Candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala iniciarán en marzo fase III de ensayos clínicos
- Abdala, uno de los inmunógenos del CIGB
- Soberana 02 se aplicará a 44 000 personas en próxima fase
- ¿Y Soberana 01 y Mambisa?
Los candidatos vacunales contra la COVID-19, Soberana 02 y Abdala, comenzarán el próximo mes de marzo los ensayos clínicos en fase III, luego de que ambos inmunógenos demostraran su seguridad sin eventos adversos significativos durante los primeros estudios en personas voluntarias.
En un encuentro con la prensa que inició este jueves en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) en La Habana, el presidente del Grupo Empresarial BioCubaFarma, Eduardo Martínez, informó que se han aplicado miles de dosis durantes las fases I y II, en las cuales se demostró una potente respuesta inmunológica.
“Ahora estamos esperando que la autoridad regulatoria del CECMED (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos) evalúe la información que se le ha entregado y tenemos confianza en que tendremos la aprobación para avanzar hacia esta fase”, afirmó.
Por su parte, el ingeniero Jorge Luis Vega, director de producción del CIGB, recalcó que la seguridad de ambos inmunógenos está demostrada, y añadió que “luego se comprueba la inmunogenicidad, o sea, la respuesta de un número controlado de individuos, y posteriormente la eficacia que se demuestra sobre el terreno con más personas”.
Abdala, uno de los inmunógenos del CIGB
La directora general del CIGB, Marta Ayala Ávila, destacó que, a medida que se avanza de una fase a otra, más individuos participan de los estudios clínicos y, por tanto, hay un mayor número de personas inmunizadas.
“La fase I comenzó en el hospital Saturnino Lora en Santiago de Cuba con 132 voluntarios. Se realizaron dos esquemas de inmunización: Uno corto, donde el individuo se inmuniza los días 0, 14 y 28, y al día 42 y 56 se puede medir la respuesta inmune. En el otro esquema, la inmunización ocurre los días 0, 28 y 56, y la respuesta se evalúa al 70”, explicó.
Durante la fase II, iniciada el primero de febrero en el propio centro de salud santiaguero, un total de 660 personas fueron inmunizadas.
“En el caso de Abdala, todos los individuos indujeron anticuerpos específicos a la proteína con la que se inmunizaron, los cuales fueron capaces de neutralizar el efecto del virus sobre las células”, puntualizó y añadió que los científicos cubanos han tratado de desarrollar una vacuna preventiva en menos de ocho meses cuando investigarla requiere entre 10 y 15 años.
Mientras recorría una de las plantas del CIGB donde en estos momentos se produce el antígeno –a través de células de levadura– del candidato vacunal Abdala, Jorge Luis Vega resumió el proceso de producción del inmunógeno:
“El primer paso es la propagación celular, donde se hace el descongelamiento de la célula de levadura, y luego se somete a un proceso de propagación en pequeño volumen para después entrar a la fase de inoculación en el reactor a escala industrial y, posteriormente, pasar a un proceso de purificación para que el producto tenga las características de calidad. De aquí sale el principio activo para que la industria terminadora -Laboratorios Aica- haga el proceso de formulación y llenado de los bulbos”.
Vega acotó que “cuando se concluya la fase III de los ensayos clínicos se realiza un proceso de evaluación en el cual se aprueba el registro sanitario del producto. Al final se emite un veredicto si el producto está apto para ser comercializado en Cuba y, eventualmente, en el exterior”.
Soberana 02 se aplicará a 44 000 personas en próxima fase
En un segundo momento del recorrido, esta vez por el Centro de Inmunología Molecular (CIM) del polo científico cubano, el director de la institución, Eduardo Ojito Magaz, informó que en la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02, se inmunizarán 44 000 personas, para lo cual se ha liberado todo el producto necesario en el estudio.
En el CIM se fabrica la proteína que es la materia prima para producir los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02. “Aquí se produce el antígeno; en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) se genera el ingrediente activo, y posteriormente se formula y llenan los bulbos en BioCen”, dijo por su parte el doctor Vicente Vérez, director general del IFV.
Asimismo, Vérez destacó que, además del ensayo clínico fase III, se realizará otro estudio de intervención que “posiblemente llegue a más de un millón de individuos”. Ambos –aclaró– se realizan para comprobar la eficacia respecto a la enfermedad.
En ese sentido, Ojito Magaz afirmó:
“En este momento estamos comenzando a producir los primeros dos millones para el ejercicio de intervención en provincias como La Habana, Cienfuegos, Santiago de Cuba para abril o mayo”.
El director del CIM señaló que la institución puede producir alrededor de dos millones de bulbos mensuales para la vacunación.
“En el término de un año, nuestras capacidades productivas nos deben dar alrededor de 20 y 25 millones”, puntualizó y añadió que si el otro reactor con que cuenta el CIM se incorpora a la producción ello debe dar una demanda de 10 millones de dosis de vacunas por mes.
¿Y Soberana 01 y Mambisa?
Al referirse al candidato vacunal Mambisa, la directora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Marta Ayala, comentó:
“Hemos diseñado un estudio en fase I/II en el Centro Nacional de Toxicología, donde los 88 voluntarios están vacunados y en quienes los eventos adversos han sido leves y de baja intensidad. En estos momentos nos encontramos evaluando la respuesta inmune de los individuos”.
Por su parte, el doctor Vicente Vérez señaló que en el caso de Soberana 01 “terminó muy bien su fase I de ensayos clínicos y otro estudio en convalecientes, por lo que próximamente debemos movernos hacia una fase II y III”.
Asimismo, el director del Instituto Finlay de Vacunas calificó de “impresionante” la baja cantidad de eventos adversos en pacientes convalecientes, luego de aplicárseles una sola dosis de este inmunógeno.
“Por ejemplo, con la vacuna de Pfizer, el 75% de los vacunados presentan efectos adversos, y nuestros resultados dicen que solamente el 20% tienen resultados adversos y son ligeros. Eso es un resultado muy relevante”.
Por otro lado, Vérez enfatizó que luego de la vacunación habrá que seguir aplicando las actuales medidas de protección hasta tanto no se vaya eliminando la circulación del virus. “Hasta el momento ninguna vacuna tiene resultados concluyentes de eficacia respecto a la infección”.
“La apuesta cubana es tener vacunas muy eficaces. Además, son vacunas muy seguras y no tienen la limitación del número de dosis que se pueden aplicar. Usted puede volver a inmunizar a los seis meses otra vez, si fuera necesario, y eso lo da el nivel de seguridad que tienen. Es una gran ventaja”, concluyó.
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Periodista de Cubadebate. Licenciado en Periodismo por la Facultad de Comunicación de la Universidad de La Habana en 2020. Trabajó como redactor multimedia de Telesur (2019-2020). En twitter: @ajblancocu
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En Youtube aparece que México participará en soberana,02 fase lll, es cierto,? Por favor minsap aclarar esta noticia
Necesitamos mejorar nuestra capacidad de vigilancia y detección para identificar nueva variante virus además los posibilidad adaptar las vacunas a la nueva variante .Además tenemos q hacer estudio de nuestras vacunas fuera de nuestras fronteras así vamos ha tener mejores resultados y un estudios más profundo de su eficacia.
Eterna gratitud a nuestro Comandante en Jefe que con gran visión de futuro, no escatimó en asegurar recursos para la noble causa de salvar vidas. A nuestros cientificos y personal de salud en general nuestro más infinito reconocimiento por la noble labor que realizan , con una sensibilidad humana extraordinaria. Es indudable que sin una revolución como la nuestra no sería posible concretar los resultados que hoy tenemos. Gracias al Patria o Muerte de los inicios de la Revolución hoy tenemos Vida, de ahí que no renunciaremos a esa hermosa consigna.
Gracias y felicidades a todos los que están haciendo posible esta proeza. Merecen todo el respeto del mundo y una admiración sin límites. Me siento muy orgullosa de haber pertenecido al Polo científico porque sé de la entrega y el sacrificio con que se trabaja sin pedir nada a cambio. Felicidades y gracias nuevamente.
Espero la vacunación a la población. Confío en sus resultados.
Por eso confiamos plenamente en nuestra revolución en nuestros científico en nuestros medico viva cuba libre aquí no se rinde nadie.
Gracias, Cuba.
Cuba salva gracias al potencial cubano de salud
Muchas Gracias. Patria o Muerte. Venceremos.
Bdia.
Realizar una intervención en salud con un producto en estudio clínico en fase 3 de ensayo clínico , debe tener explicación para todos los públicos. Alguien sabe si ya fueron publicados los resultados de la fase 1 o fase 2. Saludos
Hemos estado bloqueados económicamente durante una pila de años, mas bien, bajo una criminal guerra económica, pero el cerebro de los cubanos ha seguido funcionando y generando ideas. GRACIAS FIDEL. Lograremos la definitiva victoria económica, por que las otras ya fueron logradas, pero para sustentarlas deben tener una base económica sólida y nada ni nadie lo va a impedir, estamos destinados al éxito.
Que orgullo de nuestro cientificos. Viva Cuba. Patria o Muerte.
Este resultado de los candidatos vacunales cubanos es nuestro más rotundo
¡Patria o Muerte!
Con tantas cosas buenas q se pueden hacer a favor de la humanidad, y los vecinos de los altos no acaban d tomar ejemplo
#CubaViva
#VivaCuba
Gracias muchísimas gracias a nuestros cientificos y personal q han hecho posible este gran logro.Gracias FIDEL por tu visión del futuro
Gracias a los científicos cubanos, por su trabajo adnegado, gracias por pensar como país. Gracias por serles fiel al legado de nuetro comandante en jefe Fidel.
Viva Cuba, Patria o muerte Venceremos.
Que emocionante y que hermoso, cuanto orgullo en el pecho!!!, a pesar de la pandemia, el bloqueo y el odio-insesato-oportunista que algunos quieren imponer lo lograremos. Si se pudo, Si se puede y siempre se podrá. Vida plena para Cuba y su pueblo. Y como siempre la disposición de entrega absoluta, de la que no nos avergonzamos Patria o Muerte, Venceremos!!!!
BUEN DIA,CUBANOS,VAMOS PA YA.
HOY MIENTRAS HACIA EL RECORRIDO HACIA MI CENTRO(CIGB),IMAGINABA CLARAMENTE A MI CUBA MAS GRANDE,FORTALECIDA Y EMBELLECIDA,LA VEIA CON MUCHA LUZ.¡HAGAMOS POR CUBA !.LA GENERACION DEL CENTENARIO Y NUESTROS PROCERES SE LO MERECEN.UN ABRAZO HERMANO DIAZ CANEL ESPERO PRONTO VOLVER A ESTRECHAR SU MANO.
Felicidades a los científicos cubanos por preocuparse por la salud de nuestro pueblo.
Me gustaría saber en mi caso, que padezco de Leucemia Mieloide Crónica, si podría vacunarme?
ojala y solo pido a Dios que esa vacuna sea un exito para callarle la boca amuchos de aqui y de alla que dicen y difaman que cuba no tiene para esopidamos todos los de Patria o Muerte que sea un exito
Realmente me emociona mucho cuando los cubanos –nuestro pueblo- hablan de esa manera por todo lo que esta haciendo el Estado en medio de esta situación tan complicada y difícil que atravesamos por la pandemia y el férreo bloqueo yanqui. Eso se debe por las siguientes razones:
1. Existe una voluntad política dirigida al bienestar del pueblo.
2. La alta dirección del Estado es la mejor prepara desde el punto de vista económica, política y profesionalmente.
3. Es el país que mejor tiene distribuido sus riquezas, en el mundo, no hay otro país igual al nuestro.
4. Nuestra población en sentido general esta identificada por una cultural patriótica sobre la base de una fuerte conciencia socialista.
5. Hay un pueblo entero que le sique bajo los principios de la Revolución y las ideas de Fidel y Martí.
CUBA VIVE
Un beso y un abrazo no solo para los cientificos sino para todos los que tienen que ver con este resultado, Cuba los ama.
Felicidades a nuestros científicos,
Vamos por mas, venceremos.
La ciencia y la tecnología como binomio perfecto en función de la sociedad, gracias mil a nuestros científicos!!!!
saludos que buenas noticias alentadoras para los cubanos , me gustaria saber cuantas fases son y para cuando se estima que pudiera esta lista ....
Quiero ser candidata a la fase II de Soberana 02!!...Que debo hacer??..Soy de Ciego de Avila...
Perdon....rectifico..fase III de la soberana 02!
Gracias FIDEL, VIVA CUBA PATRIA O MUERTE
GRACIAS así de grande, sencillamente GRACIAS. Patria o Muerte, GRACIAS Fidel por tu ejemplo.
Gracias a nuestros científicos cubanos, esta es nuestra Cuba ,Adelante Díaz Canel como decimos los Santiagueros Con el ESFUERZO DE TODOS VENCEREMOS .