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CECMED aprueba el primer ensayo clínico en población pediátrica (+ Video)

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El ensayo se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años. Foto:Archivo/Cubadebate.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días.

Este esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta. Se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.

La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e  inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II.

Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas, han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención, y los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las Fases I y II son consistentes y permitieron el  avance a la Fase III, que se encuentra  en ejecución actualmente.

Hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18 249 casos confirmados con el virus en este grupo poblacional, de los cuales 983 son menores de un año. Aunque la mayoría de los niños padecen la enfermedad de forma leve, resulta peligroso por las complicaciones que pueden padecer en el periodo de la infección y las posteriores secuelas que deja el padecimiento.

En este contexto, la vacunación jugaría un papel fundamental ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.

La directora del CECMED, MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva explicó que el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos en poblaciones pediátricas.

Manifestó que se hace necesario ante la compleja situación epidemiológica, proteger a nuestros niños y que puedan en breve tiempo volver a la normalidad, asistir a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas, así como asegurar tranquilidad en la familia.

(Con información del CECMED)

Se han publicado 28 comentarios



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  • Yelemny dijo:

    Que tengo que hacer para incluir a mi hijo de 16 años en el ensayo clínico. Vivimos en Centro Habana. Saludos

  • yannia** dijo:

    Cuba, eres grande. Excelente noticia!!!

  • MarianneManes dijo:

    Este gran paso es realmente emprendedor.pero....DE DONDE SALDRAN LO NIÑOS PARA LOS ENSAYOS?

  • Mayte dijo:

    Enhorabuena,estoy muy feliz y orgullosa de nuestros pais y nuestros científicos

  • Equilibrio dijo:

    Es verdad q es necesario vacunar a nuestros niños.Gracias por el esfuerzo .Y por favor vayan poco a poco para cuidar a los mas pequeños .

  • MarianneManes dijo:

    Y de donde saldran los pequeños y jovenes para hacer las pruebas?Y los que los padres estan inseguros?

    • Leandro dijo:

      Tengo la certeza de que sobrarán niños para el ensayo, pues hay plena confianza en la seguridad de nuestro candidatos vacunales y de la seriedad de esta autorización. ¿Acaso a alguien se ha obligado a vacunarse? Por supuesto que aquellos padres que tengan inseguridad podrán optar por no vacunar a sus hijos.

  • RTV dijo:

    Y si resultan diferentes los resultados con respecto a los de que se obtuvieron en los adultos????....

    • Leandro dijo:

      Para eso es el ensayo.

  • RMG dijo:

    Buenas noticias para nuestros niños y jovenes, y los menores de 3 años que pasará con ellos?

    • Nanih2006 dijo:

      Que les va a pasar?Nada, si se supone que sus buenos padres los tengan en el hogar...

  • Bendiciones dijo:

    Que DIOS ponga su mano y nos ayude.
    Gracias Cuba y a los medicos

  • Keilin Candiot García dijo:

    Que alegria saber que nuestros hijos ya se pueden vacunar también...nuestra ciencia es poderosa...gracias Cuba

  • margarita dijo:

    El mejor regalo en mi cumple.Estoy feliz por mis tres nietos.Aunque sus padres los protegen el peligro acecha.Gracias a la ciencia cubana

  • bensua dijo:

    EXCELENTE NOTICIA
    ALGUN MOTIVO EN ESPECIAL EL HECHO DE QUE SE APRUEBE EL ESTUDIO CON SOBERANA 02 Y NO CON ABDALA.
    GRACIAS

  • mai dijo:

    Estoy orgullosa de mi pais y tengo fe de q saldremos adelante !!CUBA X LA VIDA ¡¡¡ muchas felicidades a nuestros cientificos cubanos

  • Giorge M Valdivia González dijo:

    Que gran adelanto para la ciencias en este pequeño país que no cabe la duda que con vergüenza de pocos se alimente la duda de muchos pero cabe decir que Gracias a los científicos Cubanos que son el pueblo esto se pueda hacer una ves más se demuestra el interés por salvar vidas y no de llenar los bolsillos de dólares ensangrentados de falta de moral ! Gracias Cuba! ! Gracias Fidel! Este es tu legado !Hasta la victoria Siempre!

  • Alicia tellez dijo:

    Muy contenta con la noticia!!!!, necesito saber si los muchachos q toman algún medicamento para la alergia deberán suspenderlo para vacunarse? ejemplo: Loratadfina, ketotifeno

  • turco dijo:

    Porque es necesario hacer ensayos clinicos con ninos, los cuales no son los mas sensibles al covid, con candidatos vacunales, no con vacunas que no estan certificadas en ningun lado aun, pero cada cual hace con sus hijos lo que mas estime conveniente, dios los proteja

  • Barbara Portela dijo:

    Que alegría me da que nuestros niños se puedan vacunar para así puedan tener una vida tranquila y saludable como siempre la han tenido los niños cubanos . Gracias a esos médicos y científicos que sin descanso nos cuidan día a dia.

  • Cuba Viva dijo:

    Tengo una duda, ¿qué consecuencia pudiera tener una persona que le dió la covid 19 y no lo supo por ser asintomático y ahora le ponen el y ciclo de las vacunas que no es la que le y corresponde?

  • Dinoo dijo:

    En mi área de Salud se comenzará a aplicar ABDALA próximamente a partir de los 19 años de edad cumplido
    Y como es lógico dentro de un tiempo se iniciará con esta vacuna para infantes hasta los 18 años
    ¿Qué conducta se tomará con aquellos que actualmente tienen 18 y no les corresponde ABDALA y para cuando empiecen con SOBERANA tendrán 19 y tampoco les tocará?

  • luisk dijo:

    Felicidades!!!. Ojalá y alguna persona en el CECMED leyera este comentario. Vivo cerca del CECMED, un edificio con un diseño atractivo y moderno PERO NO TIENE PUESTO EN SU FACHADA EL NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN. Siendo una institución bandera y orgullo de nuestra Cuba es inperdonable que su nombre no esté puesto en la fachada. Ojalá y algún directivo del CECMED o cualquier otra persona pueda hacerle llegar esta inquietud a ellos. Gracias

  • ZHL dijo:

    Tranquilo Cuba tiene historia en el desarrollo de las vacunas confiados en nuestros cientificos

  • Rodolfo dijo:

    Varias interrogantes: ¿Cuando comienza el ensayo?; ¿Como estara organizado?;
    ¿Cuando se podra utilizar Abdala que tiene un ciclo mas corto?. Seria bueno hacer dos mesas redondas:
    Una, con todos los elementos que se dispongan sobre este proceso.
    Otra, para responder las preguntas o dudas de la poblacion.
    ¿Comenzaran las clases sin que los niños esten inmunizados?

    !Que previlegio vivir en Cuba, con todo y las dificultades que tenemos!

  • Belkis dijo:

    Muy buena noticia, gracias a todos los implicados en este inmenso esfuerzo.
    Tengo una inquietud muy particular, mi hija de 10 años tiene un trastorno de la inmunidad celular con un déficit selectivo de IgA, de lo cual supimos porque a los 3 meses al ponerle la vacunación antimenngóccica hizo una infrecuente reacción por idiosincracia a la misma. Al conocer sobre este ensayo me alegro mucho pero tengo una preocupación sobre el uso (en mi caso) de la Soberana Plus que es una fracción denudada de la plataforma de Vamengoc, o sea de la vacuna antimenngocóccica y que precisamente ésa no puede usarla mi niña. ¿Quisiera saber si se ha pensado en otras opciones de los candidatos vacunales para los casos excepcionales como el de mi hija o qué otra opción podría utilizar? Porque está claro que quiero inmunizarla contra esta terrible enfermedad. ¿Me podrían ayudar con esta preocupación por favor?
    Agradecimiento infinito a todo el personal de salud, del equipo de investigación , de los centros regulatorios y el gobierno de nuestro país que invierte tanto tiempo, dinero y esfuerzo por la salud de todos los cubanos, sin distinción de ningún tipo, gracias por todo.

  • Yayneris dijo:

    Orgullosa de mi país, mi niño está loco porque le pongan la vacuna, los niños cubanos son privilegiados en el mundo. Cuba es cierta.

  • Amaranth dijo:

    Es una medida necesaria, pues los niños están en riesgo constante. Confío en la biotecnología cubana, pero como profesiinal de este campo, me preocupa pq no hay ninguna publicación en revistas científicas sobre los resultados, al menos, de los ensayos clínicos Fase I. Es algo q ha dado pie para q fuentes extranjeras cuestionen la eficacia y seguridad de las mismas, y eso no se puede permitir. Debería publicarse estos resultados q son los q de verdad avalan lo q los medios de prensa y las autoridades afirman.

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