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El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) autorizó este 27 de marzo, el Ensayo de Intervención con el candidato vacunal Abdala. Este ensayo comenzará en su primera etapa el próximo lunes 29 de marzo, con la inclusión de voluntarios pertenecientes al grupo de riesgo de los trabajadores de la salud.
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El Vacunatorio del policlínico 27 de Noviembre, en el municipio de Marianao, es el primero en la Capital del país en concluir la aplicación de la 1ra dosis de Soberana 02, a todos los voluntarios que se tenían previstos, como parte del ensayo clínico Fase III.
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En el enfrentamiento nacional a la pandemia de COVID-19, Cuba ha recurrido a décadas de impulso de la ciencia y hecho una apuesta por la soberanía científica y tecnológica. Las tecnologías médicas, equipos, accesorios y productos cubanos para el tratamiento y detección de la enfermedad fueron tema este jueves en la Mesa Redonda.
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En 28 días, 48 000 residentes en tres provincias orientales participarán en el ensayo clínico fase III de Abdala, uno de los 2 candidatos vacunales creados en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. El Dr. Eulogio Pimentel, vicepresidente de BioCubaFarma y hasta hace poco director general del CIGB, comenta los esfuerzos detrás de esos aportes.
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Un ensayo de intervención con el candidato vacunal Soberana 02 comienza en varias instituciones de la capital, en el cual participarán 150 000 voluntarios. La inclusión de sujetos comienza hoy y esta parte del proceso se extenderá hasta el 28 de mayo de 2021. Podrán ser incluidos en el ensayo personas de ambos sexos, con edades entre 19 y 80 años.
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Soberana 02 y Abdala entraron a la fase III de ensayos clínicos, mientras que para el primero de estos candidatos se aprobó en el día de ayer por el CECMED, la ejecución de un ensayo de intervención que incluirá 150 000 voluntarios. Pero, si hay dos candidatos vacunales que han demostrado hasta el momento efectividad y seguridad, y de los cuáles se espera probar la mayor eficacia en la fase III de ensayos clínicos, ¿por qué continuar la investigación en otros posibles inmunógenos?.
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El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó la ejecución de un ensayo de intervención con Soberana02, para evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia.
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Desde La Habana partió hacia el oriente de Cuba una caravana con el candidato vacunal Abdala, el segundo inmunógeno cubano específico contra el SARS-CoV-2 que pasó a la fase III de ensayos clínicos. En su cuenta de Twitter BioCubaFarma mostró imágenes de cómo desde muy temprano medios de transporte trasladaban las cajas con el producto.
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De pensarse un bestseller con argumento fabuloso, este podría relatar las peripecias y peligros asumidos por un periodista en misión reporteril desde una explosiva estrella supernova, de la que presumiblemente surgieron los elementos más pesados. La novela, claramente de ciencia ficción, colocaría a un ser humano en época previa al nacimiento del Sol y, por ende, de la Tierra.
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Para conocer detalles sobre los ensayos clínicos de los candidatos vacunales cubanos y las estrictas regulaciones en esos procesos, comparecen en la Mesa Redonda el director de Política Científica de BioCubaFarma, la directora del Centro Nacional de Coordinación de Ensayos Clínicos y la directora del Centro Estatal de Calidad de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
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El candidato vacunal Abdala, del CIGB, se coloca como el segundo inmunógeno cubano específico contra el SARS-CoV-2 que pasa a la fase III de ensayos clínicos, luego de que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, aprobara el cambio de etapa de acuerdo a las regulaciones establecidas.
- En agosto, entre Abdala y Soberana, habrá capacidades productivas suficientes para inmunizar a toda la población cubana
- ¿Se solicitaría el uso de emergencia para Abdala en caso de buenos resultados parciales?
- ¿Es seguro el traslado de las vacunas hacia las provincias orientales?
- ¿Se combinarán en un futuro los candidatos vacunales cubanos?
- Inmunizar la población pediátrica requiere antes de estudios específicos
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La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, CECMED aprobó en el día de hoy la autorización para realizar el Ensayo Clínico Fase III del Candidato Vacunal Abdala. Esta aprobación se fundamenta en los resultados de seguridad demostrados en los estudios Fase I y II.
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