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La Agencia Europea del Medicamento aprueba primer fármaco para tratar la COVID-19

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Caja de remdesivir mostrada en un laboratorio de El Cairo. Foto: Amr Abdallah Dalsh / Reuters

El Remdesivir, un medicamento antiviral que impide que el virus se replique en el organismo, acaba de convertirse, por recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), en el primer fármaco indicado en Europa para tratar a pacientes con COVID-19 en estado grave.

La indicación de este fármaco está de momento limitada a adultos y adolescentes, a partir de 12 años, que presenten neumonía y que requieran aporte suplementario de oxígeno.

La autorización definitiva para este uso del remdesivir depende aún de la decisión de la Comisión Europea, que se pronunciará al respecto la semana que viene.

El empleo de este antiviral para combatir el COVID-19 está avalado, principalmente, por los resultados preliminares de un estudio publicado el pasado 22 de mayo en el New England Journal of Medicine (NEJM), que concluye que este medicamento puede reducir la letalidad del virus en una proporción de entre el 7% y el 12% al en pacientes graves, y propicia una recuperación más temprana de los enfermos.

La EMA también ha considerado una recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), con el que comparte idénticos criterios en la indicación clínica del remdesivir.

En Europa todavía no se había aprobado el uso de ningún medicamento específico contra el coronavirus. Los profesionales sanitarios han combatido la enfermedad hasta ahora recurriendo a varios fármacos, como la dexametasona o los anticuerpos monoclonales.

Vea además:

COVID–19, secretos cubanos (II y final)

(Tomado de RT en Español)

Se han publicado 14 comentarios



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  • David dijo:

    El mundo está en peligro.
    La "Aprobación" de este medicamento demuestra que el interés de los que rigen los destinos del mundo les interesa más las ganancias de las grandes transnacionales que los seres humanos.
    Esta "aprobación" está aderezada por millones de dólares que nadie ve pero que se huele en el aire.
    Sino, cómo comprender que sea aprobado un medicamento que de inicio tiene sus inseguridades cuando se autoriza a ser empleado cuando tiene un empleo " limitado a adultos y adolescentes, a partir de 12 años, que presenten neumonía y que requieran aporte suplementario de oxígeno". Porque no se puede utilizar en otros casos?
    Por otro lado, según las propias autoridades "este medicamento puede reducir la letalidad del virus en una proporción de entre el 7% y el 12% al en pacientes graves"
    Es acaso este un rango favorable para un medicamento que trata a personas con riesgo de muerte?
    En Cuba, por ejemplo, se están empleando medicamentos que reducen la letalidad en más de un 80 %. Pero la OMS, la comunidad económica europea y otros medios occidentales, callan y omiten estos resultados y nadie aporta un centavo para desarrollar estos logros y hacerlos universales. Diríamos que sucede lo contrario, se está bloqueando el acceso a los cubanos de todo tipo de medios y equipamientos para desarrollar sus resultados científicos.
    Incluso un empresario alemán interesado en llevar al mercado de este país algunos de estos medicamentos, está siendo rechazado por"falta de evidencias" o por otro tipo de trabas burocráticas.
    Cabe entonces la pregunta. Qué prima, la salud o los negocios?

    • Yves el frances dijo:

      Estoy de acuerdo con usted, remdesevir es un medicamento producido por la compañía estadounidense Gilead. Tendremos que ver mañana el salto en la bolsa de valores de Gilead.

    • Barbara fernández sanchez dijo:

      Segura estoy en que usted tiene la razón. Es que la negación a nuestros productos está siempre presente. Allá, ellos! Nuestra medicina es genuina. Es buena. Pero sobre todo. SALVA.!!!

    • Robert dijo:

      En cuestiones de ciencia, en este caso de ciencias médicas es mejor estar preparado o al menos estar bien informado antes de opinar.
      Este medicamento es el único que ha demostrado un aceptable porcentaje de efectividad contra el virus, no es todo lo que se quisiera pero mientras no aparezca otro es lo que hay.
      Se usa en adultos porque como casi todos los medicamentos de inicio solo se investigó en ese grupo de edad y por tantos en ellos es que se autoriza su uso. Los niños requieren investigaciones posteriores.
      Todo medicamento para su uso requiere ensayos clínicos bien validados y publicados como se hizo con este medicamento.
      No se puede validar el uso de medicamentos basados en resultados anecdóticos como ese del 80 % de efectividad que usted refiere.

    • m&m dijo:

      aqui hay un articulo al respecto
      https://tecn.cubava.cu/2020/05/09/remdesivir-vs-covid-19-un-muy-posible-espejismo/

    • Jorge R 09 dijo:

      Quisiera preguntarle: ¿ De dónde usted obtuvo el dato de que Cuba tiene medicamentos específicos contra el virus de la Covid con un 80 % de eficiencia? . Los medicamentos que tiene Cuba son para subir las defensas, es decir el sistema inmune lo cual ayuda en determinado momento de la enfermedad, pero no son medicamentos específicos contra el virus. Me refiero entre otros al Interferon, la biomodulina y CIGB-(un número que no recuerdo) y han sido valiosos pero no son específicos. Creo que el CIGB lo patentaron en Cuba para pacientes graves pero no lo ha sido a nivel mundial y todo parece indicar que le falta vencer otras etapas para su homologación internacional.

      • Jorge R 09 dijo:

        El medicamento al que me quise referir es el CIGB 258 que fue incorporado en el protocolo nacional e incluido en el tratamiento de pacientes críticos y graves de la Covid-19. Ahora se denomina Jusvinza pero no está homologado internacionalmente como el Remdesivir. Sirve también para la Artritis como también el otro medicamento cubano que es el Itolizumab que se ha empleado contra la Covid pero se encuentra sometido a prueba en la India. Ojalá que ambos lo pudiéramos patentar internacionalmente nosotros los cubanos. Creo que todavía faltan estudios con placebo y según un informe de noticias de Reuters : "Los científicos advierten que se necesitan grandes estudios controlados con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento de Covid-19".

  • sachiel dijo:

    Remdesivir (código de desarrollo GS-57341​) es un medicamento antiviral, un nuevo profármaco​ que pertenece al grupo de los análogos de nucleótidos. La vía de administración es mediante inyección intravenosa y oral en infusión.​ Actualmente, se encuentra en estudios experimentales con pacientes con COVID-19, no obstante su uso incrementa el riesgo de daño a los riñones.​ (https://es.wikipedia.org/wiki/Remdesivir)

    Experimentación y más experimentación, para obtener ganancias a costa de los credulos..

    • George dijo:

      Si no fuera por la experimentación estuviéramos todavía en las cavernas. La primera parte de su comentario (los datos técnicos del nuevo fármaco) es válida, la frase final bastanta venenosa e ignorante.

      • sachiel dijo:

        No leyó los comentarios de arriba, verdad George...? peron haga eso, vaya a la literatura real y vea cuantas veces y con que tasa de éxito ya ha sido probado este medicamento, despues vuelva y me dice...

  • jesus dijo:

    Y el medicamento cubano Itolizumab (droga acreditada por reducir la mortalidad por COVID-19 en Cuba) cómo está siendo utilizada en la India? Alguna noticia?

    • Jorge R 09 dijo:

      Según el CECMED, que es la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, el Itolizumab es un medicamento fabricado por Centro de inmunología Molecular de Cuba y lo califica para: “Uso Compasivo expandido para el tratamiento de pacientes graves con neumonía por COVID-19.”

      Le recomiendo que además busque este Link: http://www.cubadebate.cu/noticias/2020/05/31/india-se-prepara-para-probar-itolizumab-la-droga-acreditada-por-reducir-la-mortalidad-de-covid-en-cuba/#.XvUfqNtKipo

      Se trata de un artículo de Cubadebate que dice se trata de un medicamento que los cubanos, en alianza con laboratorios de la India, lo están sometiendo a pruebas con población india para confirmar su efectividad en el tratamiento de la Covid. Según instituciones médicas de ese país asiático: "Como Itolizumab es un fármaco en investigación, no se conoce el beneficio para los pacientes con Covid-19 que experimentan complicaciones como el Síndrome de Liberación de Citoquinas (SRC)".

      Este medicamento también se ha usado en Cuba para la artritis reumatoide y la psoriasis severa.

  • Cubano de aqui dijo:

    Para los que hablan de ciencia mezclada con la política
    Sachiel sería mejor que no busque temas tan importantes en la Wikipedia aqui hago uso de un artículo publicado en Cubadebate sobre los medicamentos que estaban en estudio los cuatro y un artículo de una prestigiosa revista de medicina donde sólo le copie algunos comentarios y los resultados de el porque esa recomendación del Remdesivir.
    Por eso, la OMS lanzó una iniciativa a la que llamó Solidaridad y que consiste en un estudio clínico en el que 10 países investigarán de manera simultánea la efectividad de cuatro drogas para tratar a pacientes contagiados con la enfermedad ocasionada por el nuevo coronavirus SARS CoV-2.

    “La virtud de este tipo de estudios es que puedes reclutar pacientes rápido”, le dice a BBC Mundo el epidemiólogo George Rutherford, profesor de bioestadística en la Universidad de California (EE.UU.).

    “Si, por ejemplo, yo estuviera haciendo estos análisis por mi cuenta en mi laboratorio, tendría dos o tres pacientes al día, pero con la participación de varios centros puedes tener 100 pacientes al día”, agrega.

    “Esa es una buena forma de ganar eficiencia”.

    Cuatro candidatos
    1. Remdesivir
    “parece tener la más potente actividad anticoronavirus en las pruebas de laboratorio”, según le dice a BBC Mundo Stephen Morse, director del programa de Epidemiología de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Columbia (EE.UU.).
    2. Cloroquina/hidroxicloroquina
    3. Ritonavir y lopinavir
    4. Ritonavir/lopinavir e interferon-beta
    http://www.cubadebate.cu/noticias/2020/03/25/cuales-son-los-4-tratamientos-que-la-oms-estudia-para-combatir-el-covid-19/
    Aqui hay un estudio publicado el dia 11 de junio del año 2020 en una de las revistas medicas más prestigiosas del mundo de la cual con toda seguridad se han nutrido nuestros científicos y profesionales de la salud y lo seguirán haciendo.
    El estudio se llama Uso Compasivo del Remdesivir para pacientes con Covid - 19 graves.

    Este informe se basa en datos de pacientes que recibieron remdesivir durante el período comprendido entre el 25 de enero de 2020 y el 7 de marzo de 2020, y tienen datos clínicos de al menos 1 día posterior.

    RESULTADOS
    De los 61 pacientes que recibieron al menos una dosis de remdesivir, no se pudieron analizar los datos de 8 (incluidos 7 pacientes sin datos posteriores al tratamiento y 1 con un error de dosificación). De los 53 pacientes cuyos datos fueron analizados, 22 estaban en los Estados Unidos, 22 en Europa o Canadá y 9 en Japón. Al inicio del estudio, 30 pacientes (57%) recibían ventilación mecánica y 4 (8%) recibían oxigenación por membrana extracorpórea. Durante una mediana de seguimiento de 18 días, 36 pacientes (68%) tuvieron una mejora en la clase de soporte de oxígeno, incluidos 17 de 30 pacientes (57%) que recibieron ventilación mecánica que fueron extubados. Un total de 25 pacientes (47%) fueron dados de alta y 7 pacientes (13%) murieron; la mortalidad fue del 18% (6 de 34) entre los pacientes que recibieron ventilación invasiva y del 5% (1 de 19) entre los que no recibieron ventilación invasiva.

    CONCLUSIONES
    En esta cohorte de pacientes por Covid-19 grave que fueron tratados con remdesivir de uso compasivo, se observó una mejoría clínica en 36 de 53 pacientes (68%). La medición de la eficacia requerirá ensayos aleatorios en curso controlados con placebo de la terapia con remdesivir.

    N Engl J Med 2020; 382: 2327-2336
    DOI: 10.1056 / NEJMoa2007016

    Antes de hablar y omitir sus comentarios hay que hacerlos apegados a la ciencia y dejar el debate político a un lado.Solo así se gana la batalla contra la Covid 19.Los exelentes resultados de Cuba y sus farmacos nos toca probarlos no solo a nuestra gente sino al mundo pero de esta forma.Ademas nuestros números hablan por sí solos y con los estudios apropiados como lo hemos hecho con muchos farmacos anteriormente,como el heberprot - p que para gozar de todo su prestigio tuvo que pasar todas esas pruebas y someterse a ser publicados sus resultados en las revistas científicas más reconocidas,asi es como funsiona en el mundo científico.

    Con más ciencia si se gana no politizar los temas médicos.

  • Rodolfo Castillo dijo:

    Se trata sobre todo, en mi opinión, de voluntad política. En Cuba, el sistema de salud está diseñado para salvar vidas y no para vender el fármaco x o y.
    La integración que existe entre la ciencia, la tecnología y el estado, en nuestro país, no existe en Europa.
    Por tanto, van a tratar de vender, y vender, y vender....el que les dé más ganancias......ahhhh, al que pueda pagarselo; no vaya por una sala de urgencias, que ahí mismo te quedas.....

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