Imprimir
Inicio » Noticias, Salud  »

Cuba aspira a iniciar en junio ensayos con candidatos vacunales anticovid en niños

| 20 |

Debemos evitar que los niños salgan a las calles. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

Científicos cubanos aspiran a comenzar en este mes de junio, los ensayos clínicos con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala en población pediátrica.

Así afirmaron a Cubadebate en conferencia de prensa, la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y el doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Vérez Bencomo dijo que hace siete semanas el Instituto Finlay de Vacunas presentó la primera versión del protocolo de ensayo pediátrico con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana 01. “Hemos mantenido interacción con la agencia regulatoria y en este momento estamos en la fase final de aprobación del ensayo. Nuestra aspiración es comenzar la semana próxima, de ser autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), encargado de vigilar y examinar con rigurosidad este protocolo hasta donde sea necesario”, aseguró el científico.

De ser aprobado, se trataría de un ensayo fase I/II con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus en alrededor de 300 niños en un grupo de 12-18 años, en municipios de la capital, que posteriormente bajaría de 11 a tres años.

“No pensamos bajar de tres años, porque el esquema de un niño cubano por debajo de tres años está muy intenso, y pensamos que a este grupo, incluyendo lactantes, los protegemos indirectamente cuando se pueda disminuir la circulación viral”, dijo.

“A pesar de se han hecho fases III en los ensayos pediátricos en algunas de las vacunas internacionales, nosotros éticamente no consideramos  que tengamos el derecho a utilizar placebos en un ensayo pediátrico en la fase en la que estamos, por lo cual estamos diseñando un ensayo fase I/II conectado con el ensayo eficacia que sí contempla placebo y que se desarrolla en estos momentos con los estudios de intervención. Pensamos que podamos recopilar suficientes datos de inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) en el ensayo fase I/II como para no tener que ir a un ensayo de eficacia donde tengamos que incluir placebo”, explicó el experto.

Agregó que otro ensayo en preparación es la fase II con el candidato vacunal Soberana 01, el cual debe desarrollarse en la provincia de Cienfuegos, y en el que “se piensa en un momento determinado desescalar también a edades pediátricas, a partir de los resultados que tenemos hasta el momento”, refirió Vérez Bencomo.

La doctora Marta Ayala Ávila, señaló que luego de acumular todos los resultados asociados a la fase I/II del candidato vacunal Abdala, a los estudios de intervención en cohortes de riesgo; y a lo que ha transcurrido de la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, los elementos de seguridad existentes “que son bastantes, así como los elementos asociados a cómo la administración del candidato vacunal induce una respuesta inmune específica elevada y de calidad, nos permiten afirmar que estamos en condiciones de plantearnos un protocolo en edades pediátricas”, dijo.

“Este es un protocolo que primero tenemos que discutir intensamente en nuestro equipo técnico, que se debate además con especialistas del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), quienes nos van a acompañar en la ejecutoria de este protocolo”, refirió.

En ese sentido, dijo que ya tienen planeada la primera reunión de intercambio con el Cecmed, porque todos estos estudios se discuten, se comparten y aprueban con la agencia reguladora. “Estamos planeando presentar un protocolo de estudios clínicos en edades pediátricas al Cecmed esta semana próxima y pensamos que estamos en condiciones en junio de iniciarlo con el candidato vacunal Abdala”, sostuvo.

Se avanza en estudios de teratogenicidad, la capacidad de la vacuna de no afectar el desarrollo del feto

El doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) comentó que “existen evidencias en animales donde las dos dosis de Soberana 02 inducen la capacidad en animales de experimentación de la transferencia de anticuerpos de la madre al feto. Estamos terminando los estudios de teratogenicidad, que es la capacidad de la vacunación de no afectar el desarrollo del feto, y a partir de todos esos estudios estableceremos una estrategia”.

Evidentemente, dijo, la protección del lactante, ya sea a partir de vacunar a la madre, o de vacunar a la puérpera, o sea la madre después del nacimiento y el traspaso de los anticuerpos a partir de la leche materna, son dos formas de proteger al lactante muy importantes que no podemos descartar.

“Pienso que disponiendo de vacunas con plataformas conocidas esto es mucho más fácil, donde se tiene evidencia de que la vacunación de la embarazada no tiene consecuencias y transmite los anticuerpos a través de la placenta a feto”, señaló.

De acuerdo con el experto, se sigue adicionalmente en el ensayo clínico un requisito para llevar a cabo un estudio de esta naturaleza, “pues tenemos jóvenes que comenzaron el ensayo clínico y salieron embarazadas después de terminarlo. Por regulación del ensayo clínico detenemos la vacunación al momento de conocer del embarazo, pero a esas embarazadas las seguimos estudiando, para ver qué impacto tiene realmente la vacunación que ya tuvieron previamente sobre la posibilidad de transmitir al feto los anticuerpos”, dijo.

“En esas tres líneas nos estamos moviendo. Es algo que pronto habrá que enfrentar si consideramos que es posible, si consideramos que tenemos una ventaja grande por la seguridad de nuestra plataforma, donde ya hay millones de dosis aplicadas utilizándola. Es algo que estamos haciendo hoy colateralmente, pero que haremos directamente en un futuro cercano”, explicó.

Se han publicado 20 comentarios



Este sitio se reserva el derecho de la publicación de los comentarios. No se harán visibles aquellos que sean denigrantes, ofensivos, difamatorios, que estén fuera de contexto o atenten contra la dignidad de una persona o grupo social. Recomendamos brevedad en sus planteamientos.

  • Margarita Miranda Lima dijo:

    Gracias al esfuerzo de nuestros científicos, una noticia muy buena. Felicidades,Así por Cuba.

  • Miguel 8a dijo:

    Mis científicas y científicos están fuera de liga. Producen mucho con pocos recursos. ¡Me siento orgulloso!

  • Leandro dijo:

    Noticia muy alentadora. Pienso que sería muy bueno poder vacunar al menos a una gran parte de los estudiantes de primaria para el mes de septiembre.

  • yoyi dijo:

    Que alegría me da leer esta gran noticia, y tanta falta que le hace a nuestros infantes.
    Y si es para él nuevo comienzo del curso escolar mucho mejoerrrr!!!!!!! Graciasss

    • Elaine dijo:

      Toda la razón es bueno que empiecen para mantenerme a los niños libres de las desgracias causadas por esta enfermedad.

  • PP dijo:

    Cual es la estrategia a seguir con los que han contraído la covid en sus fases leves y moderadas en diferentes fechas ,con respecto a los candidatos vacunales?

  • William de Paz F. dijo:

    BÁRBARO! BATAZO DE JONRON DE LOS CIENTÍFICOS CUBANOS,
    DEL INSTITUTO FINLAY, CIGB Y TODAS LAS ENTIDADES QUE PARTICIPAN.
    VIVA CUBA!

    QUÉ Y CUANTO PODRÍA HACER LA CIENCIA CUBANA SIN EL BLOQUEO, CUANTO PODRÍA AVANZAR NUESTRA ECONOMÍA...NUESTRO PUEBLO..
    ABAJO EL BLOQUEO!

  • selma gonzalez espinosa dijo:

    Mucha confianza en los cientifos cubanos que crearon las vacunas, y mucha tranquilidad nos PROPORCIONAN CUBAFARMA, y el MINSAP, con la noticia de la vacunacion de nuestros niños. DEBEMOS CONFIAR EN LA CIENCIA CUBANA Y NOSOTROS LOS ABUELOS DE HOY, SOMOS LOS NIÑOS DE LA VACUNACION, DE AYER, CON LA POLIO, LA TRIPLE, EL TÉTANOS Y OTRAS, LLEGADAS DE LA UNIÓN SOVIÉTICAS Y CUBANAS. CUBA NO ES UNA IMPROVISADA. GRACIAS POR LA PREOCUPACIÓN POR NUESTROS NIÑOS. VIVA CUBA!!

  • Sucel dijo:

    Que alegría!!! Estábamos ansiosos esperando está noticia más aún cuando ya se está pensando en iniciar clases presenciales en Septiembre. Felicidades a nuestros científicos!!!

  • Mary dijo:

    Bravo Cuba!!!
    Una pregunta: En los estudios se incluirán infantes que padecen de Fibrosis Quistica?

  • Oscar dijo:

    Muchas felicidades para nuestros científicos y personal de salud que hacen de lo imposible realidades y sueños vamos por más CUBA VIVA .❤

  • Damarys dijo:

    Qué buena noticia!! ya estaba deseosa de escuchar noticias al respecto, bravo a nuestros científicos!!

  • Wicho dijo:

    Verdaderamente un reto de la ciencia cubana. Vamos por más

  • Yania dijo:

    Excelente noticia.Aplausos a nuestros científicos

  • Pérez perez dijo:

    Q buena noticia SI POR CUBA

  • Damary dijo:

    Buenos días. Me dirijo a ud por esta vía pq quisiera que a través de uds llegara mi inquietud y la de otros padres al sector de la salud. Nos preocupa q nuestros hijos, menores de 19 años reinicien el curso escolar de forma presencial en septiembre y no estén inmunizados. Sé q los estudios para el candidato vacunal para edades pediátricas están en camino y q los profesores estarán vacunados pero nos sentiríamos un poco más seguros si se les administrara algún suplemento para fortalecer el sistema inmunológico como el prevengo Vir o algo así. Quisiera hacer esta petición directamente a la Dra Lissette o al Dr Durán pero desconozco la forma de llegar a ellos. Confío en q UDS canalizarán mi mensaje de alguna manera. Gracias. Saludos

  • María Fernanda dijo:

    ¡Hay que buena noticia!
    Muchas gracias a cubadebate por la primicia y los científicos por tanto esfuerzo!
    ¡chin chin!:Salud!

  • Dagmara dijo:

    Realmente se ha avanzado mucho en este tipo de estudios que duran años, así que no creo debería haber tanto apuro, ya debe estar al concluir la fase 3 de los candidatos vacunales, así que creo prudente esperar por la aprobación.

  • Hubert dijo:

    Como siempre Santiago y las demas provincias son las últimas en el proceso de vacunación.. Abdala no piensa hacer ensayos en esa población en Santiago o va a ser como siempre solamente en la capital. Si se piensa en país no solamente podemos priorizar la capital nada más. Santiago es la segunda provincia con mayor incidencia de la covid-19. Espero respuestas de los órganos competentes del CIGB.

  • Haisel dijo:

    Excelente noticia! ¿Que tienen pensado, relacionado con la vacunación, para las madres que aún lactan a sus bebés pero ya no son puérparas?

Se han publicado 20 comentarios



Este sitio se reserva el derecho de la publicación de los comentarios. No se harán visibles aquellos que sean denigrantes, ofensivos, difamatorios, que estén fuera de contexto o atenten contra la dignidad de una persona o grupo social. Recomendamos brevedad en sus planteamientos.

Lisandra Fariñas Acosta

Lisandra Fariñas Acosta

Periodista de Cubadebate. Graduada de la Facultad de Comunicación de la Universidad de La Habana (2011). Trabajó en el Periódico Granma (2011-2019). En Twitter: @LisyFA

Vea también