Cubadebate

El Dr. C. Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, comenzó su intervención en la Mesa Redonda mostrando un gráfico que muestra la proporción de personas infectadas con el virus por millón de habitantes.

“Tuvimos un periodo de un control estricto de la pandemia. A partir de junio empezó a complicarse la situación y hubo un incremento significativo de la incidencia de la enfermedad. ¿A qué se debió ese incremento? Llegó a nuestro país la variante delta, la más contagiosa de las que han surgido hasta la fecha, con una velocidad de transmisión muy elevada”, explicó.

Mencionó el caso de Israel, un país con similar población a la de Cuba. En la primera estaba no tuvo un control muy eficaz de la pandemia y ahora en estos momentos hay un incremento nuevamente de los casos de covid-19.

En las Américas, Estados Unidos mantiene también una tendencia en estos momentos al aumento de los contagios. Otro gráfico mostrado en el programa televisivo ilustró la situación en la Florida, uno de los estados norteamericanos donde las cifras han crecido.

En muchos países  –dijo Martínez Díaz– la variante delta ha llegado a estar en casi el 100% de los casos. Es la que en estos momentos predomina en el mundo. En muchas naciones, prácticamente desaparecieron otras variantes.

“¿Qué características tiene esta variante? La primera es la alta transmisión. Alcanza una alta carga viral (más de 1 000 a 1 200 la carga viral de otras variantes) en un periodo corto de tiempo. Esto influye en la alta transmisión y en el paso a la gravedad de muchas personas infectadas.

“Otras características que se mencionan poco, pero que la comunidad científica ha estado observando. Una de ellas es que el virus es capaz de evadir, en el movimiento de célula a célula, el encuentro con los anticuerpos que están diseñados para neutralizarlo e impedir que se siga replicando. Esto se está estudiando, ocurre en otros virus, pero en esta variante del SARS-CoV-2 hay evidencias de que predomina esta característica.

“También disminuye los niveles de interferón, lo que tiene que ver con la respuesta innata, y lo hace con un mecanismo diferente a otras variantes. Hay muchos estudios de esta variante actualmente, por las consecuencias que está trayendo para el mundo”, dijo el presidente de BioCubaFarma.

Añadió que en Cuba, en una etapa en la que se está llevando a cabo la vacunación, con una intervención sanitaria primero, a partir de mayo, y luego un proceso masivo, ha ocurrido un incremento de niveles de casos. En Israel, luego de un control y de un avance importante en la vacunación, ha habido un incremento significativo de los casos en las últimas semanas.

“Entonces, ¿qué pasa con las vacunas? Esta variante no escapa a la inmunidad inducida por las vacunas que hoy existen en el mundo. Sí se conoce que disminuye los niveles de efectividad de las vacunas, como la Pfizer y Aztrazeneca, según resultados de estudios publicados en revistas internacionales.

“En estudios clínicos, se mide la eficacia de una vacuna. Son estudios controlados,en condiciones un poco más ideales. Sirven para comprobar si la vacuna, además de segura, brinda niveles de protección. Cuando una vacuna se empieza a usar masivamente, entonces hay que medir cuál es la efectividad, que se mide en la vida real y es un término diferente. Por lo general, los valores de efectividad son inferiores a los de eficacia obtenidos en los ensayos.

“Según estudios que han medido la efectividad de las vacunas que se usan internacionalmente desde hace varios meses, cuando circulaba la cepa alfa, y ahora con la delta, sus valores de efectividad han disminuido.

“Cuando hablamos de efectividad de nuestras vacunas, Abdala (92.8%) y Soberana 02 + Soberana Plus (91.2%), esa efectividad es para evitar la enfermedad sintomática, la covid-19. Pero también se midió, como en otras vacunas, la efectividad para evitar la infección. 

“Las vacunas evitan, en un porcentaje, que la persona se infecte; en un porcentaje, que enferme; en otro, que de enfermar llegue a la gravedad o estado crítico, y en otro porcentaje, que  llegue al fallecimiento. Muchas de las vacunas, incluidas las cubanas, mostraron en estudios clínicos 100% o índices cercanos de eficacia para evitar la muerte, para pasar a la gravedad; un porcentaje más bajo (92.8% en Abdala y 91.2% en Soberana) para evitar la enfermedad, y otro un poco más bajo para evitar la transmisión.

Según explicó el presidente BioCubaFarma, lo que se ha estado reportando, según estos estudios internacionales, es que esos cuatro parámetros han ido disminuyendo. Por ejemplo, se ha determinado que en los casos de Pfizer y AstraZeneca ha disminuido la efectividad frente a la variante delta y también la beta con respecto a la original.

“En el mundo se están reportando muchas personas completamente vacunadas y que se están infectando con el virus. Pfizer ha informado que se ha reducido su efectividad en un 39% en lo relativo a la infección, por ejemplo”, dijo.

En ese contexto, ¿qué ha pasado con las vacunas cubanas? 

Martínez Díaz señaló que, de los primeros cuatro municipios de La Habana que comenzaron la vacunación, “solo hemos tenido ocho semanas para medir la efectividad. En otros municipios son seis, cuatro semanas. Es decir, ahora es que estamos teniendo la oportunidad de empezar a medir qué ha pasado en Cuba”.

Mostrando un gráfico sobre el periodo desde mayo hasta el 24 de agosto, el doctor se refirió a la tendencia en términos de nuevos casos diarios por millón de habitantes. 

“Hay una tendencia al incremento. Pero si tomamos solo el ejemplo de La Habana, donde primero empezó la vacunación, vemos que en mayo esta provincia tenía un nivel de incidencia superior al promedio del país. Luego, llegó un momento en que la capital llegó a estar, incluso, por debajo del promedio del país.

“Si vamos a los cuatro primeros municipios habaneros en comenzar la vacunación, donde primero pudimos apreciar los efectos, la incidencia estaba primero por encima del promedio de incidencia provincial e, igualmente, llegó a estar luego por debajo.

“¿Qué pasó a principios de julio? Comienza a circular en La Habana la variante delta, más contagiosa, y se incrementa la cifra de casos. Comienzan a enfermar personas no vacunadas y, en una menor proporción, vacunadas.

“La tendencia en los últimos días en La Habana a que la incidencia promedio se acerque a la de esos cuatro municipios donde primero se vacunó. ¿Por qué? Porque ya el resto de los municipios han realizado el proceso y ha pasado un  periodo para que madurara la inmunidad en las personas vacunadas”, explicó.

En el caso de la letalidad, el presidente de BioCubaFarma recordó que cuando comenzó la vacunación, en mayo, esta era muy superior en La Habana a la media del país. Pero con el proceso de vacunación, que empezó en los cuatro municipios con la situación epidemiológica más compleja, en esos territorios llegó un momento en que la letalidad disminuyó con respecto a La Habana y al país.

“A pesar de la llegada de la variante delta en julio y de que se incrementó un poco la letalidad, en estos cuatro municipios iniciales lo hizo seis veces menos con respecto a La Habana y al país.

“Evidentemente, el factor que hay en este caso es la vacunación. Seis veces ha disminuido la letalidad en los municipios habaneros donde comenzó la vacunación”.

Martínez Díaz informó que se están haciendo estudios, con grupos de trabajo del Minsap y los centros de BioCubaFarma, por provincias, cuyos resultados se irán reportando, “pero claramente hay evidencia de que la vacuna está siendo efectiva”. 

Precisó que se está estudiando en Matanzas y en aquellos municipios donde ya ha pasado el tiempo tras la vacunación, lo que posibilita hacer un análisis de la efectividad de las vacunas, y “los resultados son positivos”.

En la Isla de la Juventud, además de cumplir el esquema de vacunación en su totalidad, se ha cumplido muy bien el aislamiento. 

“Existen evidencias de que nuestras vacunas funcionan. Ha habido intentos de manipulación, porque se está vacunando y aumentan los casos. Eso está ocurriendo en el mundo: las cifras de casos se están incrementando. Se sabe que es porque la variante delta tiene estas características que hemos mencionado. El consenso mundial es que la mayor fortaleza de la inmunización con las vacunas que hoy existen internacionalmente es la de evitar el riesgo de la gravedad y de la muerte”, concluyó.

Al intervenir en la Mesa Redonda, la Dra. C. Marta Ayala Ávila, miembro del Buró Político y directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), señaló que el 9 de julio Abdala recibió el autorizo de uso en emergencia, pero muchas cosas estaban ocurriendo antes y durante este autorizo, “lo cual nos colocó en una posición de avanzada en el mundo, al ser la primera vacuna latinoamericana en obtener esta condición”.

Abdala –dijo– fue el primero de los cinco candidatos vacunales cubanos en obtener el autorizo de la agencia reguladora.

“Muchos nos preguntaban por qué cinco vacunas, y siempre pensamos: si tenemos la capacidad científica, los recursos humanos, dominamos las tecnologías y tenemos una experiencia de más de 30 años, por qué no hacerlo. No íbamos a regresar, sino a avanzar precipitadamente”, afirmó Ayala Ávila.

¿En qué contexto una vacuna mide su eficacia y en cúal su efectividad? Al respecto, explicó que el desarrollo de los estudios clínicos fase I, II y III conduce a la evaluación de la eficacia.

“Los estudios clínicos son en condiciones ideales y se diseñan para que se evalúe el preparado vacunal en cuestión, en condiciones donde se hacen estrictos los criterios de inclusión y exclusión, lo cual significa que las personas se incluyen por condiciones casi ideales de inmunocompetencia, edad, parámetros bioquímicos y hemoquímicos, porque, por primera vez, se va a evaluar el producto, y es por eso que se utilizan grupos placebos.

“Ahí es donde se mide la eficacia, en las condiciones ideales, donde se supone que todos los individuos tienen la misma capacidad de responder a la vacunación”.

Entretanto, la efectividad se mide cuando la vacuna se mueve a la vida real, al terreno, y se administra a todo aquel que necesita ser vacunado a partir de los 19 años de edad. 

“En la población puede haber personas con mayor o menor competencia inmunológica. De hecho, se favorecen las vacunaciones a partir de los grupos más vulnerables, porque son justamente los grupos donde puede haber mayor incidencia de enfermedad grave, la mortalidad puede ser más alta. Se comienza la vacunación por estas personas, aun cuando sean los individuos que tengan una respuesta inmune menos potente, pero aún así la vacunación los va a favorecer y preparar mejor para la infección ante el virus.

“De hecho, en el caso de la utilización más masiva de la vacuna, la hemos utilizado en el estudio de intervención que se hizo en el personal médico de BioCubafarma y personal de salud; luego, en la intervención sanitaria, y después, a partir del 9 de julio, en la vacunación masiva. Pero, a partir de los resultados obtenidos, también se comenzó a vacunar grupos específicos de riesgo, como son los pacientes nefrópatas y también las embarazadas y madres que lactan.

“O sea, los resultados de la vacuna y las aprobaciones que ha ido recibiendo han permitido llegar a grupos más vulnerables. En el último mes empezamos el estudio clínico en pediatría, Ismaelillo, que se desarrolla en la ciudad de Camagüey, y también hemos presentado un nuevo estudio al Cecmed, la entidad reguladora cubana, al que hemos llamado Meñique”.

La directora general del CIGB apuntó que la vacuna Abdala se ha distribuido a lo largo del país. En estos momentos está presente en las capitales provinciales y en otros municipios. “Siempre hablamos de La Habana, Santiago, Matanzas, pero hay que recordar que también ha llegado a la Isla de la Juventud, Cienfuegos, Villa Clara, Granma, en el caso de Bayamo. También comenzó la vacunación en Pinar del Río, en la ciudad capital… Y de esta manera se ha ido cubriendo la geografía cubana, en la medida en que hemos distribuyendo más dosis de vacunas”.

Hasta la fecha, alrededor de 13 millones de dosis se han administrado, lo cual representa que más de cinco millones de personas han recibido una dosis, cuatro millones y medio segunda dosis, y más de tres millones y medio la tercera dosis de vacuna.

Puntualizó que existe un esquema de inmunización para la vacuna, que incluso en el caso de Abdala se considera como corto o acelerado, pues en 28 días se completan las tres dosis requeridas. “Ello impone un ritmo productivo y de entrega muy acelerado, y esos 13 millones de dosis implican que la vacuna tiene que llegar a los individuos que recibieron la primera dosis, pero además luego completar sus esquemas con la segunda y tercera dosis en los momentos definidos y a la vez cubriendo la apertura de nuevas vacunaciones”.

Al referirse a los 20 millones de dosis producidas sobre las que informaban los Laboratorios Aica en días recientes, Ayala Ávila refirió que se trata de 20 millones de dosis listas en la fábrica, pero que el proceso biotecnológico desde la obtención de un producto hasta llegar a su utilización y aplicación en seres humanos es muy riguroso. 

Señaló que la introducción de las vacunas ha ocurrido en el contexto de la circulación de estas variantes de preocupación en Cuba, también. “Se midió la eficacia en un contexto diferente a este en que estamos midiendo la efectividad, algo que le ha sucedido a todas las vacunas en el mundo, en dependencia de la variante que está circulando y el momento de la pandemia en que se encuentren.

“Nosotros evaluamos la eficacia en un contexto donde la variante que circulaba mayormente era la beta, y ahora nos hemos movido a medir la efectividad en un contexto donde la variante delta ha desplazado completamente a la beta. Aun así, hemos evaluado en conjunto con el Instituto de Medicina Tropical cómo los sueros de los individuos vacunados con Abdala (que tienen tres dosis administradas, con 14 días o más transcurridos desde la última) han sido capaces de neutralizar la variante original del virus, la beta, la alfa, la epsilon y la delta.

“La neutralización es más intensa con la variante alfa y delta, y con la beta hay incluso un nivel de neutralización importante, aunque es donde se reduce, cuestión que ha sido reportada también para la mayoría de las vacunas que están aprobadas a nivel mundial.

“Si es cierto que delta ha desplazado a beta, esta última en términos de letalidad y mortalidad sigue siendo la variante más difícil de controlar, pero delta ha desplegado determinados niveles de ventaja y desplazado al resto de las variantes”, apuntó.

Añadió que “nos hemos movido también a los ensayos pediátricos. Vacunar a la población pediátrica cubana es un objetivo de nuestras vacunas y para ello hemos estado desarrollando el ensayo Ismaelillo, en Camagüey”, señaló la directora general de CIGB.

En ese estudio se han estado evaluando dos fortalezas o concentraciones. “La vacuna en adultos tiene 50 mg, y en los niños estamos evaluando 25 y 50 microgramos, pues la respuesta inmune de los niños debe ser casi siempre superior y más homogénea que cuando se habla de población adulta abierta, que es muy amplia, de 19 y más años”.

Precisó que en este estudio concluyó la etapa de inmunización de los niños de 12 a 18 años y la próxima semana comienza la toma de muestras de suero para comenzar la evaluación de la inmunidad, mientras que los niños más pequeños deben concluir la semana siguiente la tercera dosis de Abdala.

“Con los resultados que se obtengan, que esperamos sean satisfactorios, nos sumaríamos a la solicitud de la extensión del autorizo de uso en emergencia que ya Abdala tiene, y podríamos estar en posición de contribuir a la inmunización de las edades pediátricas en Cuba.

“Es esencial la vacunación de la población pediátrica. En la medida en que pase el tiempo, más adultos estarán vacunados, y es altamente probable, y ya se ven algunos indicios, que el mayor número de infectados esté justamente en estas poblaciones no vacunadas. Además, quisiéramos vacunar cuanto antes a nuestros niños para que puedan ir a las escuelas y parques”.

En cuanto al candidato vacunal Mambisa, dijo que hay resultados alentadores.

“Mambisa es una formulación con dos proteínas, que son dos antígenos obtenidos mediante las técnicas de ADN recombinante. Las vacunas de subunidad con las que trabajamos, que son vacunas de subunidad proteica, son muy seguras, e incluso se pueden combinar entre sí y con otras vacunas.

“Son muy inocuas y no tienen ninguna posibilidad de provocar la infección en los individuos, pues son parte de la proteína más importante del virus, obtenida mediante técnicas de ADN recombinante, purificada hasta altos niveles de pureza. Además, son tecnologías que permiten ser combinadas entre sí y con otras tecnologías más complejas”, destacó.

Explicó que Mambisa combina dos antígenos: el de la nucleocapsida del virus de la hepatitis B, estudiado ampliamente en el CIGB, el cual es una proteína que tiene la capacidad de estimular la respuesta inmune a nivel de mucosa y en compartimiento sistémico, unido al RBD que es Abdala. Se aplica por vía intranasal.

Casi 100 vacunas contra el SARS-CoV-2 se encuentran en su fase clínica en el mundo y pocas utilizan la vía de administración nasal. Solo siete, y una de ellas es Mambisa, resaltó Ayala Ávila.

Dijo que se escogió esta vía de administración, pues el virus penetra por las fosas nasales principalmente, y en estos compartimentos hay sistema inmunitario. “En las mucosas generalmente se activan las inmunoglobulinas del tipo IgA. Cuando se habla de que se miden los anticuerpos, casi siempre se habla de las inmunoglobulinas IgG, que son las de clase sistémica y que se estimulan cuando se vacuna por vía intramuscular. La memoria inmunológica en este caso es de células que, ante un nuevo enfrentamiento a un antígeno, van a despertar anticuerpos tipo IgG.

“Si se vacuna por la vía intranasal, habrá otro tipo de inmunoglobulinas, que son las IgA, e incluso las IgA están presentes a nivel de la mucosa, formando un dímero, lo cual expresa una capacidad de inhibición y neutralización más elevada. Sistémicamente también están presentes, pero en forma monomérica”.

Se piensa  –continuó la Dra. Ayala Ávila– que la vacunación por vía intranasal puede proporcionar una barrera a la infección, impedir la replicación del virus y disminuir la diseminación viral. 

Frecuentemente lo que miden los sistemas diagnóstico son inmunoglobulinas IgM e IgG, pero ya se están haciendo estudios en varios países en los cuales se mide la IgA en convalecientes, y se ha apreciado que aun en individuos en los que esas otras inmunoglobulinas están bajas, la IgA está presente.

“O sea, le están dando relevancia a la posibilidad de que induzca la IgA también en el marco de la vacunación, porque está ocurriendo en el marco de la infección natural. El individuo que se infectó y desarrolló la enfermedad en su forma leve, moderada o asintomática, de alguna manera está vacunado por la vía intranasal y también tiene inmunidad sistémica.

“Recientemente, pudimos medir la IgA en los vacunados con Mambisa durante el estudio clínico fase I, que se realizó en el Cenatox (Centro Nacional de Toxicología), uno de los primeros estudios, y hemos encontrado que hay inducción de la respuesta inmune específica al antígeno RBD en los individuos vacunados. El 78.8% de ellos respondieron con una respuesta específica de IgA.

“Eso nos estimula mucho, porque pudiéramos estar en condiciones de tener otra vacuna que, combinada o actuando sola, puede conferir inmunidad por la importante vía por donde penetra el virus”, destacó.

Añadió que “hemos estado discutiendo la posibilidad de que, ante la circulación de una variante de tan alta transmisibilidad y altamente contagiosa, puede ser interesante aplicar este tipo de vacuna. Todas las herramientas son válidas cuando se trata de cortar la alta incidencia que tenemos. Puede ser un refuerzo; de hecho, se ha utilizado en convalecientes con ese concepto”.

Al respecto, dijo que en el estudio clínico fase I en convalecientes, en el hospital Hermanos Ameijeiras, “hemos visto que cuando administramos una dosis de Mambisa en cada fosa nasal aumenta fuertemente la presencia de IgA en mucosa. También hemos administrado Abdala en dosis de refuerzo a convalecientes y hemos visto un resultado también interesante, que estimula la producción de IgA en las mucosas”.

Igualmente, cuando fueron evaluados por el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri cinco sueros, de individuos convalecientes estimulados con Mambisa, se apreció que se mantenía la capacidad de esos sueros de neutralizar la variante delta, y aumentaba la neutralización de la beta. 

“O sea, los individuos podían tener respuesta, células de memoria, contra la variante beta, y la inmunización con Mambisa incrementaba esa respuesta”, subrayó.

Actualmente, se trabaja en la evaluación de los resultados del estudio faseI/II que se realiza en convalecientes, y se analizan otras posibilidades de empleo de este candidato vacunal.

En su intervención en la Mesa Redonda de este lunes, el Dr. Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) recordó que en enero de este año se generó un esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus.

“Hablamos de un esquema heterólogo, de vacunas diferentes; de que era muy importante al sistema inmune presentarle el antígeno de formas diferentes para estimular ramas de la inmunidad distintas”, destacó. Ese es el esquema que tiene el autorizo de uso de emergencia para vacunación de la población mayor de 19 años.

Vérez Bencomo recordó que el IFV es un centro dedicado a las vacunas preventivas para niños: “La plataforma tecnológica de la vacuna Soberana 02 está diseñada sobre la base de vacunas infantiles, y a partir de esta se sabe que genera anticuerpos no solamente sistémicos, sino anticuerpos que se expresan a nivel de mucosas y que también ayudan contra la infección”.

En ese sentido, señaló que en el ensayo clínico fase III se demostró que la combinación tuvo una eficacia del 75% en la prevención de la infección.

Al referirse al ensayo clínico Soberana Pediatría, el doctor destacó que se aplicaron las dos primeras dosis de Soberana 02 y se midieron los títulos de anticuerpos a los 14 días.

Primeramente, en cuanto a los adultos que participaron en el ensayo clínico fase II se demostró que “el 74% de los adultos alcanzaron los títulos de anticuerpos que consideramos que hay respuesta de las personas, pero un 26% se quedó sin esos títulos, y de ahí surgió la idea de aplicar Soberana Plus para estimular la respuesta inmune”.

En los adolescentes de 12 a 18 años, “casi el 93%, solamente con dos dosis de Soberana 02, respondieron de manera importante, y solo el 7% se quedaron por debajo de los niveles”.

En cuanto a los niños de 3 a 11 años, menos del 1% no respondió, “y eso es muy buena noticia”, dijo Vérez Bencomo 

Comentó que el esquema de vacunación para los menores de edad debe empezar a partir de los dos años del sujeto. “Nosotros entregamos la solicitud a la autoridad regulatoria para extender el autorizo de uso de emergencia a la población pediátrica de 2 a 18 años, y para eso hace falta en el país 4.2 millones de dosis que están en producción en estos momentos, las cuales deben estar terminadas alrededor del 15 de septiembre”.

Al referirse al grupo de adolescentes de 12 a 18 años que ya recibió la tercera dosis, señaló que suben aún más el título de anticuerpos y la calidad de la respuesta inmune.

“Si bien es potencialmente probable que alcancemos niveles de protección ya a los 42 días (después de los 14 días de la segunda dosis), nosotros, no obstante, vamos a aplicar el mismo esquema una vez que tengamos todas las evidencias para los niños”.

El director del IFV recalcó que existe evidencia científica de un mejor funcionamiento en el niño que en el adulto, al tiempo que están en producción las dosis necesarias para vacunar a los pequeños.

Recordó que la vacuna Sobeana Plus fue diseñada como un refuerzo para la vacunación con Soberana 02 “y se tiene pensado utilizarla como refuerzo de otras vacunas existentes, como Sputnik y Astrazeneca, en algunos estudios internacionales que se están haciendo, y los sitios con los que estamos colaborando están interesados en la capacidad de Soberana Plus en reforzar la inmunidad, teniendo en cuenta que es muy segura” y más conveniente en tercera dosis de refuerzo frente a vacunas tipo ARN o adenovirus.

A las personas que desarrollan una inmunidad natural contra el virus también se les puede reforzar su inmunidad.

Vérez Bencomo informó que este 30 de agosto fue aceptado el estudio fase I en convalecientes en una de las revistas de la familia The Lancet (The Lancet Regional Health-Americas), de mucho prestigio internacional.

En cuanto a los resultados del estudio fase II de Soberana Plus (participaron cerca de 800 convalecientes), el científico puntualizó que los convalecientes tienen inmunidad natural contra el virus y a aquellos que se les aplicó la vacuna incrementaron los títulos de anticuerpos “alrededor de 20 veces”.

“Usted puede que tenga una inmunidad natural contra la variante que le generó la enfermedad, pero esa inmunidad también va a decaer contra una cepa mutante, y por lo tanto es muy importante que protejamos a nuestros convalecientes adultos y niños”, afirmó, y añadió que la inmunidad de los convalecientes pediátricos, al menos en título de anticuerpos, es más débil, como norma, que la de los adultos, “posiblemente a partir del hecho de que los niños transitan la enfermedad de de manera más ligera”.

En ese sentido, señaló que en estos momentos se evalúa con la entidad regulatoria cubana cómo hacer para tener las evidencias necesarias para vacunar a los convalecientes pediátricos también.

“Nosotros concluimos la fase II y estamos en el momento de la elaboración del informe y de solicitar a la autoridad regulatoria extender el autorizo de uso de emergencia a convalecientes, una vez que pasaron dos meses que dieron negativos a la enfermedad y que tengan un buen estado de salud”.

Para extender ese autorizo de uso de emergencia, son necesarias 500 000 dosis, las cuales están en producción en estos momentos y deben estar listas a inicios de septiembre.

“Este segundo autorizo de uso de emergencia debe estar acompañado con la disponibilidad de vacunas y con que el Minsap tome la decisión de aplicar la vacuna a los convalecientes de igual forma”.

Vérez Bencomo puntualizó que existe una pregunta muy frecuente en las vacunas estudiadas en el mundo: ¿Cuánto dura la respuesta de anticuerpos?.

En ese sentido, ya están los primeros resultados en el caso de la fase I/IIa de la combinación de dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus. “Este estudió se realizó entre cuatro y cinco meses después de recibir la última dosis de la vacuna, y estamos hablando que los títulos de anticuerpos caen ligeramente, pero se mantienen por encima de los niveles que consideramos de una respuesta positiva”.

Asimismo, la calidad de los anticuerpos cae, pero menos. “Quiere decir que estamos teniendo quizás menos cantidad de anticuerpos, pero se está manteniendo la parte de los anticuerpos que tiene mayor afinidad, y eso es a lo que se aspira con la memoria que deben inducir estas vacunas a partir del diseño que hicimos de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus”.

Añadió que “este estudio nos dirá en qué momento realmente hace falta pensar en un refuerzo de la inmunidad”.

En cuanto al ensayo clínico Soberana Centro, el científico recordó que fue diseñado sobre la base de concluir los estudios de Soberana 01.

“Es un estudio de no inferioridad en la fase II/III, pues estamos comparando esquema heterólogo igual de dos dosis, o de Soberana 01 o de Soberana 02, con una dosis de refuerzo de Soberana Plus”.

Con las dosis aplicadas en otros estudios se ha visto que “Soberana 01 es particularmente eficiente en no respondedores al esquema. Siempre queda un porcentaje pequeño de no respondedores, y Soberana 01, por esa estimulación tan potente de la inmunidad innata, tiene la capacidad de levantar la respuesta inmune incluso en personas que a veces no responden”.

El estudio fase II/III debe concluir en octubre, y está transcurriendo muy bien en los municipios de Palmira y Cruces, en Cienfuegos, precisó.

Al finalizar su intervención en el programa televisivo, Vérez Bencomo afirmó que quiere moverse el concepto de cierre inmunológico en Cienfuegos, el cual comprende la cobertura de vacunación de toda la población y la sincronización de los picos de respuesta inmune para que coincidan en el tiempo.

“Queremos maximizar el impacto que pueden tener las vacunas, tratando de cerrar inmunológicamente los espacios al virus, y en Cienfuegos estamos en las primeras acciones de cobertura primero, para después poder discutir y tener la autorización para las acciones de sincronización de la respuesta inmune.

“Queremos que el pico de esa inmunidad coincida con el momento en el cual va a llegar el pico de cobertura de toda la población. De tal manera, tener el máximo posible de población en un espacio determinado con la mejor respuesta inmune posible, y esto debe tener un impacto importante en la circulación del virus”.

En los minutos finales de la Mesa Redonda, el Dr. Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, recordó que desde un inicio se informó que se vacunaría a toda la población en el año 2021. “Eso lo vamos a cumplir”, aseguró.

Informó que en el mes de septiembre se completarán las dosis necesarias para inmunizar a toda la población. “En algún momento dijimos que en agosto íbamos a completar las dosis. Con Soberana tuvimos problemas productivos, el bloqueo tuvo su influencia y debimos buscar otras alternativas que encarecen y demoran, así como algunos problemas técnicos en los escalados”.

En ese sentido, el presidente de BioCubaFarma destacó que marcha muy bien la producción de las dos vacunas. “Aspiramos a que en septiembre un poco más del 90% de la población va a tener la primera dosis, eso depende de los rendimientos de los lotes que van saliendo”.

En el mes de octubre un alto porcentaje de la población ya va a tener completo el esquema de vacunación, y en noviembre se debe completar toda la población cubana por encima de los tres años, así como las personas alérgicas al tiomersal y los convalecientes.

Martínez Díaz mostró datos del sitio Nuestro mundo en datos, de la Universidad de Oxford, donde se evidencia que ciertamente Cuba comenzó la vacunación en el mes de mayo, mientras que en el mundo se empezó en diciembre de 2020. No obstante, la Isla muestra datos superiores a la media mundial en cuanto a personas con al menos una dosis y a personas completamente vacunadas.

Martínez Díaz informó que el 48% de la población en Cuba tiene al menos una dosis de las vacunas, lo que representa 5.4 millones de cubanos.

En cuanto al ritmo de vacunación diario, según el sitio de la Universidad de Oxford Cuba está en el segundo puesto a nivel mundial, lo cual se debe incrementar en el mes de septiembre a partir del cronograma entregado al Minsap para acelerar el proceso de vacunación.

“Nosotros hemos tenido encuentros con la representación de la OPS/OMS en Cuba”, señaló el presidente de BioCubaFarma.

En ese sentido, subrayó que el Cecmed, como autoridad regulatoria, es la entidad que autoriza o no el uso de emergencia, no la OMS. Esta organización lo que hace es reconocer las vacunas.

“Próximamente queremos tener una reunión virtual con la representación de la OMS para mostrar los resultados y empezar a conversar sobre el proceso de reconocimiento y hacer transparentes nuestros resultados con ellos”, afirmó.

Martínez Díaz afirmó que el principal valor de las vacunas es la inmunización para reducir el riesgo de pasar a la gravedad y la muerte. “Nosotros estamos pensando en nuevas generaciones de vacunas que tengan un impacto superior en la infección y la transmisión de la enfermedad”, adelantó.