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Preguntas y respuestas sobre fase III del candidato vacunal cubano Soberana 02

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Concluye en La Habana primera etapa de la fase III de ensayos clínicos de Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.

Este 31 de marzo se administró la última dosis (la 44 010) de la primera etapa de la fase III del candidato vacunal cubano, Soberana 02, en el policlínico del municipio 10 de Octubre, Raúl Gómez García.

En comparecencia televisiva este jueves, la doctora María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de ese ensayo clínico, despejó dudas sobre este proceso de vacunación.

Toledo Romaní calificó como un hito científico el hecho de que Cuba disponga de cinco candidatos vacunales en apenas nueve meses, “de una lucha intensa por ayudar al pueblo a enfrentar la COVID-19”. “El pueblo ha sido el actor principal de este hito”, sentenció.

Sobre Soberana 02, señaló que “los resultados hasta ahora son bien alentadores, en términos de seguridad del producto y en cuanto a la respuesta inmune”.  

La doctora subrayó la complejidad de haber involucrado a 44 010 personas en esta primera etapa de la fase III de ensayo clínico, desarrollada durante 18 días en ocho municipios de La Habana, en 31 sitios clínicos y 48 vacunatorios.

Los municipios se seleccionaron por su elevado riesgo epidemiológico y a la vez gran densidad poblacional.

Toledo Romaní explicó que el estudio continúa, teniendo en cuenta que incluye esquemas de dos y tres dosis. “Cero, 28 días y el día 56”, así está estructurado el proceso.

¿Cuándo el voluntario sabrá si fue vacunado o recibió placebo?

Hay un grupo que recibirá dos dosis, otro tres dosis y otro placebo. “Este estudio fue diseñado  a ciegas, en este momento cada uno de los individuos que entraron al ensayo tiene un número de inclusión y a partir de este se asigna a uno de los grupos.

“El estudio continuará a ciegas hasta que se complete el esquema, llegado ese momento se revelarán los códigos y se sabrá a quién le tocó el candidato vacunal y a quién el placebo.

“Las personas que recibieron placebo serán beneficiadas con el esquema que mejor resultado tuvo en términos de eficacia”.

Igualmente, “los individuos que recibieron dos dosis y se demuestra que el mejor esquema es el de tres dosis, también recibirán esta”·

Aquellos que recibieron placebo serán seguidos durante tres meses, luego de este periodo recibirán las dosis de vacunas. “Nadie sale del estudio sin recibir el esquema de vacunación que está establecido”.

¿Qué sucede si un voluntario resulta positivo a la COVID-19 durante el ensayo clínico?

La doctora confirmó que un voluntario puede resultar positivo a la enfermedad durante el ensayo, porque para que esté protegido totalmente se requiere completar el esquema de vacunación.

“Puede dar PCR positivo porque la variable principal es evitar la enfermedad, pero el sujeto puede infestarse”.

Por eso, dijo, es importante cumplimentar el efecto de la vacuna con todas las medidas de protección, para evitar la infección.

Pero, en caso de resultar positivo, lo que se aspira es que este sujeto no transite a formas graves de la enfermedad, y “se interrumpe el esquema de vacunación y será seguido como parte de nuevos estudios”.

“Ya se han tenido casos positivos y la buena noticia es que la mayoría ha tenido formas leves a la enfermedad”.

¿Cuáles son los eventos adversos que se han reportado?

“Posterior a la administración de la vacuna siempre se reportan eventos adversos, que son esperados como dolor y un poco de inflamación en el sitio de la inyección, malestar general y un poco de fiebre.

“Sí hemos tenido eventos adversos, no hay ninguna vacuna que no los tenga. Lo importante es que más del 82% de los eventos adversos reportados han sido leves.

“Los eventos adversos graves han estado asociados a hospitalizaciones por antígenos positivos”.

¿Los que tengan tatuajes en los brazos pueden participar en los ensayos clínicos?

No, “es un criterio de exclusión, porque estamos hablando de un ensayo clínico y no de una vacunación masiva donde se puede administrar la dosis en otra zona del cuerpo.

“En los ensayos clínicos es muy importante vigilar los eventos adversos que se producen y en esos grandes tatuajes que no permiten visualizar la región deltoidea, no se puede saber si se produjo un evento adverso.

En resumen, se puede tener tatuajes pequeños pero no aquellos que por su tamaño impidan visualizar la región deltoidea.

Detalles de los estudios de intervención

“El estudio de intervención no solo fue diseñado para realizarse en instituciones científicas y de la salud, sino que se irán incorporando paulatinamente todos los municipios de la capital”.

Se trata de una intervención poblacional. “Un grupo de personas recibirá Soberana 02 y otro Abdala. “El objetivo es que toda la población de La Habana, con el alto riesgo que tiene, quede protegida con uno de los dos candidatos vacunales”.

“Este estudio de intervención no tiene placebo, está concebido con el esquema de tres dosis: dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus”.

En video, último sujeto del ensayo conversa con Cubadebate

Vea además:

Antes de que acabe el 2021 el pueblo cubano habrá sido inmunizado (+ Video)

Se han publicado 41 comentarios



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  • Moraima dijo:

    "Los eventos adversos graves han estado asociados a hospitalizaciones por antígenos positivos”. Se puede aclarar estas hospitalizaciones de forma comprensiva para los que no conocemos los términos "antígenos positivos"? ¿Tienen relación con la vacuna?

    • NOW dijo:

      Que se han contaminado con covid

  • Rita dijo:

    Orgullosa y confiada de estar en esta fase III del estudio de la Soberana 02!!!

  • Ml dijo:

    Los mayores de 80 recibirán la vacuna en este grupo de mayo? El del millón 700 mil a vacunar?

    Como serán seleccionadas las personas para la vacunacion de mayo??

  • Aureliano Buendia dijo:

    Seria muy bueno tambien el conocimiento de un cronograma de vacunacion, tengan en cuenta que la existencia de este cronograma da esperanzas a quienes han estado año y tanto encerrados, pero bueno, no deja de ser buena noticia.
    Saludos

    • José Arcadio Buendía dijo:

      De acuerdo con usted!

  • activo dijo:

    miguel estas en todas partes repitiendo lo mismo ,yo te sigo,te encuentro y te digo q esa no es la solucion y como no se cansa de decir lo del confinamiento no me canso de decirte q esa no es la solucion,

  • libra dijo:

    Ojalá podamos lograr en otras esferas la independencia que nos da el desarrollo de los candidatos vacunales. Tomen ejemplo MINAGRI, MINAL, etc.

  • Liuva dijo:

    Un pequeño apunte sobre lo dicho por la doctora: Tanto infectar como infestar significan ‘invadir un organismo y multiplicarse en él’, pero infectar se usa con microorganismos, como virus o bacterias, mientras que infestar se emplea con macroparásitos (más grandes), como piojos o garrapatas.

  • Grethell dijo:

    Que sentido tiene poner placebo?, estas personas tendrán q pincharse más veces para estar inmunizadas

    • Yoel dijo:

      Grethel, se usan placebos porque es la única manera que tienes de comprobar la eficiencia del virus a menos que infectes a alguien y luego le pongas la vacuna, lo cual es un problema bioético muy grande. Lo que se hace es que se divide a la mitad el grupo de personas estudiadas, a la mitad se le pone el placebo y a la otra mitad la vacuna (sin que ninguna persona sepa si es recibe el placebo o la vacuna) y si la vacuna realmente es buena debería haber una notable diferencia entre el número de persona infectadas en el grupo que usa el placebo respecto al grupo que usó la vacuna. Por ejemplo en el estudio de la vacuna de Pfizer hubo 8 casos en el grupo al que se le puso la vacuna respecto a más de 100 en el grupo al que se le puso el placebo. Lo que da una efectividad del 95%, que es elevadísimo.

      • Lourdes dijo:

        Estoy participando en el ensayo de Soberana 02, y me asalta una duda en el artículo. Cuál es la razón de que los pacientes que reciban placebo deben ser seguidos durante tres meses antes de ser vacunados, que se debe vigilar si no han sido inmunizados? Agradecería su respuesta porque pudiera ser una de esas personas. Gracias anticipadas.

    • Cerrana dijo:

      Grethell claro que si. Tendrán más pinchazos aquellos participantes a los que se le puso placebo. Hay que po el candidato vacunal que resulte más eficaz

  • Mary dijo:

    Para niños con fibrosis quistica, habrá alguna vacuna?

    • Mamádecami dijo:

      Lamentablemente hasta ahora las vacunas no han sido probadas en edad pediatrica ,pero confiemos en que cuando se haga el estudio correspondiente ,sea favorable el uso de estas en nuestros niños y además existan candidatos vacúnales para casos de fibrosis quistica u otros padecimientos.Animo ,confiemos en nuestros científicos y en Dios ,lograremos salir de esto

      • Mary dijo:

        Muchas gracias, MamadeCami!
        Confío mucho en nuestra ciencia y nuestros científicos, plenamente. Lo que me gustaría que hablaran de eso, porque habemos padres con mucha preocupación porque no sabemos si, aún teniendo vacunada a toda la población, puede seguir existiendo contagio y en ese caso, nuestros hijos no podrían ir a su escuela ni a jugar con amiguitos. O sea, hacer una vida normal.

  • Jesús dijo:

    Por qué sería necesario una 3ra vacuna (dosis), acaso no dan suficiente inmunidad las 2 dosis de Soberana 02. Ocurrirá la tercera dosis (Soberana plus) en todos los candidatos restantes (Abdala, Mambisa, Soberana 01). Por qué en las pesquisas a domicilio solo preguntan por mayores de 65 años. No son importante para seleccionar para vacunación durante el "proceso de intervención", las personas menores de 65 años que tienen enfermedades crónicas (hipertensión, asma, cardiopatía, etc.) y que presentan riesgos de agravarse de contagiarse de aquí a agosto, fecha en la que se pretende vacunar toda la Habana

    • Yoel dijo:

      Antes de que se vacune a toda la población debe comprobarse que la vacuna es segura y efectiva, para eso necesario hacer un estudio con miles de candidatos, para luego pasar a los millones. En los estudios deben haber una muestra representativa, personas de diferentes tipo de edad, con patologías previas y sin ellas, pero debe ser una muestra representativa de la población, o sea con porcentajes similares a los de toda la población. Hay que tener paciencia y dejar a la ciencia trabajar con su tiempo.

  • Ernestog dijo:

    Hola:
    Una pregunta, un voluntario que recibe placebo y contrae el virus COVID-19, cuál es el tratamiento?
    Se dice en el artículo que las personas vacunadas que contraen la enfermedad no se puede aplicar tratamiento, pero si nadie sabe que lo que recibió, cómo se procede?
    Saludos.

    • Yoel dijo:

      La palabra tratamiento no aparece en todo el artículo, de hecho, la covid no tiene tratamiento que "cure" la enfermedad. Simplemente se tratan los síntomas graves que puedan aparecer. Lo que dice el artículo es que si alguien da positivo “se interrumpe el esquema de vacunación y será seguido como parte de nuevos estudios” no hablan de si es placebo o vacuna tmpc, simplemente si alguien da positivo esa persona no recibe las siguientes dosis en ese mismo momento, en los estudios de las otras vacunas internacionales el procedimiento es similar.

  • Elisa dijo:

    Aún cuando nuestros científicos, médicos y las instituciones del país se esfuerzan por sacar adelante a nuestro país de ésta pandemia ,hay demasiadas personas que no tienen en cuenta este sacrificio por el bien de todos ,por ello sin la participación de todas las personas será muy difícil erradicar cuanto antes está terrible pandemia.

  • B dijo:

    HAY MUCHOS COMENTARIOS QUE EL QUE ES ALÉRGICO AL TIME ROSAL NO SE LA PUEDE PONER ES CIERTO. OJO

    • Viky Espí dijo:

      Para las personas alérgicas al Tiomersal (Timerosal), según explicó la Dra. Dagmar García Rivera, se están produciendo monodosis del candidato que no lo contienen. Pues este fármaco se utilia como antiséptico en la formulación multidosis. En el caso de una monodosis no es necesaria su utilización.

  • Rafael Emilio Cervantes Martínez dijo:

    Una dosis plus de esperanza en el combate a la pandemia que debemos reforzar con nuestro comportamiento. Gracias.

  • Ernesto Soler González dijo:

    ¿Los capitalinos vamos a ser vacunados todos en el ensayo clínico.?

  • diego brea dijo:

    que grande cuba y su vacuna carajo. desde argentina me lleno de orgullo

  • Caridad Guzmán Sarria dijo:

    Muy importante los comentarios quisiera saber si los niños en edad pediátrica y los niños de 0 a 5 años también recibirán la vacuna? .

  • Miguel dijo:

    Me parece que usar guantes desechables es mas apropiado para vacunar

  • xiomara pupo salgado dijo:

    Hola. Buenas tardes.

    Me llama la atención que tanto en las imágenes de la televisión como en las redacciones digitales, aparece un personal ( presumo que sea de Enfermería ) vacunando sin guantes, uñas largas y pintadas. eso estaba prohibido en el personal sanitario. es una observación con buen propósito, debe revisarse ese accionar .
    Un abrazo .

  • xiomara pupo salgado dijo:

    En este mismo sitio, la imagen de la enfermera, lo refleja, primero, la aguja tiene partes fuera del bulbo, no tiene guantes y uñas pintadas, además la escena es abierta ??

    OJO: Reitero de muy buena voluntad la observación .

  • xiomara pupo salgado dijo:

    Insisto. Justo en la emisión estelar del NTV personal de la salud vacunando en las mismas condiciones, contrastando con otras imágenes donde se cumple lo establecido de bioseguridad.
    Se trata de ser cuidadoso con lo que se proyecta. Imagen es imagen. Gracias.

  • Celso dijo:

    Los que tomen prednisona pueden vacunarse?.

  • Lusiernaga de paz. dijo:

    Dejémosla atrás las uñas y los guantes sabemos si se hacharon gel ocupémonos de recibir la vacuna cualquiera que sea para eliminar este mortal virus y ahora quedaran en riesgo los niños que es lo más preocupante si ahora somos irresponsables que será cuando solo queden los menores eso es preocupante

  • Marianela Delgado dijo:

    Siiiiiiiii felicidades estoy muy deseosa de vacunarme ya, quería formar parte de este ensayo clínico 3 pero no pude porque no fui elegida . Ahora espero la vacunación lo antes posible porque confío muchísimo en nuestros científicos y en esta vacuna soberana 02 saludos y bendiciones

  • Nancy dijo:

    Cual es la diferencia entre soberana 02 y abdala?
    Que criterios se siguen para la selección de uno u otro candidato vacunal?
    Cuando se espera que esté vacunada toda la población cubana?
    Por qué no se extienden los ensayos a otros territorios del país?

  • Osmany dijo:

    Mi esposa y yo fuimos vacunados (SOBERANA 02 en estudio fase III. Estamos muy felices de formar parte del estudio y seguimos cumpliendo con todas las medidas sanitarias. Nuestras vacunas están dando donde más le duele a la covid 19 y a otros que todos conocemos. FELICIDADES a todos los que han hecho posible este fenómeno único que se llaman SOBERANAS (01, 02 y plus), ABDALA Y MAMBISA. Cubasalva.

  • Osmany dijo:

    Entre fase 3 de Soberana, los estudios de intervención aprobados para soberana y los que se preveen de 1.6 millones entre Soberana y Abdala calculo que cerca de dos millones de habaneros serán inoculados entre Abril y Mayo. Pregunto. ¿ Estoy en lo correcto?. De ser así. ¿ Podría esperarse que se logre cortar la transmisión del virus en la capital?

  • Guillermo Capote dijo:

    Tengo familia en el extrangero que se han vacunado y no han tenido ni picazon en los dedos de los pies

  • Nora dijo:

    Es bueno que sepan que mucha gente no se quieren vacunar porque dicen que les anexo dicho que están vacunando con agua con azúcar es una falta de respeto esos comentarios están en las calles por culpa de los mismos trabajadores de la salud por favor usen la vacuna no el placebo yo soy alérgica no me e vacunado pero como saber que me van a poner

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