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Aprueban fase II de ensayos clínicos de Soberana 02

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Este segundo candidato, al igual que Soberana 01, es un producto molecular o de subunidades. Foto: Tomada de la cuenta en Twitter del Instituto Finlay.

Especialistas del Instituto Finlay de Vacunas informaron este jueves en las redes sociales que se ha aprobado el inicio de los ensayos clínicos, fase II, de la vacuna Soberana 02, luego de resultados positivos preliminares de la fase I.

De este modo, es cubana la primera vacuna latinoamericana en avanzar a fase II de ensayos clínicos.

Este miércoles, el ministro de Salud Pública, José Angel Portal Miranda, resaltó en la sesión de la Asamblea Nacional del Poder Popular que el programa de investigaciones conjuntas Minsap-BioCubaFarma tiene como propósito el desarrollo y evaluación clínica de medicamentos innovadores, para la prevención y tratamiento de la COVID-19.

Se sustenta en el reposicionamiento de productos registrados o en fase de desarrollo clínico, así como en el desarrollo de vacunas específicas a partir de la explotación de las plataformas tecnológicas existentes en Cuba.

Vea además

Incluye la OMS a Soberana 02 de Cuba en listado mundial de vacunas antiCovid-19

Se han publicado 57 comentarios



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  • Ernesto dijo:

    Y la SOBERANA 01, en que fase se encuentra?

    • Angel dijo:

      En la 1

    • gaBriel dijo:

      yo tambien tengo esa duda ahora...en q fase esta la soberana 1?

    • Torce dijo:

      Según me parece esta es la misma vacuna pero con alguna corrección

      • dhorizonssgroup dijo:

        No es así. Está basada en otra plataforma también muy segura, a groso modo, esta incluso crearía como una especie de barrera en la zona de entrada de la garganta. Se aprueba excepcionalmente la fase 2 porque mostró resultados muy superiores en la fase 1 y permitieron iniciar la 2 sin concluir del todo la 1.
        Al menos es así como lo voy entendiendo según las noticias que han publicado.
        Acerca de los que piden que se termine de probar hay que tener paciencia. Con la Pfizer han habido muertos y en personas muy alérgicas ha provocado una reacción grave

    • Luis dijo:

      Fase 2 al parecer demora un poco.
      Fecha de terminación del estudio:
      12/03/2021
      Fecha de disponibilidad de resultados:
      22/04/2021
      Fecha de la primera publicación:
      30/04/2021

  • nancy dijo:

    siguen los ensayos y mas ensayos pero por favor cuando nos ponen una vacuna o nos dan algun medicamento para prevenir un poco este virus , todos los dias son 100, 96 y asi sucesivamente no se acaba con esto lo que pasa es que Duran ya no lo tenemos en pantalla y muchas personas no se enteran pero estamos en los peores momentos de la enfermedad

    • Ppe dijo:

      Necesitamos pronto la vacuna por favor.

    • sonia dijo:

      Es necesario hacer pruebas para garantizar que las vacunas sean seguras en humanos y eficaces. Esta es una nueva enfermedad, por tanto no es posible predecir si un preparado vacunal va a ser efectivo. Si la vacuna se aprueba sin pruebas es una irresponsabilidad de la entidad reguladora y eso no se puede permitir. Por otro lado, fabricar las vacunas cuesta, los insumos se compran en el exterior y va a llevar un tiempo antes de que se pueda escalar la produccion, en caso de que la vacuna sea exitosa. POR EL MOMENTO HAY QUE CUIDARSE...

      • Instituto Finlay de Vacunas dijo:

        Así es Sonia, el organismo humano necesita un tiempo de respuesta después de ponerle una vacuna. Las buenas prácticas en los ensayos clínicos de vacunas, exigen varios exámenes clínicos y evaluaciones, una vez que el voluntario es vacunado. Nuestra responsabilidad es respetar esos tiempos de respuesta. Los tiempos de respuesta, también están condicionados por las tecnologías en las que se basan las vacunas. Por ello, Soberana01 tuvo un período más largo de Fase I que la Soberana 01. También se probaron varias formulaciones de cada una. Gracias a todos.

    • Mas dijo:

      Si fuera tan fácil tu crees que ya no la estuvieran aplicando?, por favor un poquito de sentido común no vendria mal

    • Vismel dijo:

      Para hacer cualquier medicamento se hace falta una gran cantidad de tiempo y financiación. Primero una fase preclínica en la que el medicamento desarrollado se somente a pruebas en animales si estos son satifactorios pasan a fase de ensayos clínicos con grupos de personas voluntarias que comienzan con pequeño número de estos hasta un mayor grupo. Evaluandose eficacia, posibles reacciones adversas, tiempo de accion, ect. Si el medicamento no esta listo para pasar para la segunda fase es pq algo le falta. Y si pasa de fase es que ha dado resultados positivos en su ensayo.

    • el viejo dijo:

      Usa tapaboca hasta que este lista la vacuna! Si se apresuran, entonces el tema será se adelantaron, etc...

  • yisel D. dijo:

    DIOS ponga su mano en los medicos y pueda salir pronto nuestra SOBERANA ,para que sea la via para que millones de personas puedan ser curadas por nuestra vacuna. Gracias a nuestros cientificos y a todas aquellas personas que estan dando TODO para que esto ocurra .Gracias CUBA. GRACIAS Fidel dondequiera que estes.

  • Ladise dijo:

    Felicidades para ese equipo de científicos que está haciendo posible ese resultado. Ojala logremos obtener la cura.

  • Francis dijo:

    La fuerza de nuestro personal científico no se debe detener, éxitos. La consagración los llevara al exito.

  • nelys dijo:

    Muy buena la noticia de que se incluya por parte de la OMS a soberana 02 en la lista mundial de vacunas antiCovid-19, felicitaciones para los cientificos autores de esa vacuna que de seguro estamos que salvará muchas vidas en cuba y el mundo, esperemos que no demore mucho en que se nos empiese a vacunar a todos los cubanos, VIVA CUBA Y LOS CIENTIFICOS ASÍ COMO LA MEDICINA CUBANA.

  • Alberto N. D. dijo:

    Buenas noticias, sería bueno conocer el tiempo que tendría que estar en los ensayos en la fase II. Saludos

  • Susana dijo:

    Que bueno,......... hace falta que se acabe de aprobar algun CANDIDATO VACUNAL y se empiece a vacunar, porque cada día son más las personas que entran al pais con la enfermedad, que Dios nos continue ayudando a sobreponernos de esta enfermedad y situación económica.... Saludos.....

    • Jorge dijo:

      Si vamos a pedirle a Dios pues pudiéramos pedirle que detenga el virus. O es mucho pedir? Porque con tantos muertos por el mundo, creo que el cielo pudo ayudar un poco más. Digo yo.

      • DanielD dijo:

        Ese es el problema, que "el mundo" solo se acuerda de Dios cuando tiene la soga al cuello y cuando necesita de Él pero siempre están lejos de su santidad y de su Hijo Jesús...

  • Jesus dijo:

    ¡Muy alentadora la noticia! Bravo por los investigadores cubanos. Por otra parte no he escuchado nuevas informaciones sobre la SOBERANA-01, ¿en que fase está?

  • jesus dijo:

    viva Cuba libre y soberanaaaaa

  • janier dijo:

    Buena noticia, siempre he confiado en nuestros científicos y espero que los otros candidatos se incorporen también a los ensayos clínicos. El próximo año le estaremos dando duro a la COVID con las SOBERANAS. Nuestro sistema de centros de investigación está bien consolidado a pesar del bloqueo.

  • Paloma dijo:

    Gracias, gracias por tanta entrega, sabemos que todos están dando al máximo

  • Julio dijo:

    Porque hay que esperar por la Soberana? Hace unos meses se hablo por tv cubana y RT de la posibilidad de producir en Cuba la Sputnik V en Noviembre de este año, creo que algún provecho se le podía haber sacado a un convenio de este tipo. Sin embargo los medios no siguieron esta noticia y no se sabe si fue por esperar que la Soberana funcione o si no era factible producir la rusa. Solo se que esto es una carrera contra el tiempo y esto se traduce en vidas.

    • Jorge dijo:

      Y se traduce también en dinero que hay que tener, las vacunas son costosas y no se producen por arte de magia. Por qué Usted cree que los demás tampoco las producen? Hay que pensar antes de hacer comentarios.

      • Caña dijo:

        No es descabellada la pregunta, cuando se presentó la spuknik v , los mismos rusos se encargaron de divulgar que Cuba contaba con las condiciones para producirlas y distribuirlas en America latina, por qué eso no fructificó, o si lo hizo, es lo que no se sabe, saludos

  • jose antonio dijo:

    para cultura, que diferencia las fases, ejemplo que hay que lograr para pasar de una fase a otra, el espectro o universo de personas es mayor en la nueva fase, que resultados deben haber para llegar a la tercere, cuantas fases son, etc.

    • Vismel dijo:

      Son hasta 4 o 5 fases de estudio del medicamento pero creo que en la cuarta ya sale al mercado. Estudiando su eficacia en los grandes grupos de personas.

  • JBC dijo:

    Felicitaciones por el trabajo realizado, y por el sacrificio dia dia en el combate de esta pandemia.....
    Pero hay algo importante que tiene que ver con la salud pública y le escribo porque es necesario que se revicen con la mayor urgencia posible la situación de las colas en las farmacias de mas de 3 días para esperar la entrada del escaso medicamento existente en nuestro país por culpa del bloqueo.... nadie ha comentado ni revisado este tema que se ve a diario en las calles de Ciego de Avila y que no ha tenido solución ni en medio de la pandemia actual... los abuelos que hacen las colas interminables y que hasta duermen en las farmacias a la espera de los medicamentos, alegan que si no hacen colas no alcanzan ni tan siquiera los que están regulados por tarjeton.... será que no hay forma de organizar esta distribución y venta??, nadie ha visto lo que está sucediendo?? Este problema necesita una respuesta y una organización definitiva que ayude a que los abuelos no se enfermen en busca de medicamentos y que los que estén regulados lleguen de forma organizada a su destino. Espero su atención ante este tema tan sensible e importante en medio de esta enfermedad letal que ataca a todo el mundo porque hay muchas cosas que podemos hacer entre todos mientras se espera la llegada de la vacuna..... Saludos

  • María Fuentes Cuenca dijo:

    Que buena noticia para nosotros los cubanos este es mi país gracias Cuba

  • kikodan dijo:

    !! Bien por la soberana !!!!
    pero creo seria bueno dedicarle mas a la produccion de otras medicinas TAN IMPORTANTES COMO ESA para la poblacion.
    me refiero al enalapril, copidrogel, y muchas otras que se saben en falta y la consumimos millones de cubanos dia a dia y estan en falta en las farmacias al igual q el alcohol, aspirina, dipirona, algodon, etc. tan comunes anteriormente en cualquier hogar cubano

  • Juan Francisco Velastegui Peña dijo:

    Me alegro q un Pais Latinoamericano, haya creado una vacuna para el Covid19, felicitaciones a los cientificos y sigan adelante con la segunda fase, para q sea suministrado a la poblacion Latina

  • Carlos dijo:

    y la soberana 1? de la cual se habia dicho hace meses que iba a pasar a la fase 3

  • zakherandrei dijo:

    Creo que tienes razón.Sé que varias personas enfermaron a finales de noviembre, 25 mg UN día a principios de diciembre, y dieron negativo en la prueba de gripe, pero nos prescribieron z-pack y finalmente se curaron, pero la tos duró casi UN mes.En realidad, ¡El nuevo coronavirus ya estaba aquí hace tres meses!

  • BioCubaFarma dijo:

    Sobre las Fases de las Vacunas Soberanas 01 y Soberana 02.

    Soberana 01 concluye su Fase I en diciembre de las cinco formulaciones que entraron en ensayo clínico. Está etapa debe terminar antes de concluir el año 2020. Luego de concluir esta primera Fase, se determinará cuáles de las cinco formulaciones, se aprobarán para avanzar a la Fase II.

    Soberana 02, al tener tiempos de decisiones más cortos que Soberana01 (por la plataforma tecnológica utilizada en su desarrollo), los períodos para tener evidencia y resultados también se acortan. Actualmente transcurre la evaluación de los 14 días después de inoculada la primera dosis, y se espera que la entidad regulatoria autorice comenzar la Fase II este mes de diciembre con una de las formulaciones. Una vez iniciada la Fase II, para la cual ya se hizo la solicitud de autorización al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), vendrá un Fase III.

    Escenarios para medir la eficacia en las vacunas

    Hacer un ensayo de eficacia, depende del número de casos que aparezcan, como en Cuba tenemos la enfermedad bajo control, es difícil predecir en qué escenario aparecerán 50 a 100 casos. Se debe lograr un ensayo de eficacia donde haya un riesgo constante de aparición de casos en el control y en vacunados.

    Por lo anterior, se perfila muy bien que estrategia seguir en el país que cumpla con estas características y se combinará el estudio de eficacia en un país con alto nivel de incidencia de la enfermedad.

    La fase III de los estudios de eficacia de la vacuna se realizará tanto en Cuba como en el extranjero. http://www.cubadebate.cu/noticias/2020/12/08/ensayos-clinicos-de-vacunas-cubanas-contra-la-covid-19-iniciaran-en-el-exterior/

    Fuente: https://www.finlay.edu.cu/blog/ensayos-clinicos-de-vacunas-ensayos-de-eficacia-de-la-soberana02/

    Cualquier duda o pregunta sobre este u otro tema relacionado con las vacunas Soberana 01 y Soberana 02, utilizar el canal: cifinlay@finlay.edu

    Gracias.

  • Osvaldo Macia Ramirez dijo:

    Es bueno aspirar a una vacuna cubana, si ademas de por soberania, se justifica economicamente y por razones de calidad...esto es valido para cualquiermedicamento, equipo u otra cosa...pero me pregunto, no debemos comenzar con la producida por nuetros amigos rusos o chinos mientras está la nuestra...
    Aunque nuestra situación es mejor, ahorita los hermanos argentinos y los mexicanos nos adelantan
    Gracias.

  • Juan Carlos dijo:

    Felicitaciones!

  • ALBON dijo:

    Después de los anuncios favorables sobre Soberana I ha reinado un ominoso silencio. ¿En qué situación se encuentras las pruebas de ella, por qué no se informa nada?

  • JessyCuba dijo:

    ¡Viva la Revolución Cubana¡

  • Anayari dijo:

    y que pasó con SOBERANA 01, no se ha informado mas al respecto, sería bueno saber en que fase se encuentra, o que tanto se ha avanzado.
    Saludos.

  • Gilberto Bravo dijo:

    Por favor publiquen sobre Soberana 01, ahora se plantea que Soberana 02 pasa a fase 2, entonces genera dudas sobre la primera.

  • Carmen dijo:

    Muy orgullosos de nuestros científicos y sus esfuerzos, pero creo que deberíamos ser más discretos con esos trabajos para evitar el bombardeo prematuro y las medidas entorpecedorasn de los enemigos. No dijo Martí que: "...en silencio...porque hay cosas que de conocerrse levantarían..." Lógico estar felices, pero un poco de discreción no haría daño.

  • Oriental dijo:

    Entre los AGRADECIDOS del mundo al pueblo cubano y todos sus sacrificios por andar sus caminos hacia una mejor sociedad y ser humano, agradezco profundamente y desde el corazón todos vuestros esfuerzos y logros con la Soberana II.
    Desde la Patria Grande abrazos fraternales a vuestro pueblo, científicos y ¨endemais¨

  • Carlos Rafael dijo:

    Felicidades a los científico al hacer una realidad esta investigación. Éxito a Soberana 02. sabemos que triunfarán en su proyecto que es el proyecto del pueblo cubano que siempre confía en su Revolución. VivaCuba.

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