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Candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala iniciarán en marzo fase III de ensayos clínicos

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El doctor Vicente Vérez, director general del Instituto Finlay de Vacunas. Foto: Andy Jorge Blanco/Cubadebate.

Los candidatos vacunales contra la COVID-19, Soberana 02 y Abdala, comenzarán el próximo mes de marzo los ensayos clínicos en fase III, luego de que ambos inmunógenos demostraran su seguridad sin eventos adversos significativos durante los primeros estudios en personas voluntarias.

En un encuentro con la prensa que inició este jueves en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) en La Habana, el presidente del Grupo Empresarial BioCubaFarma, Eduardo Martínez, informó que se han aplicado miles de dosis durantes las fases I y II, en las cuales se demostró una potente respuesta inmunológica.

“Ahora estamos esperando que la autoridad regulatoria del CECMED (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos) evalúe la información que se le ha entregado y tenemos confianza en que tendremos la aprobación para avanzar hacia esta fase”, afirmó.

Por su parte, el ingeniero Jorge Luis Vega, director de producción del CIGB, recalcó que la seguridad de ambos inmunógenos está demostrada, y añadió que “luego se comprueba la inmunogenicidad, o sea, la respuesta de un número controlado de individuos, y posteriormente la eficacia que se demuestra sobre el terreno con más personas”.

Abdala, uno de los inmunógenos del CIGB

Marta Ayala Ávila, directora del CIGB, donde se producen los candidatos vacunales Abdala y Mambisa. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.

La directora general del CIGB, Marta Ayala Ávila, destacó que, a medida que se avanza de una fase a otra, más individuos participan de los estudios clínicos y, por tanto, hay un mayor número de personas inmunizadas.

“La fase I comenzó en el hospital Saturnino Lora en Santiago de Cuba con 132 voluntarios. Se realizaron dos esquemas de inmunización: Uno corto, donde el individuo se inmuniza los días 0, 14 y 28, y al día 42 y 56 se puede medir la respuesta inmune. En el otro esquema, la inmunización ocurre los días 0, 28 y 56, y la respuesta se evalúa al 70”, explicó.

Durante la fase II, iniciada el primero de febrero en el propio centro de salud santiaguero, un total de 660 personas fueron inmunizadas.

“En el caso de Abdala, todos los individuos indujeron anticuerpos específicos a la proteína con la que se inmunizaron, los cuales fueron capaces de neutralizar el efecto del virus sobre las células”, puntualizó y añadió que los científicos cubanos han tratado de desarrollar una vacuna preventiva en menos de ocho meses cuando investigarla requiere entre 10 y 15 años.

Mientras recorría una de las plantas del CIGB donde en estos momentos se produce el antígeno –a través de células de levadura– del candidato vacunal Abdala, Jorge Luis Vega resumió el proceso de producción del inmunógeno:

“El primer paso es la propagación celular, donde se hace el descongelamiento de la célula de levadura, y luego se somete a un proceso de propagación en pequeño volumen para después entrar a la fase de inoculación en el reactor a escala industrial y, posteriormente, pasar a un proceso de purificación para que el producto tenga las características de calidad. De aquí sale el principio activo para que la industria terminadora -Laboratorios Aica- haga el proceso de formulación y llenado de los bulbos”.

Vega acotó que “cuando se concluya la fase III de los ensayos clínicos se realiza un proceso de evaluación en el cual se aprueba el registro sanitario del producto. Al final se emite un veredicto si el producto está apto para ser comercializado en Cuba y, eventualmente, en el exterior”.

Soberana 02 se aplicará a 44 000 personas en próxima fase

Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate

En un segundo momento del recorrido, esta vez por el Centro de Inmunología Molecular (CIM) del polo científico cubano, el director de la institución, Eduardo Ojito Magaz, informó que en la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02, se inmunizarán 44 000 personas, para lo cual se ha liberado todo el producto necesario en el estudio.

En el CIM se fabrica la proteína que es la materia prima para producir los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02. “Aquí se produce el antígeno; en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) se genera el ingrediente activo, y posteriormente se formula y llenan los bulbos en BioCen”, dijo por su parte el doctor Vicente Vérez, director general del IFV.

Asimismo, Vérez destacó que, además del ensayo clínico fase III, se realizará otro estudio de intervención que “posiblemente llegue a más de un millón de individuos”. Ambos –aclaró– se realizan para comprobar la eficacia respecto a la enfermedad.

En ese sentido, Ojito Magaz afirmó:

“En este momento estamos comenzando a producir los primeros dos millones para el ejercicio de intervención en provincias como La Habana, Cienfuegos, Santiago de Cuba para abril o mayo”.

El director del CIM señaló que la institución puede producir alrededor de dos millones de bulbos mensuales para la vacunación.

“En el término de un año, nuestras capacidades productivas nos deben dar alrededor de 20 y 25 millones”, puntualizó y añadió que si el otro reactor con que cuenta el CIM se incorpora a la producción ello debe dar una demanda de 10 millones de dosis de vacunas por mes.

¿Y Soberana 01 y Mambisa?

Directivos del Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Inmunología Molecular en intercambio con la prensa. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate

Al referirse al candidato vacunal Mambisa, la directora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Marta Ayala, comentó:

“Hemos diseñado un estudio en fase I/II en el Centro Nacional de Toxicología, donde los 88 voluntarios están vacunados y en quienes los eventos adversos han sido leves y de baja intensidad. En estos momentos nos encontramos evaluando la respuesta inmune de los individuos”.

Por su parte, el doctor Vicente Vérez señaló que en el caso de Soberana 01 “terminó muy bien su fase I de ensayos clínicos y otro estudio en convalecientes, por lo que próximamente debemos movernos hacia una fase II y III”.

Asimismo, el director del Instituto Finlay de Vacunas calificó de “impresionante” la baja cantidad de eventos adversos en pacientes convalecientes, luego de aplicárseles una sola dosis de este inmunógeno.

“Por ejemplo, con la vacuna de Pfizer, el 75% de los vacunados presentan efectos adversos, y nuestros resultados dicen que solamente el 20% tienen resultados adversos y son ligeros. Eso es un resultado muy relevante”.

Por otro lado, Vérez enfatizó que luego de la vacunación habrá que seguir aplicando las actuales medidas de protección hasta tanto no se vaya eliminando la circulación del virus. “Hasta el momento ninguna vacuna tiene resultados concluyentes de eficacia respecto a la infección”.

“La apuesta cubana es tener vacunas muy eficaces. Además, son vacunas muy seguras y no tienen la limitación del número de dosis que se pueden aplicar. Usted puede volver a inmunizar a los seis meses otra vez, si fuera necesario, y eso lo da el nivel de seguridad que tienen. Es una gran ventaja”, concluyó.

En una de las plantas del CIGB se produce el antígeno para Abdala y Mambisa. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.

Científicos de la planta de producción del CIGB donde se fabrica Abdala. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.

Proceso de producción del candidato vacunal Abdala en el CIGB. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.

Científicos de la planta de producción número 2 del CIGB. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.

Abdala es uno de los candidatos vacunales que pasa a fase III de ensayos clínicos junto con Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.

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Laboratorios de Cuba producen a gran escala dos candidatos vacunales contra la COVID-19

Se han publicado 140 comentarios



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  • Rafael siempre dijo:

    Viva cuba adelante,siempre venceremos.

    • Yeyo dijo:

      Que nadie toque nada yo solo puedo tocar.
      Tengo el uno y estoy marcando para 25.
      Gracia a nuestro potencial científico y a la visión que tuvo nuestro Comandante en Jefe de desarrollar este polo siendo un país pobre, subdesarrollado y bloqueado.

      • Luna llena dijo:

        Marcó para mi?... Gracias!... Cuba Salva!

    • Leslie dijo:

      Gracias a todos los científicos cubanos y. Quisiera saber si a los niños menores con 6 años también serán vacunados

      • Manuel Eduardo Polanco Pérez dijo:

        ¿Qué universo abarcará la III fase de vacunación? Qué población será incluida en todo el país o simplemente estará destinada a La Habana Por favor alguien que explique

  • ale dijo:

    Excelente noticia. De salir todo bien , fase3,autorizacion, etc, cuando comenzaria la vacunacion? algun mes se prevee? Esta informacion es importante tambien

    • JLRR dijo:

      Ale. En la información dice que además se realizará, en paralelo, un estudio de intervención donde aplicarán más de un millón de vacunas, por lo tanto muchas personas más recibirán el producto. Esperemos que sean eficaces y comience a disminuir la transmisión del virus, porque serán vacunadas una de cada 11 personas aproximadamente.

      • Ale dijo:

        B día. Gracias. Pero sigue siendo parte del estudio para medir eficacia. Mi pregunta va a fecha de vacunación masiva segura. Saludos

      • Ly Sagua dijo:

        recuerda que son 3 dosis por persona

  • Lissette Ftes dijo:

    Agradecimiento eterno a la ciencia cubana. Cuba si,Cuba por todos.

  • Ruth perez dijo:

    Gracias a todos los científicos cubanos , viva Cuba .PATRIA O MUERTE VENCEREMOS .

  • Ruth perez dijo:

    Quiero ser de los candidatos vecunales por Playa porque confío plenamente en nuestra vacuna .Gracias Cuba.

    • Oycv dijo:

      Tú querrás decir voluntaria,por playa,la vacuna es el candidato vacunal,

      • Oycv dijo:

        Disculpe,quise decir vacunal

  • Mas dijo:

    Gracias a nuestros cientificos por tanta entrega, confiamos en ustedes.
    Cuba Viva!
    Patria o Muerte!

  • Yo dijo:

    Noticia muy alentadora , gracias a los Científicos Cubanos por su gran trabajo.

  • Maribel dijo:

    hay que reconocer que a pesar que Cuba es un país bloqueado todo lo ha entregado a la ciencia y ya tenemos cuatro candidatos vacunales es por eso que hoy mas que nunca digo PATRIA O MUERTE VENCEREMOS

    • Luna llena dijo:

      Confirmo: PATRIA O MUERTE, VENCEREMOS!!! POR SIEMPRE.

  • Magui dijo:

    PATRIA O MUERTE , VENCEREMOS.

    • Manuel dijo:

      VIVA FIDEL Y COMO SIEMPRE PATRIA O MUERTE VENCEREMOS.

  • Yoleskevy dijo:

    Creo mucho en que tendremos al menos una vacuna.
    Gracias mil a nuestra comunidad científica, de corazón.

  • Daniel dijo:

    Cuba por la salud de todos

  • Finita dijo:

    Si se pudo, si se puede y si se podrá, arriba mi Cuba, felicidades a nuestros científicos cubanos, arriba mi Cuba bella, orgullosa de ser cubanos.

  • Luna llena dijo:

    Admiración! y gratitud sin límites a nuestros científicos, a la Ciencia y Medicina cubanas... Bravoooo! Queridos compatriotas!... Aplausos prolongados... Cuba Salva!

  • Ivonne dijo:

    Bravo,hay que quitarse el sombrero con nuestros cientificos.

  • Jorge Alberto Nieto de Mambí dijo:

    Por eso la disyuntiva es Patria o Muerte!!!!!

  • casi dijo:

    Solo esperamos por el comienzo de los ensayos fase III
    Magnífica noticia
    Siento total confianza en nuestros científicos y autoridades regulatorias

  • Lilita Lope dijo:

    Hay que agradecer muchísimo a esta revolución que siempre busca alternativas . Amo a mi país

  • Amaury dijo:

    Felicidades. Necesito una repuesta cientifica al por que se plantea que se requieren entre 10 y 15 anos para investigar la creacion de una vacuna cuando por la urgencia de erradicar esta pandemia se han logrado crear vacunas en menos de 2 anos.

    • omar dijo:

      amaury. solo se hace esto poseible por la alta prevalevcia de esta enfermeddad en el mundo y el desarrollo de una vacuna se puso en la mayor prioridad de todos los centros de investigacion mundial donde ha existido una cooperacion entre estos, sobre todo, los de China que fueron los descubridores de la proteina clave en la union del virus al la celula y lo dieron a conocer al mundo sin cobrar nada y a partir de este descubrimiento cada pais desarrolla su candidato vacunal. en dependencia de sus potencialidades.

    • Pedro Rodriguez dijo:

      Busque las emisiones de la Mesa Redonda donde los Cientificos de los tres Institutos explicaron con detalles como en Cuba se logró por el intercambio y colaboración directa entre todos los Centros de Investigacion de Vacunas ademas que tuvieron acceso gratis a la información intercambiada por la OMS a nivel mundial, algo que normalmente no ocurre ni en Cuba ni en el Mundo.
      Note que el VIH se detectó en humanos por primera vez en 1980 y al dia de hoy aún no existe una vacuna.

  • Ortega dijo:

    Gracias a nuuestros cientificos VIVA CUBA.

  • yosmel dijo:

    ASI SE HACE !PATRIA O MUERTE!

  • liusbar dijo:

    GRACIAS FIDEL!!!!

  • Alberto N. D. dijo:

    A cuidarse y a tener confianza en nuestros científicos y en nuestra Revolución. Tendremos las vacunas y tendrán buena eficacia y seguridad.

  • Rits dijo:

    Como puede uno ofrecerse voluntario para ésta etapa de Soberana? Somos del 19 de Abril! Tercera edad. Gracias

  • ivan dijo:

    Cuanta ciencia al servicio de su pueblo genera nuestra querida isla. Como se recuerda a Fidelidad. Algunos lo tildaron de loco cuando apostó por el desarrollo de la biotecnología. Decían que eso era cosa de primer mundo. Y hoy ¡que alegría! Gracias Fidel. Gracias Cuba.

    • muchacho dijo:

      era un visionario sin dudas, gracias Fidel, gracias a nuestros científicos Viva Cuba!!!

  • Yaima dijo:

    FELICIDADES!!! Gracias a todo el personal científico y técnico. Que han logrado que nuestros candidatos vacunales salgan con buen resultado. Vamos a vencer la batalla de la COVID -19. Venceremos!!!!!.

  • Aurora dijo:

    Gracias por todo. Venga la esperanza ¡¡¡

  • Hello Kitty dijo:

    Orgullosa de ser cubana y de pertenecer al colectivo del CIM!!!!! Viva Cuba.

  • Grissel dijo:

    Felicidades a todos los que han participado en estos estudios ,científicos ,técnicos ,laboratorista , voluntarios en fin todossssssss, porq unos en la caliente y otros haciendo otras tareas ayudando a esos científicos !!! Cuba salva ! Bendiciones !!!!!

  • Eduardo dijo:

    Esa es Cuba. Que viva Cuba.
    Patria o Muerte.

  • Ana María Fernández y Danielñl dijo:

    Qué gran noticia. Nuestros científicos luchando por la Patria, por la vida. Por eso nuestro grito como en la Coubre, Girón, y en cuanto momento tenso será Patria o Muerte y Venceremos.

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Abel Padrón Padilla

Abel Padrón Padilla

Fotorreportero de Cubadebate. Trabajó en la Agencia Cubana de Noticias (2008-2018) y en el periódico Trabajadores. Correo: abel@cubadebate.cu

Andy Jorge Blanco

Andy Jorge Blanco

Periodista de Cubadebate. Licenciado en Periodismo por la Facultad de Comunicación de la Universidad de La Habana en 2020. Trabajó como redactor multimedia de Telesur (2019-2020). En twitter: @ajblancocu

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