CECMED aprueba ensayo de intervención con Soberana02: Serán vacunados 150 000 voluntarios
Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate
El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó la ejecución de un ensayo de intervención con Soberana02, para evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia.
El ensayo incluirá 150 000 voluntarios pertenecientes al grupo de riesgo de los trabajadores de la salud, del sector Biofarmacéutico de La Habana y otros sectores definidos por el Ministerio de Salud Pública. Los resultados de este ensayo clínico complementarán los datos de eficacia clínica del ensayo Fase III de Soberana02, y evaluará la reducción de la incidencia y la dispersión de la epidemia a nivel poblacional.
El ensayo comienza el próximo lunes 22 en varias instituciones de la capital, las que han sido certificadas para la vacunación.
(Con información de BioCubafarma)
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En caso de vacunarse una persona portadora de Covid 19 y asintomática, tendría el mismo efecto la vacuna?
No, realmente. La vacuna entrena al sistema inmune a reconocer el virus antes de infectarse con este. En el caso de soberana los anticuerpos no solamente neutralizar el virus sino que además bloquean el receptor celular por el cual el virus entra a las células. De esta forma impide su replicación. Sin embargo, el sistema inmune necesita un tiempo para reconocer los componentes de la vacuna, crear los anticuerpos correctos y generar las llamadas "células de memoria inmunologica".
Las personas portadoras de la enfermedad no pueden o no deben vacunarse, ¿Cómo sabrán si la persona que se va a vacunar es asintomática?.
Por otro lado, algo que no entiendo es que si no ha concluido la Fase 3 de estudios clínicos con las 40 mil personas usandio placebo se vaya a adelantar esta campaña con 150 mil voluntarios sin que se espere a lo poco que falta para concluir el estudio anterior. El que espera lo mucho puede esperar lo poco.
Creo que una de las condiciones para ponerse la vacuna es que no puedes estar infectado y si lo estuviste debes estar un período de tiempo sin el virus para ponerte la vacuna.
Hacen un chequeo previo y un test de antígeno para poner la vacuna , así fue en mi consultorio .
Lo que voy a contarles es muy SERIO.
Mi esposa y yo somos trabajadores de la salud, ella Licenciada de Imagenologia del William Soler y yo Técnico de Electromedicina del Frank Pais, Hospital este que atiende pacientes con Covid, fuimos con informados que se pretende vacunar al personal de salud con Soberana 02 como parte de este ensayo que aprobó el CECMED en los próximos días y una de las contraindicaciones para hacerlo es haberte vacunado con Deltoides Tetanico con 3 meses de antelación....y es que nuestro barrio Aldabó de Boyeros hace apenas una semana comenzó un plan de reactivación de esta vacuna a adultos y ambos fuimos vacunados así como también nuestros padres q son adultos mayores y muchas más personas..Como es posible ese desenchuche entre el Municipio de Salud y el Ministerio para no prever lo sucedido?? Somos víctimas de lo sucedido y ponemos en riesgo nuestra salud y principalmente de muchos adultos de riesgo privandolos de poder vacunarse en los próximos 3 meses.....Esperamos acciones y respuestas.
Debería consultar a un especialista pero según he leído: "La OPS/OMS recomienda que no se administre las vacunas contra la COVID-19 con otras vacunas, incluyendo las contra la influenza. Debe esperarse un periodo de 14 días como mínimo. Esta recomendación puede cambiar cuando haya más evidencia disponible."
Bravo, bravísimo!
Gran noticia!!
Muy buena noticia. También se aplicará placebo en este nuevo ensayo no?
Tengo la impresión que no, que serán personas vacunadas con el antígeno como forma de protección a personal de riesgo.
El ensayo doble ciego se va desarrollando en paralelo.
Lo ratifico, es mi impresión solamente.
Saludos
No, un estudio de intervención no lleva placebo
Todos se vacunaran con soberana
Si no es parte de los estudios clínicos de Fase III de la vacuna porque no lleva el mismo procedimiento de estos en cuanto a la selección de personas y el uso del placebo, aprecio que este "ensayo de intervención" pudiera tratarse del inicio de una campaña de vacunación sin haberse comprobado toda la efectividad que potencialmente la vacuna pudiera tener . Me pregunto si no deberíamos esperar por los resultados de los estudios clínicos con 40 mil personas que se iniciaron antes. Si alguien pudiera explicar mejor le agradecería.
No. A diferencia del estudio de fase III donde se compara contra un grupo placebo en los estudios de intervención (también conocidos como estudios epidemiologicos o de Fase IV se compara contra la población general. Es decir, se compara la tasa de incidencia de la enfermedad en este grupo de 150,000 personas comparado con la población general.
No creo. El ensayo clinico fase III si es contra placebo. En este caso se trata de una intervención, aunque los resultados se tendrán en cuenta para la evaluación global del candidato vacunal
Muchas gracias a todos por sus aclaraciones. Sldos.
Como es intervención, aquí no se usa placebo. Enhorabuena!!! Merecidisima la vacunación para los que luchan en primera línea!
!Que bueno! FELICIDADES,. Gracias
Magnífico! Adelante.
Coñoooo que bueno!!!!Pa’lante Cuba
Bien bien, muy bien
Muy buena la idea para nuestros profesionales q están en la primera línea,ellos trabajan bajo presión
Efectivamente, el miércoles próximo seré vacunado en mi hospital. Ya les contaré. Pero estoy muy contento con la decisión
Yo también y doy gracias a Dios q así sea xq mi fmli@ completa, son médicos todos,y están cada día trabajando en hospitales y deseamos q ese personal reciba la vacuna lo antes posible
Ok ok pruebas artificiales de pirotecnicos
Porcentaje de efectividad de la Vacuna?, cuiden los niños de no cogerlo de voluntarios ojala que tomen desiciones acertadas ,Dios nos cuide esperamos noticias positivas
Excelente noticia!! Adelante Cuba!!!❤️
Hay q priorizar La Habana q es donde esta el mayor contagio y no olvidarse de los mayores de edad son los q ponen la mayor cantidad de muertos en el pais y los son mas propensos a complicarse con la COVID 19.
Muy bueno. Gracias Cuba , los primeros deben ser los trabajadores de la salud que estan en la primera linea de combate.
Confío plenamente en el sistema de salud cubano, adelante, la patrios os contempla orgullosa.
Cierren aeropuertos y endurezcan el confinamiento.
De que vivimos señor sea disciplinado y exija a los demás y vera el buen resultado
Perdone pero de quet aeropuerto habla??? La mayor cantidad de contagios está adentro
Confío plenamente en el sistema de salud cubano, adelante, la patria os contempla orgullosa.
Un verdadero orgullo que nuestro pequeño país pueda mostrar al mundo este resultado, a pesar de los pesares.
Feliz! Por tan buena noticia... Éxitos en esta intervención vacunal y SALUD ROBUSTA PARA TODOS... Dios me los bendiga infinitamente y bendiga a mi amada CUBA que SALVA.
Que todos los trabajadores de la salud sean incluidos, es una deuda que tenemos.
Soy Laura Lubiano, de la ciudad de Santa Fe, de Argentina. Los felicito por la Soberana. Me gustaría poder vacunarme con una vacuna desarrollada por un país tan noble como son uds. Si en algún momento es su intención hacer pruebas con personas que no son de su país, me pongo a disposición. Un abrazo fraterno
Cuándo comienza la vacunación masiva, los turistas que lleguen a la isla podrán vacunarse si lo desean.
Buenísima noticia... felicidades a nuestros científicos y a todo el personal de salud de nuestro país...ardua tarea la que les ha tocado... ojalá el sector de educación sea prioridad también por su importancia.
Evidentemente muy bueno. Solo una pregunta: por que limitarlo a La Habana?
La Habana tiene 500 contagiados diarios, hay que resolver esto antes que sea tarde.
Un gran salto sin lugar a dudas. Las autoridades sanitarias y la población sabe de la seguridad indiscutible de la vacuna. Estoy en la lista desde ya. Gracias.
Adelante Cuba, VENCEREMOS
Bendiciones y nuestro respeto para esos grandes de la ciencia cubana.
Acertada decisión, gracias a nuestra comunidad científica
Gracias a todo el personal de salud , que se ha mantenido al pie de guerra en esta pandemia . Muy buena noticia . Y vamos por más.
Que bueno pronto vamos a salir de esto,
Gracias Cuba ,
La vacunación a la población, para cuando comenzaría?.
Excelente noticia y cuenten conmigo como voluntario a esos ensayos.
Qué noticia!!! Cuba, eres grande