo PCR. Ahora cuando los más delicados y los más pasajeros han ido saliendo del contagio, nos han dicho que tenemos que seguir con el esquema de Abdala, porque soberana plus, es para las personas que dieron positivos al PCR. Y qué culpa usted tiene que en este territorio a casi nadie se le hiciera PCR, aún con estados delicados por el contagio? Entre mi casa y sus alrededores bien cerquita, al mismo tiempo éramos siete viviendas con casi todos contagiados, 18 con evidencias claras de covid, solo a dos se le hizo PCR, seis no fueron a hacerse pruebas pero la opinión general, incluyendo médicos es que lo tuvieron, y 10 fueron positivos a test rápido y biosensor, dos de ellos ancianos delicados y con oxígeno y a ninguno de esos diez se les hizo PCR. Ahora, esas 16 personas no tienen derecho a soberana plus, deben seguir con el esquema, no importa el nivel de complejidad conque fueron golpeados por el virus y se perderán además la vacuna que fue aprobada para esos casos y que fue probada en estudio de intervención para convalecientes. Que alguien explique eso por favor.
Amigo lastimosamente tú duda es la mia y supongo la de muchas personas que están en la misma situación ,espero alguien se pronuncie al respecto .Saludos !
Quiero saber que pasa con los menores de 19 años o alergicos al tiomerzal convalecientes de covid
Soy convaleciente desde abril y en estos momentos por cuestiones de trabajo tengo puesta la segunda dosis de la vacuna contra la hepatitis B desde este lunes,me corresponde vacunarme mañana,esto puede tener alguna complicación para mi? Puede una de las dos vacunas quedar sin efecto en mi organismo? Gracias
Considero que se debe dar una información oficial de cuándo serán vacunados los niños que se recupararon de la covid. Nadie me da una información clara, todas las informaciones se contradicen. Solo falta un mes para el reinicio del curso presencial ¿y?
Buenas noches tengo una duda estube con la covid a partir del día 19de agosto positivo del pcr con catarro ligero donde estube aislado en mi domicilio.explico no se me puso ningún tipo de medicamentos ,interferón ni naceferon me gustaría saber si puedo ponerme las tres fotos de aldala de lo contrario para cuando puedo bacunarme
Buenos días mi niño hace dos meses le dio covic y tiene 13años,cuando ser a vacunado y con cuál,estoy preocupada pronto comenzará el curso escolar .
Urgente!!!!!!!!
Por favor vivo en Bayamo y me han citado para mañana ponerle la vacuna soberana plus a mi niña de 6 años siendo ella convaleciente de la covid, y hasta donde sé, todavía no está autorizado a menores de edad, cuando mi niña estuvo enferma le pusieron una sobre dosis de interferon y fue remita urgente hacia Santiago por presentar una hipotermia, por tal motivo necesito respuesta inmediata de ustedes pues no confío en está desición, de ante mano muchas gracias.
Algunos convalecientes que no salieron positivos al SARS-CoV-2 en el sistema digital del minsap nos preguntamos porque no se nos va administrar la vacunación con la Soberana Plus, fuimos tratados, hospitalizados, sintomaticos al Virus y con afectaciones notables Post Covid, nos gustaria saber si el protocolo fue el mismo porque el tratamiento debe ser diferente, clinicamente Uds pueden aclarar esta duda.