Preguntas y respuestas sobre fase III del candidato vacunal cubano Soberana 02
Concluye en La Habana primera etapa de la fase III de ensayos clínicos de Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Este 31 de marzo se administró la última dosis (la 44 010) de la primera etapa de la fase III del candidato vacunal cubano, Soberana 02, en el policlínico del municipio 10 de Octubre, Raúl Gómez García.
En comparecencia televisiva este jueves, la doctora María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de ese ensayo clínico, despejó dudas sobre este proceso de vacunación.
Toledo Romaní calificó como un hito científico el hecho de que Cuba disponga de cinco candidatos vacunales en apenas nueve meses, “de una lucha intensa por ayudar al pueblo a enfrentar la COVID-19”. “El pueblo ha sido el actor principal de este hito”, sentenció.
Sobre Soberana 02, señaló que “los resultados hasta ahora son bien alentadores, en términos de seguridad del producto y en cuanto a la respuesta inmune”.
La doctora subrayó la complejidad de haber involucrado a 44 010 personas en esta primera etapa de la fase III de ensayo clínico, desarrollada durante 18 días en ocho municipios de La Habana, en 31 sitios clínicos y 48 vacunatorios.
Los municipios se seleccionaron por su elevado riesgo epidemiológico y a la vez gran densidad poblacional.
Toledo Romaní explicó que el estudio continúa, teniendo en cuenta que incluye esquemas de dos y tres dosis. “Cero, 28 días y el día 56”, así está estructurado el proceso.
¿Cuándo el voluntario sabrá si fue vacunado o recibió placebo?
Hay un grupo que recibirá dos dosis, otro tres dosis y otro placebo. “Este estudio fue diseñado a ciegas, en este momento cada uno de los individuos que entraron al ensayo tiene un número de inclusión y a partir de este se asigna a uno de los grupos.
“El estudio continuará a ciegas hasta que se complete el esquema, llegado ese momento se revelarán los códigos y se sabrá a quién le tocó el candidato vacunal y a quién el placebo.
“Las personas que recibieron placebo serán beneficiadas con el esquema que mejor resultado tuvo en términos de eficacia”.
Igualmente, “los individuos que recibieron dos dosis y se demuestra que el mejor esquema es el de tres dosis, también recibirán esta”·
Aquellos que recibieron placebo serán seguidos durante tres meses, luego de este periodo recibirán las dosis de vacunas. “Nadie sale del estudio sin recibir el esquema de vacunación que está establecido”.
¿Qué sucede si un voluntario resulta positivo a la COVID-19 durante el ensayo clínico?
La doctora confirmó que un voluntario puede resultar positivo a la enfermedad durante el ensayo, porque para que esté protegido totalmente se requiere completar el esquema de vacunación.
“Puede dar PCR positivo porque la variable principal es evitar la enfermedad, pero el sujeto puede infestarse”.
Por eso, dijo, es importante cumplimentar el efecto de la vacuna con todas las medidas de protección, para evitar la infección.
Pero, en caso de resultar positivo, lo que se aspira es que este sujeto no transite a formas graves de la enfermedad, y “se interrumpe el esquema de vacunación y será seguido como parte de nuevos estudios”.
“Ya se han tenido casos positivos y la buena noticia es que la mayoría ha tenido formas leves a la enfermedad”.
¿Cuáles son los eventos adversos que se han reportado?
“Posterior a la administración de la vacuna siempre se reportan eventos adversos, que son esperados como dolor y un poco de inflamación en el sitio de la inyección, malestar general y un poco de fiebre.
“Sí hemos tenido eventos adversos, no hay ninguna vacuna que no los tenga. Lo importante es que más del 82% de los eventos adversos reportados han sido leves.
“Los eventos adversos graves han estado asociados a hospitalizaciones por antígenos positivos”.
¿Los que tengan tatuajes en los brazos pueden participar en los ensayos clínicos?
No, “es un criterio de exclusión, porque estamos hablando de un ensayo clínico y no de una vacunación masiva donde se puede administrar la dosis en otra zona del cuerpo.
“En los ensayos clínicos es muy importante vigilar los eventos adversos que se producen y en esos grandes tatuajes que no permiten visualizar la región deltoidea, no se puede saber si se produjo un evento adverso.
En resumen, se puede tener tatuajes pequeños pero no aquellos que por su tamaño impidan visualizar la región deltoidea.
Detalles de los estudios de intervención
“El estudio de intervención no solo fue diseñado para realizarse en instituciones científicas y de la salud, sino que se irán incorporando paulatinamente todos los municipios de la capital”.
Se trata de una intervención poblacional. “Un grupo de personas recibirá Soberana 02 y otro Abdala. “El objetivo es que toda la población de La Habana, con el alto riesgo que tiene, quede protegida con uno de los dos candidatos vacunales”.
“Este estudio de intervención no tiene placebo, está concebido con el esquema de tres dosis: dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus”.
En video, último sujeto del ensayo conversa con Cubadebate
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Es bueno que sepan que mucha gente no se quieren vacunar porque dicen que les anexo dicho que están vacunando con agua con azúcar es una falta de respeto esos comentarios están en las calles por culpa de los mismos trabajadores de la salud por favor usen la vacuna no el placebo yo soy alérgica no me e vacunado pero como saber que me van a poner
Una persona que tiene ya dos dosis de la vacuna y da positivo a la covid 19 pero no se le puso ningun medicamento pues no presento ningún síntoma puede seguir con el ensayo o es eliminado del programa y si es eliminado porque
Estoy dentro del ensayo clínico de Soberana 02, próxima a ponerme la tercera dosis,mi duda es, puedo yo contagiar a mi madre de 90 años o una vez vacunada ésto no es posible? Mi preocupación es porque éste grupo etareo no será inmunizado
La vacuna podrá colocarse en otra parte del cuerpo? O solo en el brazo?
Desde Cárdenas ,Matanzas.
Fui vacunada en estudio de intervención con Soberana 2 el día 5 de mayo. Al otro día amanecí con tos, dolor de cabeza, dolores en todo el cuerpo, fatigas, decaimiento. Hoy llevo más de 10 días y aunque los síntomas han ido desapareciendo continúo con decaimiento
Me sentí con un estado gripal fuerte
Publicó esto para que aunque quizás en un por ciento bajo esto puede ocurrir. Saludos
Yo orgullosa que recibí la vacuna soberana 02 pero la 2da dosis la perdí por problemas d transporte ya q me la administraron trabajando en el enfrentamiento a la covid en la UCI Habana.Soy licenciada en Enfermería.mi pregunta Que tengo que hacer para terminar mi vacuna , fuí ensayo clínico.vivo en matanzas . Martí.
Acerca de los sujetos participantes en el ensayo clínico de Sobberana 02, grupo 2 (sólo dos dosis):
1- Que pasó viene a continuación para poder ser comparado con los q recibieron la tercera dosid y útil en el estudio ?
2- Estos sujetos solo tienen un 80 % de protección. Al final recibirán la plus?. Cuándo?
3- Estos sujetos pueden viajar con la segunda dosis?
Hola, puede administrarse la vacuna Abdala quien estè planeando embarazarse?.
Buenos días
Antes de la primera dosis de me realizó un test de antígenos y nos explicaron que se realiza otro test de antígenos antes la dosis segunda , cuando pregunté me explico el doctor que ya no era necesario dicho test y por tanto no se me realizó , pudiera yo haber sido asintomático y me aplicaron la vacuna , en vez de haber detenido el tratamiento como explica el formulario de consentimiento informado , tampoco se me ha sitado para ninguna extracción de sangre , test o PCR
Es mi preocupación como voluntario
Saludos y en espera de su información al respecto
Soy un paciente convaleciente de Covid-19 que padecía en la fecha del 10-18/5 estando vacuna con la 2da dosis de Soberana 02, mi inquietud es la siguiente según indicaciones médicas del Hospital Julio Díaz dónde estuve ingresado un Especialista del Instituto Finlay nos daría seguimiento por 3 meses para luego valorar si podemos vacunarnos con la Soberana Plus, al dirigirme a mi área de salud el MF desconoce el procedimiento a seguir y dice no tener orientación alguna de este proceder.
Por favor que un Especialista del Instituto Finlay me oriente
Por favor si una persona no puede asistir el día previsto para la segunda dosis de Soberana 02 podría vacunarse 5 días después?????
Quiero saber cual vacuna sería correcta ponerme si le soy alérgica al timerozal ?
Quería saber si los asmáticos se pueden vacunar con abdala.
¿Una persona se debe de vacunar con Abdala o con Soberana y en qué momento hacerlo?
Si a la misma fue contacto directo de 2 personas positivas y padeció varios de los síntomas del COVID como tos recurrente, fiebre persistente durante más de una semana, diarrea y pérdida del olfato; pero a la misma se le hicieron 3 test de antígenos con resultados negativos y sin embargo no queda duda de que padeció de una neumonía post COVID; lo cual se evidencia en las radiografías realizadas y en los síntomas padecidos. (Nunca se le realizó PCR, pues sin test de antígeno positivo no realizan el test de PCR)
Me surge la duda, pues si consultas en los centros de vacunación ellos te consideran positivo si tuviste un test positivo; pero si el mismo es negativo, para ellos eres negativo a pesar de que hayas padecido todos los síntomas; e inclusive estos síntomas hayan sido más agudos que algunos positivos. Por lo que te indican que te pongas la vacuna Abdala a pesar de que supuestamente el sistema inmunitario no se encuentra en su punto óptimo, pues tuvo que responder al virus.