Soberana Pediatría: Avanza ensayo clínico con Soberana 02 en niños de tres a 11 años
Gabriel Garcia Fernandez de 12 años primer paciente pediatrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años, que comenzó el . Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Este lunes reciben la dosis inicial del candidato vacunal Soberana 02 los primeros 25 niños, entre tres y 11 años, que participan en el ensayo clínico antiCOVID-19, conocido como Soberana Pediatría,
El proceso de selección de los infantes incluidos en el estudio tuvo lugar tras ser comprobada la seguridad de la primera inyección del fármaco en igual cantidad de adolescentes de 12 a 18 años, de acuerdo con autoridades del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Yury Valdés, director adjunto de esa institución desarrolladora del proyecto, detalló que a ese último grupo se le hizo un seguimiento a las 24, 48 y 72 horas, así como a una semana de la inmunización.
Teniendo en cuenta los resultados de esos estudios, se preparó el informe dirigido a obtener la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) en calidad de autoridad regulatoria, y referido a la inclusión de los voluntarios restantes. Además, la muestra con los adolescentes será extendida hoy a 150.
En total, serán vacunados 350, de tres a 18 años, a quienes se les administrará un esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, con un espacio de 28 días.
El esquema en cuestión —con estos dos últimos candidatos vacunales— fue aplicado antes en población adulta y se confirmó recientemente el 62% de eficacia alcanzado con dos dosis de Soberana 02.
Hoy se vacunó el grupo de niños de 3 a 11 años en el ensayo clínico #SoberanaPediatría. El estudio se convirtió en una colorida sesión con payasos y juegos. #Soberana02 #VacunasCubanasCovid19 @BioCubaFarma pic.twitter.com/IeQ6Rw2PTc
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 28, 2021
El 14 de junio en el hospital pediátrico de La Habana Juan Manuel Márquez, inició la primera fase del ensayo de cara a evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de ambos candidatos.
Según informaron, este es un estudio secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, el incluirá en los sucesivo a otros sitios clínicos habaneros.
Declaraciones de la directora de investigaciones clínicas del IFV, Meiby de la Caridad Rodríguez, apuntan a la experticia institucional en el desarrollo de vacunas: “La tecnología de conjugación, usada en Soberana 02, ha sido utilizada durante más de 15 años para diversos candidatos del IFV y constituye una plataforma bien conocida”.
Por ejemplo, fue ese el método aplicado a la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib, de probadas seguridad y eficacia en población lactante, que forma parte del Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
La inmunización contra la COVID-19 en población pediátrica resulta esencial, toda vez que impactaría positivamente en la contención de la cadena de contagios. Y, sobre todo, en un grupo de riesgo que actualmente alcanza un acumulado de 24 982 pacientes confirmados en esas edades. Ya el 90% de esa cifra ha logrado recuperarse del virus.
Presidente cubano destaca avance de ensayo clínico Soberana Pediatría
Primer ensayo clinico en pacientes pediatricos con Soberana 02. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
El presidente de Cuba, Miguel Díaz-Canel, destacó el avance este lunes del ensayo clínico con el candidato vacunal antiCovid-19 Soberana 02 en el primer grupo de 25 niños entre tres y 11 años.
A través de su cuenta oficial en Twitter, el mandatario ponderó el estudio llamado Soberana Pediatría, cuyos participantes recibirán en esta jornada su primera dosis del inmunógeno.
Hoy comenzará el ensayo clínico Soberana-Pediatría en niños de entre tres y 11 años. #CubaSalvaVidas #CubaVivahttps://t.co/2HCCt2cSd5
— Miguel Díaz-Canel Bermúdez (@DiazCanelB) June 28, 2021
Según detallaron autoridades del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), entidad desarrolladora del proyecto, la selección de los voluntarios ocurrió luego de comprobar la seguridad de la inyección inicial del candidato en 25 adolescentes de 12 a 18 años.
El director adjunto del IFV, Yury Valdés, explicó que este último conjunto tuvo un seguimiento a las 24, 48, 72 horas y una semana de inmunizados.
El estudio clínico contará en total con 350 sujetos de tres a 18 años, a los cuales se les administrará un esquema vacunatorio con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, separadas en un intervalo de 28 días.
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(Con información de Prensa Latina)
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De gran satisfacción con el nuevo ensayo clínico con menores de 18años un gran logro de nuestra revolución .
Valientes niños y familias , gracias a todos por esa voluntariedad ..los que tenemos hijos se lo agradecemos ..
Gracias, a esos profesionales que han hecho tanto por lograr éste logro, así como a los padres de esos niños. E pueblo se los agradece, Felicidades y mucho éxito. Cuba Vencerá
Seguimos avanzando confiamos en nuestra capacidad científica para seguir haciendo historia, no tengo dudas que lo vamos a lograr.
Mi niña tiene menos de 3 años, que hacemos,
¿esperamos que cumpla los 3 o habrá otra vacuna para los infantes más pequeños?
He preguntado en todos los lugares que me ha sido posible y no he recibido respuesta, quizás Duran pueda:
¿Cuándo podremos vacunarnos los alérgicos al timerosal?, somos muchos adultos vulnerables que estamos esperando una vacuna que en la mesa redonda dijeron que se estaba fabricando.
Gran logro de mi país, gracias Cuba y científicos.
Felicidades para los médicos y personal que participó en la vacunacion en el Hospital Infantil Juan Manuel Marquez y a todos esos pequeños voluntarios valientes, que son ejemplos para los adultos.
LOS NIÑOS SON LA ESPERANZA DEL MUNDO.
LOS NIÑOS SON LOS QUE SABEN QUERER.
En la Ciudad del Gallo( Moron) está por comenzar la inmunización de toda la población de riesgo de forma masiva( unas 50000 personas). Aún faltarian por vacunar los menores de 19 años y personas con criterios de excepción los cuales exclarecen en una nota del periódico Inavsor. En la nota se dice que no deben vacunarse las personas convalecientes de Covid 19( entre otras) Hasta al menos 2 meses después de dados de alta médica! En estos momentos en Morón existe una transmisión comunitaria fuera de control, por tanto hay un porcentaje alto en la población del municipio que es o fue positivo al Covid 19 de forma asintomática, como saber entonces si devemos vacunarnos o esperar? Existe algun procedimiento o test disponible para determinar si una persona tiene los anticuerpos que reflejan que a sido portador de la Covid recientemente si existiera sospecha de ello por parte de la persona y no deve vacunarse hasta pasado algún tiempo?
Que alegria y satisfaccion el inicio de este ensayo, pues que no lo duden es una gran contribución no solo a la salud fisica de nuestros infantes sino a la salud mental afectada por este encierro prolongado. Recuperar el juego, el tan ansiado encuentro con amigos, la escuela....... tan solo eso debe llenar de satisfacción a nuestros cientficos, pues la vacuna les permitirá, sin dejar de cuidarse, la concreción de esos sueños. Gracias.