Aprueba CECMED inicio del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdala del CIGB
Foto: CIGB.
La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, CECMED aprobó en el día de hoy la autorización para realizar el Ensayo Clínico Fase III del Candidato Vacunal Abdala.
Esta aprobación se fundamenta en los resultados de seguridad demostrados en los estudios Fase I y II.
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia del mismo y continuar demostrando su seguridad. Este ensayo clínico, dará inicio próximamente en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo. Incluirá un total de 48 mil voluntarios comprendidos en las edades entre 19 y 80 años que den su consentimiento.
El ensayo clínico Fase III del candidato Abdala será realizado en las provincias orientales del país y el diseño de estudio aprobado permitirá demostrar la eficacia del producto según los criterios nacionales e internacionales establecidos y recomendados por la Organización Mundial de la Salud para este tipo de vacunas.
El CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, encargada de promover y proteger la salud pública, a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional, tiene entre sus funciones la aprobación de los estudios clínicos a realizar en el territorio Nacional. El centro a partir de esta aprobación tiene previsto la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.
(Con información de CECMED y BioCubafarma)
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José Angel:
Que cómico, y realmente es así, les dará tremendo dolor, porque todo lo que hacen contra Cuba se les vuelve un dolor de cabeza, y lo mejor es que nosotros a pesar de las difícultades estamos aportando al mundo 5 vacunas, oiga 5 usted sabe lo que eso representa, que mientras más nos aprietan , más nos desarrollamos y más soluciones buscamos a nuestros problemas. Qué grandioso verdad..
Viva Fidel. Viva Raul. Viva Diaz Canel.
Todo muy bien con la vacuna, lo que desde el punto de vista cientifico si lo que se pretende probar la eficacia de una vacuna, porque no hacerlo en la Capital donde la tasa de incidencia de la enfermedad es muy superior a la de las provincias de Oriente( gtmo practicamente tiene controlada la trasmisión). Pienso que aunque en la Habana se esta siendo el otro estudio , se podria haber hecho tambien el de esta vacuna.
Por ejemplo en Gtmo , practicamente no va haber mucha diferencia entre los que se enfermen con la vacuna verdadera y los del placebo , porque ya no esta dando muchos casos diarios y ahi no se va a medir realmente la eficacia, aunque si la seguridad.
Lo ideal sería hacerlo en otros paises con mayores trasmisiones que Cuba , pero ya esto si sería realmente costoso, o en su defecto en La Habana que mantiene una tasa por encima de 270 por cada 100 000 mil.
Tal vez resulta muy complicado organizar otro ensayo clínico fase 3 en una misma provincia q además de el ensayo que están haciendo tienen q dedicar muchos esfuerzos a la situación epidemiológica q están viviendo.
El ensayo fase 3 en provincias orientales por supuesto que sí medirá eficacia, seguro q por las razones q usted plantea incorporaron a Granma, q inicialmente no estaba prevista, y q tiene hoy una incidencia elevada. Fijese en el tamaño de la muestra, serán más de 48000 voluntarios, ese tamaño tan elevado es lo que permite probar eficacia aún en regiones de no muy alta incidencia.
Ojalá y se puedan hacer ensayos en otros países q tienen cifras de contagio mucho más elevadas q la nuestra pero no nos resultará muy fácil, hay q recordar el bloqueo y la persecución con todo lo que les huela a beneficios o logros de nuestro país.
Confíe en q el ensayo fase 3 de Abdala está bien diseñado y seamos optimistas en los resultados q vamos a alcanzar.
Nuestro país es grande con todas la vicisitudes que nos hace vivir el bloqueo y cuba desarrollando 5 candidatos vacunales por delante de muchos países desarrollados yo me vacuno y mi familia espera ansiosa el momento viva Cuba soberana.
Buena noticia y seguro que todo va a salir bien , gracias a los científicos que han trabajado y trabajan sin descanso , por demás los consejos que algunos dan por aquí son con buena intención pero confíen en que ellos saben lo que hacen
Felicidades bravos orientales
Muy bueno y felicidades a los especialistas y personas que han hecho posible este logro, tambien me gustaria estar incluido en el ensayo como voluntario. Que debo hacer?
No por esperada deja de ser grandiosa esta noticia!!!!!!!!!!
Claro que tenemos ue estar seguros que, con el trabajo inmenso de nuestros cientificos y Gobierno cubanos vamos a ganar esta batalla para beneficio de nuestros compatriotas y del mundo que nos solicite nuestras vacunas.
VIVA CUBA Y SU CIENCIA!!!!!!!!!!!
Es un orgullo para los cubanos contar con estas vacunas, incluirá un total de 48 mil voluntarios comprendidos en las edades entre 19 y 80 años que den su consentimiento. Dará inicio próximamente en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo.
Después de leer un articulo titulado ¨Vacunas contra la COVID-19 : historias de monopolios , chantaje y desigualdades ¨, y leer esta buena noticia , relacionada con la aprobación de la III Fase de Abdala , puedo comentar que nuestro país está trabajando con efectividad y con un alto sentido de humanidad . Siento un inmenso orgullo de ser cubana. Confío plenamente en nuestros candidatos, Viva Cuba.
Felicidades para los científicos cubanos.vamos por más.
Qué bien! Contento con esta noticia. Los cubanos somos capaces de lograr grandes cosas!
Bien!!!
"VAMOS POR MÁS"
Felicidades a nuestros cientificos por su ardua labor me siento orgulloso de ser cubano
Lágrimas saltaron por la emoción de tantos logros. Lo esperábamos pero cuando se hace realidad es increíble lo que se siente. Los asalariados del norte y apatridas estarán mordiéndose la lengua. Que hablen q hablen que Cuba actúa. Felicidades con mayúsculas a ese ejército de personal dedicado estos logros, desde la auxiliar de limpieza hasta los directores de estas instituciones.
Hola,y el personal de salud q está trabajando directo con pacientes covid no entra en el ensayo,algunos q entrarán por segunda vez y merecen ser vacunados.enfermero de Manzanillo.
La doctora Dagmar explicó claramente que se está produciendo un lote de vacunas SIN TIMEROSAL para aplicarlo a las personas alérgicas al Tiomersal o Timerosal. Así esas personas se vacunarán. No lo podrán hacer con el resto de las vacunas porque contienen Timerosal
Excelente noticia Una mas y Vamos Cuba por Mas. Patria o Muerte. VVENCEREMOS.
Algún experto del CIGB, puede explicarme si Abdala contiene Tiomersal?. Podrá ser usada en individuos alérgicos a este compuesto???
1 ¿Esta Vacuna se puede poner a mujeres Embarazadas?
2.¿ Es una vacuna preventiva o se puede poner en pacientes ya Contagiados?
Hola quisiera saber si con tratamiento inmunoestimulante con factor de transferencia se puede vacunar con Abdala? Gracias
Cuales son las inconveniente para vacunarse.
Tomar antibiótico?
Cual es el maximo de días entre fase se dicen el mínimo de entre ellas de 14 días, si por algún problema se rompe el ciclo, debe empezar por la 1ra?.
Los médicos deben prepararse o saber a quien consultar ante de la duda