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Se aprueba el ensayo clínico Soberana Centro para el candidato vacunal Soberana 01

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Se aplicará a un grupo el esquema Soberana01 + SoberanaPlus y al grupo control se le aplicará el esquema Soberana02 + SoberanaPlus. Foto: Biocubafarma

Se anuncia el inicio del ensayo clínico Fase II con Soberana01 en Cienfuegos, por ello el título del ensayo: Soberana Centro, en honor a la Perla del Sur de Cuba. Se incluirán un total de 1166 sujetos (583 por cada grupo), de los municipios Palmira y Cruces.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba acompañará el estudio durante todo el proceso. Foto: 5 de septiembre

Este es un estudio aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 (Soberana01) respecto a FINLAY-FR-2 (Soberana02), ambos en un esquema heterólogo con FINLAY-FR-1A (SoberanaPlus). Es decir, se aplicará a un grupo el esquema Soberana01 + SoberanaPlus y al grupo control se le aplicará el esquema Soberana02 + SoberanaPlus.Participarán adultos cubanos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.

Los eventos adversos se evaluarán durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico. Seguidamente se realizará vigilancia activa (24 horas de forma presencial y 48-72 presencial o telefónica según consideración médica) y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días posteriores a la primera y segunda dosis, y 14 días posterior a la tercera dosis.

Los sujetos se seguirán durante 12 meses a partir de la culminación del esquema de inmunización para determinar la duración de la respuesta inmunológica.

El candidato vacunal Soberana01 consiste en una suspensión inyectable basada en la combinación del dominio de unión al receptor ACE2 (RBD) de la proteína S1 en su forma dimérica (d-RBD (secuencia 319-541), como antígeno, con la plataforma de vesícula de membrana externa (VME) de meningococo B e hidróxido de aluminio. Otros productos de la plataforma con perfiles de seguridad conocidos de los componentes de la vacuna: la VME de Neisseria meningitidis y el hidróxido de aluminio se han evaluado en estudios toxicológicos preclínicos y en ensayos clínicos como componentes de productos comerciales registrados para uso en humanos (VA-MENGOC-BC®).

Se incluirán un total de 1166 sujetos (583 por cada grupo), de los municipios Palmira y Cruces. Foto: Miguel Rubiera Justiz/ ACN

Participan en el estudio el Hospital General Universitario Dr. Gustavo Aldereguía Lima de Cienfuegos, el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Palmira) y el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Cruces) y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), que se encargará de la Conducción y monitoreo del estudio. La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba acompañará el estudio durante todo el proceso.

El Centro Promotor será el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de BioCubaFarma, mientras que el Investigador Principal será la Dra. María Eugenia Toledo Romaní, Médico Especialista de I Grado en Medicina General Integral del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri”. Fungirán como expertos médicos del promotor la Dra. Sonia Pérez Rodríguez. Especialista de I Grado de Medicina Interna del Centro Nacional de Toxicología (CENATOX) y el Dr. Rolando Ochoa Azze, Médico Especialista de I y II Grado en Inmunología y Doctor en Ciencias Médicas. El investigador coordinador será el Dr. Julio Dámaso Fernández Águila. Especialista en Hematología.

Se han registrado en Cuba múltiples variantes del SARS-CoV-2, algunas con mutaciones en la superficie de la proteína “espiga”, responsable de la adhesión patogénica y la diana para la inmunidad natural y la inducida por vacunas. Estas variantes son más transmisibles, muchas veces se relacionan con más severidad, así como pueden evadir la respuesta inmune natural y la provocada por las vacunas. Es importante contar con varias vacunas, no solo para ampliar la capacidad productiva, sino también para prepararnos hacia un contexto futuro de nuevas cepas.

(Fuente: Instituto Finlay de Vacunas, BioCubaFarma)

Se han publicado 11 comentarios



Este sitio se reserva el derecho de la publicación de los comentarios. No se harán visibles aquellos que sean denigrantes, ofensivos, difamatorios, que estén fuera de contexto o atenten contra la dignidad de una persona o grupo social. Recomendamos brevedad en sus planteamientos.

  • Godofedro dijo:

    Ahora sí lo cogimos !!!!

  • Liudnila Cardosa Ramírez dijo:

    Este ensayo clínico soberana centro también será un éxito para la ciencia cubana. Hay que derrotar al SARCOV-2. FELICIDADES A ESE EQUIPO DE TRABAJO. VIVA CUBA.

  • Rosa dijo:

    Otra más. Cuanta alegría. Ahí está la respuesta a quienes se cuestionan: Porqué tantas?... Por qué no Cobrar? Incluso hubo quien dijo que era la rusa. Y como les duele que tengamos Soberanía con Soberana y sus hermanas.
    Sí por Cuba

  • JORGE MILANES dijo:

    Felicidades a los cientificos. Solo una solicitud: no es posible escribir para que aquellos que no somos cientificos, y a los cuales en ultima instancia van dirigidos estos trabajos, entiendan algo de lo que se habla? Puede darse, sin querer, la impresion de autosuficiencia.

  • casi dijo:

    Otra opción Soberana 01 .
    Seguramente más adelante en la Mesa Redonda se explicará con más detalles.

  • Astelia Regla dijo:

    Me alegró MUCHO porqué ya tenemos otra vacuna y que sea parte de mi provincia el elegido para ese ensayó pero sólo deseó sAber cuando podremos ser vacunados TODOS los que faltamos mientras porqué cada día son más y mas los casos positivos ya mi provincia clasifica entré las 4 con más incide cia porque no PONER addala como vacuna de rebaño si ya su eficacia está aprobada y reconocida. Felicidades a TODOS nuestros científicos y gobierno

  • Astelia Regla dijo:

    Felicitaciones para nuestro científicos y nuestros médicos pero porque no aplican a la vez del ensayo una vacunación masiva con addala que ya fue aprobada y reconocida porque aquí cada día son más y más y ya clasificamos cómo la 4ta provincia de más incidencia una cubana y revolucionaria no lo duden. Sólo preocupación por mi pueblo y mi família

  • Mad dijo:

    Vacuna en popa y a toda vela. Sigamos con ese ritmo y cuidando mucho a quienes faltan por vacunar, entre ellos a nuestros niños cubanos. Venceremos.

  • joel Arzuaga dijo:

    Eso es, Soberanía con Soberana y sus hermana, adelante que entre todos venceremos al SARS-CoV-2

  • Jorge R 09 dijo:

    Es un experimento o estudio clínico muy importante ya que se va a realizar en una de las provincias donde más circula la cepa Delta que no existía en Cuba cuando se hicieron los estudios anteriores de Abdala y Soberana 02. Tal vez esta combinación pudiera contrarrestar mejor la variante Delta que como dice el artículo afecta la superficie de la proteína "espiga" que es la que ha burlado la inmunidad de las demás vacunas existentes. Les deseamos mucha suerte y el reconocimiento de todo nuestro pueblo.

  • Manuel dijo:

    Soy padre de un estudiante
    En estos momentos en el pre Carlos Pérez Arroyo Naranjo hay tremendo desorden con respecto a la vacunación
    Padres e hijos en el patio, al sol, en espera
    Citaron a muchas escuelas hoy y esto es una locura
    Se quiere seguir haciendo esto de forma muy rápida y es un desorden
    Hay que estar aquí para verlo

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