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Soberana 01: ¿Cómo marcha el ensayo clínico?

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Dra. Sonia Pérez Rodríguez explicando a sus colegas interioridades de Soberana 01. Foto: Naturaleza Secreta.

Unos veinte cubanos se incorporaron hoy a la joven historia de Soberana 01, el primer candidato vacunal de Cuba contra la COVID-19. Tienen entre 60 y 80 años de edad e integran el segundo grupo de voluntarios que recibirán la primera dosis de esta esperanzadora propuesta en el camino de detener una pandemia que ha detenido al mundo y nos arranca vidas todos los días. Ellos llegan a este momento después de varios pasos previos, todos exquisitamente organizados, planificados como parte de un necesario estudio al que todos los cubanos dirigen sus miradas y le desean éxitos para poder inmunizar posteriormente a toda la población frente a este nuevo coronavirus.

Como parte de este ensayo clínico en momentos previos se realizaron, siguiendo los protocolos establecidos, explicaciones a todos los posibles voluntarios a incorporar. Naturaleza Secreta tuvo la oportunidad de participar en uno de ellos, en el que la doctora Sonia Pérez Rodríguez −especialista con amplia experiencia que ha participado en el desarrollo clínico del Heberprot-P, el Heberferon, la vacuna antimeningocócica, la antineumocócica y otros valiosos productos, y ahora es la investigadora principal del ensayo clínico del candidato vacunal Soberana 01− intercambiaba con los posibles voluntarios y les ofrecía información sobre todo el proceso, la que compartimos hoy con ustedes:

“Ahora se les va a entregar un documento informativo sobre el consentimiento informado, con una copia doble del formulario que ustedes deben firmar, fechar y ponerle la hora, si es que deciden participar. Quiero explicarles que una vez que se les dé el documento informativo, tienen todo el tiempo que ustedes necesiten y deseen para decidir si participan o no, a través de la firma del formulario de consentimiento.

“Ustedes si no están convencidos ahora o tienen dudas, pueden preguntar las dudas, pueden llevarse el documento informativo para su casa y cuando se esclarezcan y lo decidan, pues lo firman, o no. Si ustedes firman el consentimiento y deciden que van a participar, una vez que entren en el ensayo, pueden abandonarlo cuando lo deseen y eso no significa que ustedes no se les atienda o se afecte la calidad de la atención médica, nada de eso, para nada, es su derecho, nosotros vamos a defender por sobre todas las cosas su derecho como voluntarios”.

Dra. Sonia Pérez Rodríguez le explica a uno de los voluntarios que recibirá la primera dosis del candidato vacunal Soberana 01. Foto: Naturaleza Secreta.

“El ensayo clínico es un estudio, es una investigación que se hace en voluntarios y que tiene en esta ocasión dos fases. En esta primera etapa, hemos dividido dos grupos, un grupo de voluntarios más jóvenes entre 19 y 59 años y otro grupo de voluntarios menos jóvenes, de 60 a 80 años, cada grupo a su vez se va a dividir de manera aleatoria en tres subgrupos para las diferentes dosis del producto de investigación o para el producto control, que es la vacuna VA-MENGOC-BC.

“El candidato vacunal Soberana 01 se aplica en dos dosis, el primer día que nosotros le decimos tiempo cero y después se le pone una segunda dosis a los 28 días. La investigación de manera continua con el equipo de investigadores termina a los 28 días, después de aplicada la segunda dosis, es decir, en total son 59 días, y en ese tiempo se les hacen cuatro extracciones de sangre, la primera que es en el tiempo cero, que sería desde hoy para los que firman y el día 56 después de la segunda dosis, porque se le hace análisis de sangre de laboratorio clínico y de inmunología, y se hacen dos extracciones intermedias para medir los títulos de anticuerpos.

“El propósito de esta investigación es determinar si la vacuna es segura para poderla extender a un grupo mayor de participantes voluntarios y luego a la población.

“Es una vacuna preventiva, es un solo protocolo que tiene esta primera fase donde nosotros tenemos que medir la seguridad del producto, significa que todo lo que suceda con los voluntarios nosotros lo registramos. Si la vacuna demuestra que es segura, avanzamos en la investigación. Al evaluar dos dosis del producto, en la medida que se avance en la investigación, se demostrará cuál es la dosis más efectiva y más segura, y con esa será con las que nos quedaremos para etapas posteriores de ensayos clínicos”.

Siguiendo los protocolos establecidos se realizaron explicaciones a todos los posibles voluntarios. Foto: Naturaleza Secreta.

El propósito de esta investigación es determinar si la vacuna es segura. Foto: Naturaleza Secreta.

(Tomado de Naturaleza Secreta)

Se han publicado 89 comentarios



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  • nena dijo:

    Bendiciones para nuestra Soverana 01, que tendra todo el exito que se necesita para frenar esta Pandemia, Bendiciones para nuestros cientificos, voluntarios, para todo aquel que halla tenido que ver con nuestro Candidato vacunal que desde ahora les digo que sera un rotundo exito. muy buen trabajo este material, gracias Cubadebate.

  • Carmen dijo:

    En el caso de las personas que integraron los grupos que recibieron placebo o la dosis menos efectiva, ¿recibiran la vacuna en su mejor esquema concluido los 56 días del estudio?

  • isa 2020 dijo:

    El camino más largo.
    A todos nos gusta que las cosas se nos den rápido y fácil pero la historia ha demostrado que el camino más fácil no es el más seguro, por ejemplo si subimos escaleras y vamos rápido subiendo dos escalones corremos el riesgo de caer y no poder correr más, pero si vamos despacio, paso a paso ES MAS LENTO PERO MAS SEGURO. No nos apuremos porque podemos caer y no podernos levantar, aguardemos con paciencia la carrera para así poder alcanzar nuestra meta…
    “Entrad por la puerta estrecha (dice Jesús) porque ancha es la puerta y ancho el camino que conduce a la perdición y son muchos los que entran por ella, estrecha es la puerta y angosto es el camino que lleva a la vida y pocos son los que la hallan”. Mateo 7:13-14.
    “La prueba de vuestra fe produce paciencia”. Santiago 1:3

    • Maikel dijo:

      Así es, las muchas prisas provocan errores, yo mismo lo he experimentado varias veces. Muchas bendiciones a nuestros médicos y científicos, ánimo y gracias por su entrega. Saludos

      • Jose Bryan dijo:

        Claro pero estamos en presencia de un virus que le gusta saltar no dos escalones sino 4,5,6 y más. Yo creo que la idea de utilizar protocolos ya establecidos y seguros dan un margen de seguridad amplio, quiero decir una vacuna nueva pero con componentes ya probados en vacunas anteriores. Yo creo que es admirable la tarea y lo único que se le puede desear es exito a la Soberana 01.

    • Lidia dijo:

      Como me puedo incorporar, estoy dispuesta.

      • IFV dijo:

        Estimada Carmen, el Proceso de Reclutamiento para el Ensayo Clínico del candidato vacunal anti SARS-CoV- 2 está descrito en detalles en el blog del Instituto Finlay de Vacunas (https://www.finlay.edu.cu/blog/). Si necesita conocer algún otro detalle puede contactarnos por el correo cifinlay@finlay.edu.cu

    • Lidia dijo:

      Como me puedo incorporar como voluntaria, estoy dispuesta

  • R.Rosendo dijo:

    Por qué no buscan voluntarios en los grandes hospitales yo, del Miguel Enríquez , y otros colegas estamos dispuestos. Somos uno de los frente batalla.

  • Ilia dijo:

    Exitos, cubanos todos!!!!

  • cubanocubano dijo:

    Si yo estoy interesado en ser voluntario para las exámenes que se estan haciendo con esta vacuna:
    ¿Qué condiciones tengo que cumplir?
    ¿Tengo que recidir en la capital?
    ¿Puedo no tener la Covid-19 o es necesario que yo lo tenga para poder ser un voluntario?

    Mis características, son de un joven de 24 años que vive en Camagüey, y que no tengo la Covid-19 pero que quiciera participar en las lindas páginas que nuestro pais esta escribiendo en el sector de la salud.

    • Xiomara dijo:

      Q bonita actitud la del chico de camaguey, esa es la q debería tener todo joven q ame a su patria

    • IFV dijo:

      Estimado CubanoCubano, el Proceso de Reclutamiento para el Ensayo Clínico del candidato vacunal anti SARS-CoV- 2 está descrito en detalles en el blog del Instituto Finlay de Vacunas (https://www.finlay.edu.cu/blog/). Si necesita conocer algún otro detalle puede contactarnos por el correo cifinlay@finlay.edu.cu

  • Reynier Barba dijo:

    Confianza total en ustedes.
    Mientras esté la vacuna debemos luchar para controlar lo más posible la circulación de este virus.

  • Ileana Perez Banitez dijo:

    EXITOS, tenemos mucha confianza en nuestros medicos y cientificos cubanos VENCEREMOS

  • Rodney dijo:

    Creo que en la Fase I/II de los ensayos clinicos no importa donde ud vive. Aunque puede que por razones logisticas se empiece solo en la capital donde se encuentra el CENATOX, FINLAY y CECMED. No puede haber padecido la COVID pues entonces tendria niveles altos de anticuerpos o no se podria distinguir del efecto de la vacuna.

    • IFV dijo:

      Tiene razón Rodney. Los ensayos clínicos tienen criterios de inclusión y exclusión como padecer determinadas enfermedades. Un criterio de exclusión es que no haya padecido la Covid19. Datos sobre zonas de reclutamiento para el ensayo y otros temas pueden encontrarlos en nuestro blog https://www.finlay.edu.cu/blog/). Si necesitan conocer algún otro detalle puede contactarnos por el correo cifinlay@finlay.edu.cu

  • Cubanisimo dijo:

    Siempre eh confiado en mi país y en la medicina.....mi sueño es levantarme y escuchar que hay una vacuna para el sida dios mediante y que llegue ese día....Auque ya para esa fecha habrán daño sicologico pero sigo con Fe en que ese día llegara

  • Pablo dijo:

    Me gustaría participar en el ensayo de la vacuna, ahora estoy en casa sin trabajar hace un mes, por interrupción laboral a causa de esta pandemia. Sería una buena opción de seguir aportando a mi país.

  • Gilberto dijo:

    Cómo puedo inscribirme como voluntario?

  • Carlos García Forte dijo:

    Yo creo y confío en la vacuna Soberana 1, fuerza Cuba..

  • AMC dijo:

    Confio
    En la Ciencia y Medicina
    Cubana
    Cumpliendo cada paso del protocolo internacional
    Fueeza CUBA

  • Lorena dijo:

    La gente habla cada boberias. Hoy estaba escuchando a mi vecina hablar por video llamada con el padre de su hija que vive en el extranjero, y le estaba contando que Cuba no tenía la vacuna contra la COVID-19, y que cuando Rusia presentó la suya, enseguida Cuba sacó la de ella, así como de la nada y ahora la estaba probando en las personas. Y hasta dijo que Soberana era la misma vacuna rusa, y que nos cogieron como conejillos de India para probarla. Esa señora es de las personas con poca cultura de manera general y se deja influir mucho por todos los chismes que salen en las redes sociales.

  • ROBERTO dijo:

    ¿CÓMO Y DÓNDE ME PUEDO PROPONER COMO VOLUNTARIO? VIVO EN EL VEDADO, Y TENGO 61 AÑOS... ESTOY TRABAJANDO

  • Luciérnaga de paz dijo:

    Es importante este ensayo clinico pero los interesados en participar en este debería tener condiciones específicas o sería escogido en qué lugar

  • María Julia Expósito Cárdenas dijo:

    Dios bendiga nuestra nación y a todo personal médico y científico mucha sabiduría a todos. Amen.

  • Amaro dijo:

    A todos los voluntarios, gracias!!!!!

  • Ernesto dijo:

    Buenas noches .
    Estoy dispuesto a participar en la investigación como voluntario para la vacuna
    Tengo 41 años .
    Gracias

  • Alexei dijo:

    No sabemos si soberana 1 dará resultado o no. Según tengo entendido en febrero del próximo año concluirá el estudio y se sabrán los resultados. Posteriormente es que se producirá para la vacunación en masa. Para mí es mucho tiempo, la covid 19 avanza y nuestra economía colapsa. Yo creo que deberíamos conveniar la producción y aplicion de la vacuna rusa que ya están demostrados sus resultados positivos y cuando soberana 1 esté lista entonces cambiamos para ella. Saludos.

  • Yanis dijo:

    Gracias Cuba confiamos en ti y se q venceremos
    " CUBA Si PODEMOS"
    Gracias a todos nuestros médicos a todos mil gracias gracias gracias y no m voy a cansar d darles gracias estoy muy orgullosa d mi país

  • Otro Cubano dijo:

    FELICITACIONES PARA ESTOS PROFESIONALES, FALTÓ MENCIONAR QUE EL CENTRO QUE ACOMETE TAN IMPORTANTE TAREA ES EL CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA, FUNDADO HACE 33 AÑOS Y FALTÓ ADEMÁS LA INFORMACIÓN DE CÓMO MARCHA EL ENSAYO CLÍNICO, PUES EN ESTE ARTÍCULO NO SE EXPONE LA EVOLUCIÓN DE LOS VOLUNTARIOS QUE YA FUERON VACUNADOS, DE MANERA GENERAL Y RESPETANDO LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN QUE REQUIERE UN TEMA COMO ESTE.
    ESPERO QUE PRONTO AMPLÍEN ESTA INFORMACIÓN.
    GRACIAS A CUBADEBATE.
    SALUDOS.

  • Mercedes Rico Lamas dijo:

    Me preocu y me gustaría si me lo permiten ofrecerme como candidata para el experimento de soberana tengo 55 años y mi preocupación es porq tengo epo de pulmon es necesario saber ran segura será esa vacuna para estos casos excepcionales confío en la medicina cubana 100%
    Si me necesitan aquí estoy

  • Maikel Ortega Macías dijo:

    Será que puedo participar como voluntario?por favor,de ser posible éste es mi teléfono:52659972.que todo sea por el bien de la humanidad,creo que dar el paso,aún con riesgos,por buscar una solución y parar ya con ésto,vale la pena.Confio plenamente en nuestros científicos y que todo sea por nuestra,nuestro país y el mundo.

  • Maikel Ortega Macías dijo:

    Soy de Artemisa,ya lo dije en un mensaje anterior,estoy dispuesto a servir a mi país en estos ensayos,viva Cuba y sus científicos.

  • Héctor A Pérez Capote dijo:

    Somos un país de gigantes,de hombres de Ciencias,nuestra vacuna será un éxito,gracias a todo el equipo científico que participa en la obtención de la vacuna,felicidades a los valientes voluntarios que participan en el ensayo clínico,fe,optimismo,fuerza,Cuba salva,una nueva lección de altruismo y valentía de nuestra isla al universo .

  • Violeta Gómez Hernández dijo:

    Yo quisiera que me escogieran para formar parte de las investigaciones cómo puedo apuntarme, tengo buena salud

  • Violeta Gómez Hernández dijo:

    Por favor quisiera que me escogieran para los ensayos de la vacuna ya que estoy en casa

  • Alexander dijo:

    Exitos !!!! les deseo Exitos , para el bién de Cuba y la humanidad

Se han publicado 89 comentarios



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