Soberana Plus en prestigiosa revista The Lancet Regional Health-Americas: “Hay ciencia verdadera e irrefutable en esta vacuna”
Foto: Archivo/Cubadebate.
Una dosis única de la vacuna FINLAY-FR-1A aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de COVID-19, y tiene un excelente perfil de seguridad. Así se lee en el título del artículo que en días recientes apareciera publicado en la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, y cuya protagonista es la vacuna cubana Soberana Plus.
Para el doctor Rolando Ochoa Azze, investigador y profesor titular del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) —centro promotor del inmunógeno— y uno de los autores principales del texto, “la publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados de Soberana Plus, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes”, afirmó.
También, y no menos significativo, su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado. “Quedó claro su seguridad e inmunogenicidad en el ámbito internacional”, sostuvo el profesor.
Esta es la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. Los autores, apunta el resumen que sobre el artículo publica el IFV en su sitio web, partieron de la hipótesis de que una dosis única de la vacuna podría ser un refuerzo protector para personas con inmunidad pre-existente al SARS-CoV-2.
Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV y una de las autoras, explicó a Cubadebate que no solo es el primer artículo de Soberana Plus, el primero sobre un ensayo clínico de esta naturaleza, sino además “una evidencia de la intención de los científicos cubanos de publicar los resultados de los ensayos clínicos en revistas arbitradas y con la revisión por pares, y en revistas de alto prestigio internacional”.
Una vacuna cubana muestra resultados prometedores en la protección de convalecientes de #Covid_19. El ensayo clínico Fase 1 de #SoberanaPlus ha sido publicado en The Lancet Regional Health – Americas#CienciaCubana @BioCubaFarma#SoberanaPlus
https://t.co/DNW4CMN1hb— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) September 16, 2021
“El artículo resume la seguridad al usar una única dosis de Soberana Plus en individuos convalecientes de covid-19. No se reportaron en este ensayo eventos adversos graves, la mayoría fueron leves. El más común fue el dolor local, que se reportó en el 10% de los sujetos. Y lo más importante, se demostró que la vacunación de estos individuos, convalecientes de una enfermedad tan nueva como es la COVID-19, es segura”, insistió la científica.
Pero, apuntó, “el hallazgo más novedoso es, sin duda, los resultados de respuesta inmune que logramos demostrar, los cuales se inducen con una sola dosis de vacuna”.
Foto: Captura de pantalla de la revista The Lancet Regional Health-Americas.
García Rivera comentó que el ensayo clínico fase I con Soberana Plus comenzó en enero de 2021, en el Instituto Nacional de Hematología e Inmunología. “No estaba claro en enero cuando iniciamos esta investigación, cuál iba a ser la estrategia de vacunación de los convalecientes, si llevaban esquema completo; después comenzaron a aparecer las evidencias de que con una sola dosis de las propias vacunas que se estaban usando para las personas que no se habían enfermado, podría ser suficiente para protegerlos”.
Realmente la estrategia de nosotros con Soberana Plus siempre fue desde el principio reforzar la inmunidad en individuos expuestos previamente al virus o a otras vacunas contra covid-19, como es el caso del uso de Soberana Plus en el esquema heterólogo de Soberana 02, señaló la investigadora.
“Los resultados fueron muy positivos, en tanto se logró un incremento significativo de la respuesta de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación, respecto a los niveles de anticuerpos naturales que tenían los individuos después de la infección. Eso es trascendental, de cara a evitar la reinfección del convaleciente. O sea, el objetivo es potenciar la inmunidad en estos individuos para que queden mejor preparados inmunológicamente de lo que quedan como consecuencia de la infección natural, para enfrentar toda la situación epidemiológica relacionada con las nuevas variantes que circulan , como delta, de mayor transmisibilidad”, remarcó García Rivera.
De acuerdo con el doctor Ochoa, los investigadores pudieron observar “que las células de memoria presentes en pacientes convalecientes de COVID-19 facilitan la rápida respuesta a una dosis de la vacuna. Podemos prever que esta vacuna puede no sólo aumentar la inmunidad de convalecientes, también ser un refuerzo eficaz para personas inmunizadas con otras vacunas”, ratificó.
El ensayo clínico Fase I, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2. En este primer estudio se excluyeron los casos moderados y graves, pero se incluyeron casos con enfermedades crónicas compensadas, apuntaron los investigadores.
Además de su seguridad y tolerancia, los resultados más notables dieron cuenta de la fuerte respuesta inmune desarrollada, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase II con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados.
Explicó la doctora Dagmar García que ya se concluyó el ensayo clínico Fase II en convalecientes, se entregó el informe final a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, y se realizó la solicitud de uso de emergencia para Soberana Plus en convalecientes. El próximo paso es publicar los resultaos del ensayo clínico fase II, dijo.
Justamente, los resultados del ensayo clínico fase I y de la etapa IIA fueron tenidos en cuenta para que el Cecmed autorizara el pasado mes de junio, una intervención en los trabajadores de la salud convalecientes de covid-19, que cursaron la enfermedad de modo leve o moderado. El estudio siguió las mismas premisas y criterios de los ensayos clínicos, excepto que no hubo grupo placebo, sino que el grupo control serían los trabajadores de la salud convalecientes que no se podían vacunar. Se espera que esta investigación contribuya a avalar la aplicación del inmunógeno a los convalecientes del país.
Resultados científicos contundentes
La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados. Rafael Fernández Rosell/ACN.
El artículo que publicó The Lancet Regional Health-Americas fue enviado a esta revista el 29 de junio de 2021. Sin embargo, precisa García Rivera anteriormente había sido enviado a The Lancet Infectious diseases, “de donde fue reorientado según nos comunicaron sus editores, hacia esta revista regional de las Américas, porque tenían muchos artículos por publicar”.
“Los referees de la revista y los editores consideraron desde un principio muy interesante el artículo. Recibimos el arbitraje de cinco revisores de The Lancet, los cuales hicieron más de 70 preguntas y recomendaciones o inquietudes, a las cuales debimos dar respuesta”, apuntó la investigadora.
“Fue publicado el 2 de septiembre. En cualquier variante estamos hablando que los plazos de publicación de los artículos en las revistas indexadas son un proceso que demora tres o cuatro meses como norma; por tanto a veces se pierde la inmediatez desde que sale el resultado científico, lo informamos en los diferentes medios de comunicación, hasta que sale publicado en las revistas”, agregó.
El doctor Arturo Chan Monteagudo, especialista de I y II grado en Inmunología, investigador principal del ensayo clínico Fase I de Soberana Plus en convalecientes y uno de los autores del texto, precisó que “en el mundo de la ciencia las investigaciones que no se publican en una revista arbitrada por pares no se aceptan como válidos”.
“Los organismos reguladores pueden aprobar un medicamento basándose en las evidencias que se le entregan, pero para darle credibilidad mundial al nuevo producto hay que publicar los resultados de los ensayos clínicos. La serie de revistas The Lancet siguen un proceso editorial muy riguroso por ser de alto nivel internacional”, sostuvo.
A su juicio, “que los resultados del ensayo clínico Fase I con Soberana Plus en convalecientes de COVID-19 se hayan presentado al mundo en esas páginas, es una prueba de que hay ciencia verdadera e irrefutable en esta vacuna”.
Una premisa que ya conocíamos, pero que ahora el mundo puede también leer y festejar.
Puede consultar el artículo aquí:
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Felicidades para eso científico que isieron con su esfuerzo y trabajo esa vacunas BRAVO ,nostante hasta que no sea provada por la OMS seguirán la desconfianza,y demás opinión , y yo tengo una duda si es la mejor vacunar porque no le pusieron esa vacuna al pueblo cubano .
Gran resultado. Es innegable el virtuosismo de ese colectivo.
Muchos exitos por engrandecer Cuba
Magnifico. Es un deber de todo investigador a ese nivel publicar en revista de impacto. Ojo, para lo que consideran que es un requisito indispensable, ninguna de las vacunas tuvo publicación en revistas de impacto antes de comenzar su uso, Semanas más, semanas menos todas fueron utilizadas en humanos, antes de que se publicará una línea.
Nuestro país tendra muchos defectos e ineficiencia por parte de sus organismo, pero en cuanto a la investigación científica y al logro de las vacunas eso problemas se disuelven , nuestras vacunas son logros de nuestros talentos científicos y de una visión a largo plazo, q quizás fue la única q pudo lograr sus frutos y q funciona a la perfección , adbala, soberana y sobretodo soberana plus se abrirán paso entre los mantos de la tenue negrura de la mentira porque la verdad brilla con su propia luz y es faro que guía en la oscuridad viva la biotecnología cubana una verdad irrefutable
viva cuba
Me gustaría saber cuando es ke ban a empezar a vacunar a los convalecientes de covic con la plus?
Muchas Felicidades, a continuar trabajando en los siguientes articulos para su publicacion y demostrar asi la valia de nuestra ciencia.
Es una gran victoria para todos los cubanos producto del esfuerzo de todo un pueblo.y también para el mundo.
Ahí lo tienen.... incrédulos y detractores DE AQUÍ y DE AFUERA!!!! A la ciencia cubana se respeta!!! Se la han pasado todos estos meses intentando despretigiar a las vacunas cubanas diciendo, incluso, que eran "agua de azúcar". Es tanto el odio hacia nosotros que los ciega y al final sólo les queda hacer el ridículo!!!
GRACIAS FIDEL por esa visión de futuro!!!!
Orgullo de cubano, es una noticia que hablando con ciencia va más allá de Latinoamérica, los que nos bloquean parece tienen miedo a retirarlo, cuanto haría este país, junto a su pueblo todo, si no existieran tantas trabas económicas, comerciales y financieras, el conocimiento, la innovación son bienes económicos muy desarrollados en Cuba. Si quieren ver Retiren el bloqueo
Magnífico comentario Israel. Por eso abogo en primer lugar por el fin del bloqueo. Ese.. es nuestro principal impedimento para lograr el mayor bienestar del pueblo. cubano.
Cuba sorprende al mundo.con un industria farmaceutica poderosa.
Las vacunas cubanas contra la covid.son las mejores del mundo.
Un millón de gracias a todos los investigadores que han puesto todo su empeño, dedicación, horas de sueño y el conocimiento para poner el nombre de Cuba bien alto, en la cúspide de la ciencia cubana siendo el primer pais de latinoamerica en crear una vacuna. Muchas gracias multiplicas en cada cubano. Se nos avecinan más logros. El cubano es incansable.. .........
¿Quienes han saludo ganando miles de millones con la pandemia? Las farmacéuticas. ¿Quien les puede hacer sombra? Cuba, China, Rusia. La verdad que hay ingenuos aquí que catalogan de paranoicos a los que sabemos que hay detrás de demoras y trabas a la publicación científica cubana. Yo la padecí una vez. Las vacunas cubanas no son fruto de la casualidad. Y además, es prerrogativa de cada país poner la vacuna que decida.
felicidades !!!
El mundo tiene derecho a saber que nuestros cientificos no trabajan para tener millones de pesos, sino para salvar millones de seres humanos en el planeta y en especial a los cubanos, esto le duele a la gusanera y a los americanos que no quieren que esta luz siga adelante.
Estoy agradecida a los cientificos y medicos cubanos y a todo el equipo de Soberana Plus, soy convaleciente y participé en el ensayo clinico fase II, mi reconocimiento al esfuerzo y dedicacion de todo el equipo que me atendieron con tanta profesionalidad en el Instituto Nacional de Hematologia e Inmunologia.
Realmente me alegra mucho los resultados positivos de la vacuna. Hay que reconocer de manera objetiva el enorme compromiso del pueblo de Cuba para con la salud.
Yo estoy vacunada hace 3 meses con soberana plus y sus resultados son un buen logro de nuestros científicos muchas gracias por su labor, solo quisiera saber qué tiempo estaré inmunizada pues aún estoy preocupada por volver a contagiarme nuevamente gracias
Soy convaleciente desde abril de este año.. estoy anciosa por vacunarme. Creo 100% en nuestras vacunas cubanas. Lo que sí estoy muy preocupada por mis sobrinos nietos que son 4 .. también tuvieron la Covid en abril. Aqui leo que los niños convalecientes aún no se van a vacunar.. no sé si se refieren a bebés o a niños de todas las edades. Ellos están entre los 8 y 11 años de edad. Seguro pronto comienza la escuela. Además aquí en matanzas comienza a partir de hoy una reapertura de los servicios y va a poder haber mayor movimiento. Los niños necesitan salir ya a despejar un poco.. y aunque los padres tomen medidas sería bueno ya pronto todos los niños estén vacunados.. sean convalecientes o no. Gracias a los científicos y dirigentes de mi país por el gran empeño que pusieron porque tengamos la dicha de tener nuestras propias vacunas. Gracias de corazón.
Bueno...y las personas que son alérgicas al Tiomersal y padecieron la Covid, no se pueden poner su esquema completo de vacunación ?? Que es lo que quisiera...si al final te están poniendo se refuerzo la Soberana Plus....
Además en el artículo no leo por ninguna parte que porciento de inmunidad te da la Soberana Plus...un 90, 80, Es una vacuna monodosis???...Por favor si alguien me pudiera sacar de la duda...
Bien por las científicas y científicos cubanas y cubanos. Están haciendo realidad los sueños de Fidel. Cuanto me gustaría antes de morirme pues ya tengo 67 años y mi salud no es muy buena pisar tierra cubana y desplazarme hasta Ciego de Ávila donde tengo familia puesto que dos hermanos de mi abuelo materno, huyendo del hambre y de las penurias, se fueron a Cuba, jóvenes, creo que antes de que la Revolución ganara y no han regresado a las Islas. No los conozco y me gustaría tanto. Además mis tías me han dicho que sus parientes cubanos estudiaron algunos y algunas medicina pero se perdió hace muchos años el contacto con ellos creo que por malentendidos absurdos. Los hermanos de mi abuelo creo que ya han muerto pero dejaron su familia es grande. Espero no morirme con esa magua como decimos las Canarias y los canarios, o sea, con esa pena. HASTA LA VICTORIA SIEMPRE COMANDANTE!!!!!!!
Los alérgicos al timerosal, que son trabajadores directo al turismo en Varadero. Todavía no se han inmunizado. Por falta de la vacuna sin timerosal. Deficiente gestión y entrega que repercute en los jóvenes que con su trabajo hacen posible que las vacaciones y descanzo de los demás sea posible. Ponen en riezgo su vida. Solución nula en el consultorio, policlínico y demás.