Inicia en La Habana vacunación a primeros voluntarios del ensayo clínico en pacientes pediátricos, con Soberana 02
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
En el hospital Juan Manuel Márquez de La Habana inició este lunes el proceso de vacunación, como parte del primer ensayo clínico en población pediátrica con el candidato vacunal Soberana 02.
Los primeros voluntarios son 25 adolescentes de 12 a 18 años, quienes en estos momentos reciben la primera dosis del inmunógeno desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El estudio, denominado Soberana-Pediatría, incluirá a un total de 350 pacientes de 3 a 18 años (50 en fase I y 300 en fase II). Gabriel García Fernández fue el primer niño en ser vacunado este 14 de junio.
“Cada cinco minutos los médicos pasaban y me preguntaban cómo estaba, y yo bien, no tuve efectos adversos”, dice y los periodistas se sonríen al escucharlo hablar con términos médicos.
A sus 12 años conoce el protocolo al dedillo, cuenta que el viernes le hicieron análisis y que ahora se los repiten en la segunda dosis junto con el PCR.
Gabriel estudia en la escuela “Mártires del Corinthia” y le dice a los niños de Cuba “que no tengan miedo, es una buena vacuna y no duele”.
El pasado 10 de junio, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el primer ensayo clínico fase I/II en población pediátrica con el objetivo de evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, administrados bajo el esquema de tres dosis.
Desde ese momento se comenzó el reclutamiento del grupo etario de 12 a 18 años en el hospital pediátrico “Juan Manuel Márquez”, como los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría, tras el consentimiento informado de los padres o tutores legales y el asentimiento informado de los adolescentes.
Hasta el primero de junio, los casos de niños y adolescentes diagnosticados con COVID-19 ascendían a más de 40 000, lo que representa el 12,1% del total de pacientes confirmados con la enfermedad en el país desde el inicio de la pandemia.
La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del IFV, explicó que el tamaño de muestra para la Fase I del estudio es de 50 voluntarios de 3 a 18 años en total, de los cuales 25 se incluyen en esta primera secuencia de 12 a 18 años de edad.
De acuerdo a la doctora, antes de pasar a la vacunación se evalúa el rigor del examen físico y clínico-pediátrico y se decide la inclusión de los sujetos.
“Después de la hora de observación de los pacientes, se les cita para consultas de seguimiento a las 24, 48 y 72 horas y luego a los siete días cuando se evalúa lo que ha ocurrido en esa semana en cuanto a eventos relacionados con el producto”, señaló y destacó que hasta el momento no han ocurrido eventos adversos.
En encuentro con la prensa el viernes último, la doctora aseveró: “Si no hay ninguna señal de alarma se pasaría al grupo de 3 a 11 años y a la Fase II con el grupo de 12-18 años que ya fue evaluado”.
Yasmín Pérez Burgos es una de las primeras voluntarias el ensayo clínico Soberana-Pediatría. Foto: Andy Jorge Blanco/ Cubadebate.
Yasmín Pérez Burgos tiene 15 años y habla sobre la importancia de participar en el ensayo clínico Soberana-Pediatría: “Colaboro con el país y los científicos para tener la seguridad de que la vacuna es efectiva y así vacunar a los demás niños y adolescentes del resto del país”.
Su mamá, Moraima Burgos Ferrer, dice sentir seguridad en este proceso de vacunación y confianza en los resultados de los candidatos vacunales cubanos. “Los desvelos de los científicos no fueron por gusto, siento tremendo orgullo y regocijo de que mi niña participe en este ensayo”.
Mientras transcurre la vacunación, autoridades del CECMED como entidad reguladora inspeccionan el sitio clínico con el objetivo de evaluar el proceso del ensayo.
“Luego de la aprobación, estamos en el hospital pediátrico ‘Juan Manuel Márquez’ para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante el ensayo. Vamos a estar presentes en el cambio de las edades pediátricas la próxima semana, en el inicio de la fase II, o sea, en cada uno de los procesos”, afirmó Diadelys Remírez Figueredo, investigadora titular del departamento de registros del CECMED.
Por su parte, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) de conjunto con el CECMED también acompaña el ensayo.
Yamilé Cachimalle Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos del CENCEC, asegura que la función de la institución es velar por el cumplimiento de los protocolos establecidos para garantizar la confiabilidad y transparencia de la investigación.
“No se va a esperar a terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que va ocurrir de forma escalonada, solapando una etapa con otra, siguiendo un estricto protocolo ético y cumpliendo las buenas prácticas establecidas”, ha reiterado la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas.
Inicia en La Habana primer ensayo clinico en pacientes pediatricos con Soberana 02. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediárico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediárico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Angelina Fernández, mamá de Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
La enfermera Bertha Lina González le hace entrega de un presente a Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
En video, detalles del ensayo
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Magnifica oportunidad para nuestros menores, esa es la mejor noticia, Felicidades.
Cuando empezará con la Soberana Plus para los que estuvimos contagiados con la COVID, hace falta conocer sobre ello, pudieran dar información por la via de la Conferencia del Doctor Duran.
En los Ensayos Clínicos no se divulgan los datos personales de los pacientes. Se identifican con un código porque hay algo que se llama confidencialidad de la información. Felicidades al niño y sus padres
Creo de muy mal gusto y reflejo de una verdad retorcida y mala fe el comentario precedente de la Sra. Rita. Nuestros niños no sufren hambre, mi padecen enfermedades curables, se les respeta sus derechos, ejercen su derecho a la educación y la salud plenas ... En fin, a pesar de nuestras limitaciones y de se férreo e inhumano bloqueo, millones de niños del mundo desearían tener lo que tienen los nuestros. Es un objetivo de primer orden de todo nuestro gobierno y pueblo. No se puede tener todo, pero no debía faltar la dignidad en las personas.
Niños voluntarios?
Claro, si ellos no están de acuerdo no se vacunan.
Saludos
Bien por García Fernández, ya venció y rompió el hielo, vendrán ahora muchos más
¡Felicidades Grabiel!.
Pese a las infinitas dificultades que tenemos,nuestra infancia a partir de ahora más protegida.
¡VIVA CUBA!
FELICITACIONES AL PERSONAL DE SALUD, A LOS CIENTIFICOS DE NUESTRO PAIS
CUBA QUE LINDA ERES A PESAR DE LAS ADVERSIDADES QUE SE IMPONEN VAMOS POR MAS ELLOS NACIERON Y ELLOS SON FELICES AQUI
En realidad no sabia que en el caso de los menores tambien seria voluntario. !!en hora buena, para gabriel !!, muy, muy valiente.
Lo tienen q autorizar los padres pero el niño tiene que estar de acuerdo.
Saludos
No tocaya, en el caso de los menores sus padres son los que deciden.
Felicitaciones a todo el equipo involucrado en el desarrollo de Soberana. Mis respetos a los padres de los niños que participan en el estudio. Esta vacuna les va a proteger la vida a muchos niños frente a esta terrible enfermedad. ¡Les va a proteger la vida, lo más sagrado que puede poseer un ser un humano¡
ESTA, es sin duda alguna, es la mejor noticia de todas, y ojalá se extienda mucho más a toda la población infantil,y adolescentes de cubanos ,pausible de vacunar, a lo largo y ancho de nuestro país, con un paso sostenido, y uniforme , Y ES QUE A ESTOS SE LO DEBEMOS, NOSOTROS,; LOS QUE LES ANTECEDEMOS NO TUVIMOS QUE SUFRIR EN NUESTRA INFANCIA Y ADOLESCENCIA SEMEJANTE PANDEMIA.
MIENTRAS HAY QUE RESPONSABLEMENTE CUIDARLOS,MUCHO, Y CONTRIBUIR A ELLO. COMO SI FUERAN TODOS NUESTROS HIJOS.
Que va, mi nieto tiene que ver esto, es que el mulatico está medio acoquinado y ya le está sacando a los padres la parte de la información que más le convino.
Con énfasis me preguntó ayer: ¿Abuelo es verdad que los niños grades deciden si quieren ponerse la vacuna o no?
Desde chiquito es realmente un problema vacunar a ese niño , tendremos que trabajar fuerte para convencerlo y sobre todo , tratar de que cuando le toque la vacuna ( ojalá sea pronto ) pasen primero sus amiguitos para que el coja valor.
Continúan siendo los candidatos vacunales los titulares de la prensa Cubana mientras la Pandemia avanza peligrosamente y lastimosamente sin que se tomen medidas efectivas para detener su avance.
Condolencias para familiares y amigos de las personas fallecidas, los acompañamos en su dolor.
Felicidades para todos los que han trabajado para hacer posible el ensayo en edades pediatricas, esperamos los resultados con mucha confianza
Sigamos adelante somos la mayoría, y dejemos de lado a los que nada hacen o tratan de impedir nuestros avances.Gracias de nuevo para el Dr Duran
Felicidades Grabielito en nombre de Mi hija Mahivic Mi nieta Ana Irene y mio, de todos Los Cubanos en ser el ejemplo en el camino de la felicidad de todos los niños que pronto estaran inmunisados gracias ati y a tu familia por ese paso tan necesario de ser el primero PATRIA O MUERTE
Bellos nuestros niños que participan en el ensayo clínico, y gracias a los padres que dieron el consentimiento para participar en el mismo. En Cuba si hay privilegiados son los pinos nuevos y mucho se ha esforzado nuestra Revolución para garantizarle bienestar.
Confiamos en nuestras vacunas y de seguro que en la edad pediátrica será un éxito rotundo.
VIVA POR SIEMPRE FIDEL
GRACIAS A NUESTROS CIENTÍFICOS Y PERSONAL DE SALUD
Porque no se extiende la intervención sanitaria a los jóvenes nacidos en el 2002??? Hay muchos q están al cumplir los 19, y por la edad no se pueden vacunar.. y ya casi comienzan la clases...
Muchas Felicidades a nuestros niños voluntarios y a sus padres, esta vacuna, es para todos y ustedes están aportando para consolidar nuestra Soberana.
Éxitos Cubaaa.Bravooo
Alguien me dijo valiente porque acepté ponerme las tres dosis de Abdala hace casi 2 meses. Valientes son este Gabriel y todos esos niños que participan en el estudio. Tranquilos todos que no va a pasar nada. La mayoría de las vacunas que tienen puestas son cubanas. Y muchas gracias a todos los guapos cubanitos.... Tengo dos niñas que esperan su turno.
Bellísimas palabras del niño Gabriel García Fernández, primero en iniciar ésta etapa de ensayos clínicos. Él y su familia, y todos los participantes, con su confianza en nuestra ciencia, han fundido un eslabón imprescindible de la inmunización de la población a la que pertenecen. Ello nunca se olvidará. Gracias.
Grande ese pequeño
Muy buenas noticias y felicidades para todas esas familias que confían en el sistema de salud cubana permitiendo la incorporación de los niños al ensayo
Cuánta alegría, hoy fue vacunada mi abuela de 92 años, y mañana le corresponde a mi madre de 71, completamente gratis, tranquila, escuchando música en un saloncito de espera improvisado en la misma Escuela donde mis hermanos y yo cursamos los estudios primarios, incluso, mi madre, Escuela Arístides Viera, del Municipio La Lisa. Mucha emoción recibida.
Hubo un poco de desorganización, pero nada, no empañó el desempeño y el objetivo se cumplió.