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Los detalles de la fase III de ensayos clínicos con Soberana 02 que se realizará en La Habana

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Policlínico Héroes del Moncada. Foto: Eduardo Douglas Pedroso/ Tribuna de La Habana.

Los policlínicos docentes 19 de Abril y Héroes del Moncada, de Plaza de la Revolución, fueron seleccionados como sitios clínicos para la tercera fase de los ensayos del candidato vacunal Soberana 02, que se iniciará en los próximos días.

Así lo informó, este lunes, ante el Consejo de Defensa de ese territorio, la doctora Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora de esos estudios clínicos en La Habana, quien anunció que el universo a examinar está compuesto por 5 375 voluntarios con edades comprendidas entre los 19 y los 80 años.

La facultativa explicó que a todos los participantes se les realizarán previamente exámenes médicos rigurosos, que incluyen una prueba PCR, y, tras vacunarse, permanecerán durante una hora bajo observación de un personal diplomado en urgencias médicas.

Los sujetos de la investigación también tendrán en su poder un diario para registrar estos sucesos, de manera que cuando se retiren a su hogar puedan anotar si tuvieron fiebre, algún dolor en el brazo u otro de los episodios más frecuentes relacionados con las vacunas que se le ponen a la población.

“Hoy podemos tener la certeza de que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado son dolor leve en el sitio de la inyección, en las primeras 24 horas de administrado, y un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más. Tampoco se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar que limite las actividades de la persona, ni mucho menos hospitalizados a causa de la vacuna”, aseguró.

De igual manera, se realizó un proceso minucioso de selección del personal sanitario que ejecutará el estudio para garantizar el estándar demandado por la autoridad reguladora que lleva este proceso.

En la reunión, también se dio a conocer que un grupo de estudiantes de la CUJAE y seis profesores de la Universidad de La Habana garantizarán el almacenamiento y gestión de los datos, a los que se suman 16 alumnos de Ciencias Médicas, como personal de apoyo.

El Consejo de Defensa Municipal de Plaza de la Revolución acompañará todo el proceso  para garantizar la logística y otros aseguramientos que sean necesarios.

La experta también confirmó que los estudios clínicos de la fase III se extenderán, este mes, a los municipios de Playa, Centro Habana, La Habana Vieja, Cerro, Marianao, La Lisa y Diez de Octubre.

A Plaza de la Revolución se le considera un territorio iniciador de la pandemia, porque fue el primero de la capital en reportar confirmados, de ahí que en el mes de abril de 2020 se escogiera para el ensayo de intervención con la vacuna VA-MENGOC-BC, que estimula la inmunidad innata poblacional, y posteriormente para los estudios de las fases I y II de la Soberana 02.

Por último, la doctora García Carmente convocó a elevar la percepción de riesgo porque en estos momentos la vacuna más efectiva son las medidas sanitarias: uso correcto del nasobuco, distanciamiento físico, desinfección con solución clorada, higiene de manos y superficies, y el paso podálico.

De acuerdo con el director del Centro de Inmunología Molecular (CIM), Eduardo Ojito Magaz, en la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02 se inmunizarán 44 000 personas, para lo cual se ha liberado todo el producto necesario en el estudio.

(Con información de Tribuna de La Habana)

En video, ensayo clínico con Abdala en Santiago de Cuba

Vea además:

Candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala iniciarán en marzo fase III de ensayos clínicos

Se han publicado 111 comentarios



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  • Jorge Luis dijo:

    Quisiera saber si los fuimos infestados por el virus podemos entrar en los ensayos de fase III.

    • Jorge R 09 dijo:

      Supe que para los ya infectados de Covid se están haciendo estudios pero con Soberana 01

    • guaso dijo:

      Saludos Jorge Luis. Se estuvo realizando un ensayo en el instituto de hematología SI MAL NO RECUERDO para algunos pacientes que padecieron la enfermedad (no se criterios tomados) pero usando la soberana 01 que esta en fase II como estimulante de la carga inmunológica es decir para incrementar la defensa... no se si en esta fase III se tendrá en cuenta este antecedente para formar parte del grupo al q se le suministrara esta vacuna.

  • Jorge Luis dijo:

    Por favor quisiera saber si los que ya fuimos infestados por el virus y nos recuperamos, podemos entrar en el ensayo fase III de Soberana 02.

    • Dra. Dagmar Garcia dijo:

      En este ensayo no, los que tienen antecedenes de haber tenido COVID no se incluiran en el ensayo Fase 3. Para los convalecientes de COVID estamos desarrollando una estrategia con la vacuna SOBERANA01 que avanzará tambien en las proximas semanas a Fase 2.

  • ale dijo:

    Que buena noticia. De ser efectiva la vacuna, cuando se prevee comenzar a vacunacion masiva, hay alguna fecha?

    • Waldo dijo:

      Bueno, al ritmo que van las cosas, te pondran la vacuna cuando ya no haya pandemia, lo cual es bueno de todas formas!!

      • Wendyr dijo:

        Buenas Waldo. Primero que todo respeto su opinión, aún así considero que al emitir su criterio no valora el esfuerzo que hay detrás de nuestros candidatos vacunales. Si puede, tómese el tiempo e investigue cómo marcha el proceso de investigación y creación de vacunas, y su correspondiente aplicación. Saludos

      • Cubano40 dijo:

        Seras jodedor no entiendes q un proceso asi dura años y cuba ya tiene 4 candidatos y 2 muy abanzados. Mientras montones de paises con mejor economia y no bloqueados no tienen ni 1 propuesta. Creo q debes estudiar y aportar algo y no ser tan criticon....

      • Hermis Ruiz dijo:

        vemos a un ritmo acelerado, apresurar las cosas seria cometer errores y con la salud no se juega... tranquilo que la pandemia le queda bastante... un informe de la OMS esta semana indica que el virus va a ser imposible controlar este año....saludos...

  • Ernestog dijo:

    Viva Cuba!
    Viva la CIENCIA CUBANA!
    Viva la Revolución y su eterno líder Fidel Castro! Precursor del Polo Científico y de todos estos logros que hoy disfrutamos.

    • Ernestog dijo:

      Yo me anoto, por supuesto!

    • Curioso dijo:

      Te has ganado un diploma y un gladiolo

  • David dijo:

    Excelente noticia, aunque pensé que el universo de voluntarios en la habana iba a ser mayor puesto que la tasa de prevalencia es la más alta, según noticias anteriores era de 150 mil! Lo otro es que utilizando la fortaleza de la informatización se hubiera podido elaborar una aplicación ya sea móvil o web para dar seguimiento en tiempo real a los pacientes vacunados! de esta forma ante cualquier reacción adversa la información recopilada por el paciente llegaría en cuestión de segundos, lo cual pudiera disparar una alerta posibilitando al personal especializado actuar de forma inmediata.

  • Sincero 01 dijo:

    Que bueno que ya comenzó la 3era fase de nuestra vacuna,¿serán vacunados los trabajadores de el aeropuerto internacional José Martí? Pregunto por qué al igual que los trabajadores de salud son los que más expuestos estan,somos los que los recibimos,por favor si alguien sabe que me diga gracias

  • Rodney dijo:

    Que buena noticia!

  • Andy Zamora Zamora dijo:

    Noticia de aliento en medio de tanta preocupación por la COVID-19. La provincia de Granma en ascenso la cifra de contagios. Nos preocupa mucho, pero Cuba es tan inmensa que supera cualquier reto!

  • curioso dijo:

    Saludos y cuando terminen los ensayos por donde se iniciaría la vacunación , a quienes se priorisaria ,y que pasara con los menores de 18 años en stgo de cuba .Creo que falta informacion en esa direccion preocupa saber esto gracias .

  • Lissette Ftes dijo:

    En Centro Habana vivo y en Plaza trabajo, pueden contar conmigo si necesitan otro voluntario.

  • CD dijo:

    Como puede uno ser voluntario si somos del area 19 de Abril?Por favor, alguien sabe???!!!

  • Grissel dijo:

    La noticia más esperada desde q comenzó el año !!! Gracias a todos !!!! Ya comenzamos y nadie nos va a parar !!!!!!

  • Mercedes Hernández Alvarez dijo:

    Todo muy bueno pero yo tengo 66 años y soy de riesgo y vivo en el mpio Boyeros, debían de haber comenzado por los de alto riesgo y los infantes en todos los mpios.
    Viva Cuba.

    • Rodney dijo:

      Estimado, no se trata de una campaña de vacunación, sino de un ensayo clinico cuyo único objetivo es cuantificar cuan efectiva es la vacuna en prevenir la enfermedad. No puede diseñarse de una forma que no permita alcanzar este objetivo. Si todo va bien a partir de abril/mayo con la aprobación de su uso de emergencia se vacunaría hasta 1 millon de personas en La Habana, empezando por personal medico, trabajadores de los sectores más expuestos y personas de riesgo. Tengamos paciencia y no dejemos de cuidarnos.

  • Margarita Ilisástigui dijo:

    Pertenezco al policlínico Moncada y me ofrezco como voluntaria. Qué tengo que hacer?

  • Jorge Diaz Mizos dijo:

    Se habla poco de los otros candidatos vacuales Soberana 01 y Mambisa ¿ por que? Si tambien son logros de nuestros cientificos ¿o son proyectos rechazados?
    ¿Por que mo se hace ina vacunacion masiva en Ciego de Avila que es la provincia que mas tiempo ha tenido la permanencia del virus y no acava de controlar la enfermdad manteniendose con un promedio de 20 a 25 afectados por dia

  • German dijo:

    Muy bien ensayo fase 3....¿ Cuándo comenzará la intervención paralela del universo de 1 000 000 publicada?

  • Docente dijo:

    Ay pero porque tan poquito no dijeron que 150000 y hasta salieron las plantas de produccion con cientos de dosis para este estudio. Si al final van a vacunar a todo el mundo de gratis porque la muestra es tan pequena????

  • Yampiergr dijo:

    Al menos una noticia alentadora pero como de costumbre que día comienza? Que día comenzarían las pruebas en los demás municipios y los resultados que se van obteniendo se puede ser un poco más explícito

  • Vilma dijo:

    Esperanzadora noticia! Confiamos en el éxito de esta 3ra etapa de ensayo clínico, de Soberana 2, porque nuestros científicos tienen experiencias y talento demostrados.
    Es cierto que Plaza fue uno de los primeros Mcpios en reportar casos, pero si mal no recuerdo, fue el Consejo "Carmelo ", y no los Consejos escogidos.

  • Dsanchez dijo:

    Ya era hora!!!

  • Mary dijo:

    Que bueno, que ya podemos contar con una vacuna cubana aún en fase de ensayo, por favor no olvidemos al resto del país, pero sobre todo no olvidemos a Trinidad que fue el municipio en el que desgraciadamente se dieron los tres primeros casos de Covid en el país el 11 de marzo de 2020.

  • Nudiher dijo:

    ¿Por qué no se tomó en cuenta para incluir en el ensayo de esta III fase de la vacuna el Policlínico Docente Universitario "Vedado" de 15 y 18, considerando que está enclavado en el Cjo. Popular "Carmelo", puesto en cuarentena en los mismos inicios de la pandemia y con un número elevado de población vulnerable de la 3ra edad?

  • Yoa dijo:

    Que tiempo esta previsto q dure la fase lll y fecha aproximada del inicio de la vacunacion masiva?

  • José Raúl dijo:

    Maravillosa información orgulloso de nuestros científicos y por favor a quien pueda interesar hace más de 4 meses que no vienen las tiras de diabetes a la farmacia en ocasiones nos levantamos mariados sin saber si la azúcar está muy alta o baja agradecemos si se envía a un oído receptor que pueda ayudar y resolver gracias

  • Ana Maria dijo:

    Haga un comentario ...Muy buena noticia, pero pensé que el universo de los ensayos iba a ser mayor, yo soy de Habana del Este, y este municipio, ni siquiera se habla de él y si es Alamar menos

  • Charlie dijo:

    En anteriores informaciones se dijo que eran 150000 los seleccionados.Contra una población de 180000 del municipio Plaza era una buena cifra para cubrir toda un área del municipio más envejecido de la ciudad.A que se debe está reducción en más de un tercio?

  • Juan Fuentes dijo:

    Estaba convencido que por la importancia del comienzo de la fase III de Soberana02 se haria un despliegue informativo importante. De todos modos esperamos los reportajes por lo esperanzador de esto. Felicitaciones a cientificos, trabajadores de la salud un gran abrazo

  • Dulce Castro dijo:

    Estaba convencida que por la importancia del comienzo de la fase III de Soberana02 se haria un despliegue informativo importante. De todos modos esperamos los reportajes por lo esperanzador de esto. Felicitaciones a cientificos, trabajadores de la salud un gran abrazo

  • Laura Garcia Perez dijo:

    Buenas noches, quisiera saber cuando se probaría el candidato vacunal soberana 2, en los viejitos de más de 80 años?( yo tengo 3 en mi casa)

  • Dayana Cordovez dijo:

    Saludos Quisiera saber para cuando son los enzayos de faselll en pinar del rio

    • Omar Gómez barquin dijo:

      Paciencia que todo llega. Da igual de donde son los voluntarios. Lo cierto es que avanzamos al ritmo necesario. No podemos pedir mas. Confianza que Cuba es Cuba

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