Más de 42 mil segundas dosis ya aplicadas durante la fase III del Ensayo Clínico de Soberana 02
Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, como jefa del ensayo clínico por parte del Instituto Finlay de Vacunas.
En estos momentos el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) lleva adelante tres estudios con sus vacunas Soberanas, explicó este jueves la Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, Directora de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto de ese centro, durante su intervención en la conferencia de prensa diaria del Ministerio de Salud Pública (Minsap).
Están en curso la fase II del Ensayo Clínico de Soberana Plus con pacientes convalecientes de la COVID-19, la fase III del Ensayo Clínico de Soberana 02 y el estudio de intervención de este candidato vacunal con personal de la salud en La Habana.
Rodríguez González recordó que la fase III del estudio de eficacia de Soberana 02 comenzó el pasado 8 de marzo en ocho municipios de la capital, con más de 44 mil voluntarios.
En tanto, la aplicación de la segunda dosis inició el pasado 5 de abril y ha confirmado el esfuerzo conjunto del personal de salud con los voluntarios de las universidades capitalinas y otros involucrados.
Hasta el cierre del 28 de abril, se habían aplicado más de 42 mil segundas dosis, una etapa que debe concluir antes del próximo 3 de mayo.
"Hasta el momento no se reportan eventos adversos graves relacionados con el candidato vacunal", dijo.
La tercera dosis, en el caso del grupo que recibirá tres, se comenzará a aplicar el próximo 3 de mayo. "No hay una fecha exacta de culminación del estudio de eficacia, pues estos se diseñan en función de la incidencia de la enfermedad. Cuando analicemos la cantidad de casos que se reportan entre vacunados y no vacunados, concluirá", explicó.
Añadió que esto debe suceder aproximadamente tres meses luego de que concluya el esquema de vacunación.
La Directora de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del IFV recordó que estas vacunas están diseñadas sobre plataformas de subunidades. En el caso de , es una porción de proteína del virus purificada conjugada con toxoide tetánico. "No existe riesgo de que al vacunarse se esté inoculando al virus", insistió.
El ensayo clínico, agregó, pretende estudiar en qué proporción el candidato vacunal es capaz de evitar la enfermedad. "Usted puede contraer el virus e incluso transmitirlo después de vacunarse, pero la eficacia se medirá según se desarrolle la enfermedad o se limite la gravedad".
Insistió en que la eficacia de la vacuna aún está por demostrar, por lo que una vez completado el esquema de vacunación, las personas deben seguir cuidándose.
Aclarando algunas dudas de la población, Rodríguez González comentó que, mientras los candidatos vacunales estén en fase de desarrollo clínico, hay grupos de personas como las embarazadas y madres en período de lactancia que se incluyen entre los criterios de exclusión.
"Cuando las vacunas sean aprobadas, una vez transiten todos los estudios, llegará el momento en que estos grupos sean vacunados. Teóricamente no debe ocurrir nada con el lactante, pero como estamos en fase de prueba no se deben vacunar", indicó.
Añadió que se han realizado estudios con animales en período de gestación y los resultados son muy esperanzadores.
En el caso de los pacientes oncológicos, a las puertas de la vacunación masiva en La Habana, será muy importante el criterio de compensación de su patología y la opinión de sus médicos de cabecera.
En estos momentos, indicó, se inicia un estudio en esa población específicamente para valorar si se incluirán o no, si tendrán un diseño específico, pero actualmente no están incluidos ni en la fase III ni en el ensayo de intervención de Soberana 02.
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Podrian explicar en que situación está el ensayo de intervencion en la habana que se dijo comenzaba el sabado pasado y aun no se ha publicado nada más?
Tambien se dijo: Cuba estaría en capacidad "para inmunizar a la población cubana contra el virus SARS-CoV-2 en el primer semestre de 2021",
Oí y leí que el sábado debían estar listos los consultorios para el estudio de intervención en La Habana, pero no que iniciaba la vacunación.
No entiendo, si la eficacia de la vacuna no está aún demostrada por qué se habla de vacunación masiva el próximo mes? Estas son las discrepancias que después hacen que se cuestionen las cosas por ahí...
Exacto! Vacunación masiva? Es que ya alguno de los candidatos se aprobó como VACUNA? De no ser Así es ensayo, estudio, intervención.
Es un error de comunicación porque lo que se va a realizar en la Habana no es una vacunación masiva sino un estudio de intervención ampliado que como se ha dicho es un estudio en paralelo del ensayo fase 3 donde también se evalúa la eficacia de los candidatos vacunales pero sin grupo placebo. En este caso se compara el grupo de vacunados con uno no vacunado para chequear la eficacia.
No, no, no, eso no funciona así. La eficacia se verifica con aquellos que reciben un placebo en frase 3. Por lo menos así funciona en otros lugares....
Y que van a medir?,,, de que manera?,
Viva cuba, viva fidel!!
Donde vivo ya hay más de 250 millones de personas vacanados...buen logro verdad
Y donde ustéd vive , porque yo vivo aquí en Las Tunas y no he oido hablar de ninguna vacuna, ni que hayan vacunado a nadie
Mai: ese señor se refiere a los Estados Unidos, restregándonos que ya alli vacunaron a 256 millones de personas, algo que creo muy positivo, sobre todo en el país donde los errores de la administración anterior se han dado la mayor cantidad de fallecidos por la COVID. Lo que no menciona es que para vacunar a tantas personas utilizaron su rango de potencia imperial y acapararon vacunas por encima de Europa y de los países pobres. Cualquier argumento para denigrar nuestras vacunas es válido para estos pitiyanquis.
GEMS
Ya entendi, lo que no me percate con la ironía que lo dijo el Señor Adalberto, Grácias por la respuesta
Idalberto imagino se refiere a Estados Unidos. A mi esa noticia me alegra mucho. Sobre todo porque ha sido de los países más asolados por esta enfermedad con más de 30 millones de enfermos y medio millón de fallecidos!
felicidades Meybi
Cuando se empezará en Santiago los ensayos con Abdala en la población pediátrica? O eso es solamente en La Habana?
Duda que me nace, escuche decir que el proceso de tres dosis, es con dos dosis de la Soberana 2 y una dosis de la 3 Plus, a que se debe ese treje meneje, no sería lo mismo 3 de Soberana 2 o 3 de Tres Plus. Perdón el trabalenguas
El agradecimiento a nuestros científicos, muchas felicidades.
Se ha explicado en varias ocasiones que la Soberana plus es sólo para pacientes que tuvieron la Covid. Los otros candidatos vacunales (Soberana 02 y Abdala) son las que están usando en esta fase de ensayo clínico.
Hay dios mio, me van a volver loco. Aqui mismo hay un articulo de un cientifico cubano hablando de que Soberana Plus se aplicaria como 3ra dosis para llevar la eficacia de Soberana a 100%. Ese el problema, todos los dias dicen algo diferente. Cantando victoria desde el primer dia, no se, se deberia ser un poquito mas modesto. Es mi opinion...
Debes leer bien, sobre las vacunas cubanas todo lo que se ha publicado oficialmente esta bien claro, busca fuentes creíbles, hay muchas malas intenciones sobre el tema, mientras se acercan los resultados, que todo indica son muy buenos. Estudios de intervención es lo que se está haciendo. No te dejes provocar
Acá en Las Tunas , se dijo que nos Vacunarian con Abdala, pero en la III fase del Ensayo clinico al personal de Salud, pero estamos esperando cuando comenzar.
Los datos de la vacunación realizada debe ser una información mas exacta, debe servir de ejemplo la que brinda el Dr. Durán. Es decir se informa al cierre de las 12 de la noche de ayer.se habían vacunado en dia tanto, para un acumulafo de tanto. Esto es por cada tipo de vacuna. Puede brindarse por municipio y por provincia
Estoy de acuerdo con usted.
LAS VACUNAS CUBANAS HAN SIDO SIEMPRE PRESTIGIADAS A NIVEL MUNDIAL Y ESTAS TBIEN LO SERÁN. EL ESFUERZO Y SACRIFICIO DE NUESTRO PAÍS Y LA ENTREGA TOTAL DE SUS CIENTÍFICOS SON LA RESPUESTA DE QUE LA SALUD EN CUBA ES UNA PRIORIDAD.VIVA CUBA !!
Si se hubiese aceptado la producción en nuestro país de la spucknik V ahora no estaríamos tan enredados con la pandemia y buena parte de la población ya estaría inmunizada. Es lamentable la cantidad de casos contagiados y casos fallecidos que hoy informa el Dr. Duran. Hay que hechar la politiquería y el triunfalismo para un lado . De lo que se trata es de salvar vidas, la mayor cantidad que se pueda, a cómo de lugar. Es preferible dejar de comprar pollo para comprar spucknik, nadie se va a morir por no comer pollo uno, dos o tres meses. Saludos y por favor no me censuren.
Con el mayor respeto a todos los científicos, me parece que es mejor ser un poco más modestos y no andar con tantos triunfalismo, bombo y platillo, todos los días oigo la misma retórica, que si vacunacion masiva, que si antes de junio, que si antes de diciembre, al final no veo nada de nada y siguen subiendo los casos de contagios, aumentan los muertos y aún solo se habla de fase 3, que si primero una vacuna y después la otra.., que si una dosis de una y dos de otra.., nos van a volver locos, le han metido un volumen de información que ha saturado la razón, hay que ser consecuentes con lo que se dice hoy y se cambia mañana.., o a caso no estamos seguros de la efectividad de las vacunas, veo actitudes conservadoras a la hora se por fin decirnos si al final sirven o no sirven.
Si se dijo que se iba a informar ya . Vacunación masiva en la Habana. Y no hablaron más del tema .
No sé que pasa que últimamente dicen una noticia y al final no lo cumplen . Haci mismo hicieron con las medidas de la Habana. Y nada de nada....
El pueblo espera y la espera desespera .
Es un ensayo de intervencion para valorar efectividad con una sola dosis, osea en fase III se valora eficacia ya que se compara con placebo y en los estudios de intervencion se valora eficacia y efectividad o sea vacunados vrs vacunados infectados o vacunados vrs no vacunados y el porciento de infectados vrs vacunados, es verdad y esta demostrado que en esta tecnologia vacunal que por la inoculacion de la vacuna nadie podra ser infectado pues son vacunas conjugadas o de subunidades que no contiene la virus pero esta la incognita de que cuanto inmunidad necesita la persona para evitar la infeccion y para no transmsitirla y cuanto dura esa inmunidad que es lo que tiene que demostrar este ensayo clinico que nivel de eficacia tiene el candidato vacunal, se conoce su seguridad pues su propia tecnologia la induce, la diana principal es evitar desarrollar la covid-19 y si la padeces no complicarte y no fallecer cosa de mayor importancia en estos momentos de alta morbilidad y mortalidad. Entonces continuaran los centros de aislamiento, la ejecucion de rtpcr, las pesquizas en fin el cambio principal radicará en no desarrollar la covid-19 y lo principal si enfermas de covid-19 no transitar a estadios graves y no fallecer, repito esto es lo fundamental en este momento de elevacion de la morbilidad y mortalidad, lo otro va a continuar igual y ya es una realidad que vamos a tener que seguir conviviendo con el sarscov-2 y que ya nunca mas tendremos la normalidad precovid-19 y todo se convertirá en una nueva normalidad que nos hara repensar y reprogramar todo pero lo mas preocupante y ocupante es que nunca la hemos aceptado desde que se habló de ese concepto y esa es una de las causas principales del rebrote.Reflexionemos todos sobre esto sino cambiamos, modificamos nuestro comportamiento, nuestra disciplina , nuestros habitos de vida podran existir las mejores vacunas que el sars covd-2 estará presente hasta que por seleccion natural u otra causa natural deje de existir.Lo fundamental es protegerse y quedarse en casa
Porqué no vacunan a todos con soberana 02 ???
Mas que un comentario lo que tengo es una duda, o pregunta. ¿ Si una persona esta dentro del estudio de soverana 02 o sea ya se puso la primera dosis y necesitará consumir antibioticos por alguna infeccion que presente, pudiera utilizar el antibiótico y seguir dentro del ensayo clinico.
Cuando comienzan las vacunas en toda la poblacion