Comienza ensayo clínico con Soberana Plus en niños convalecientes de COVID-19
Raydel Cisnero es el primer niño vacunado del ensayo Soberana Plus Pediatría fase I en La Habana. Foto: @FinlayInstituto/Twitter.
Raydel Cisnero es el primer niño vacunado del ensayo clínico de Soberana Plus en población pediátrica en fase I que comenzó a desarrollarse este miércoles en el hospital pediátrico habanero Juan Manuel Márquez, durante el cual serán evaluados 40 pequeños.
¿Cuáles son las particularidades del ensayo?
El ensayo constituye un estudio fase I/II abierto, adaptativo, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de la formulación en ese grupo poblacional, y es posible gracias al autorizo de uso en emergencia del producto, emitido el 23 de septiembre por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
No se incluirá placebo en el estudio que contará en la fase I con la participación de 40 individuos (20 de edades de 2 a 11 años y 20 de 12 a 18), divididos por igual en sintomáticos y asintomáticos, y con la inclusión de quienes sufrieron la enfermedad como leves, graves y críticos.
A ellos se les dará seguimiento en los primeros 60 minutos tras la inyección, y en 24, 48 y 72 horas posteriormente; además, se evaluará su evolución al séptimo día y se realizarán análisis de sangre de manera aleatorizada a los 14 y 28 días.
En la segunda fase, reunidas las evidencias de seguridad clínica a las 72 horas y con la aprobación del Cecmed, intervendrán otros 480 sujetos, para un total de 520 niños y adolescentes.
Los 480 voluntarios estarán divididos en 240 del grupo de 12 a 18 años de edad y otros 240 entre dos y 11 años, con una distribución de 120 asintomáticos y 120 enfermos sintomáticos por cada segmento. Además, tendrá lugar en el Juan Manuel Márquez y en el Hospital Pediátrico Universitario Paquito González Cueto, de Cienfuegos.
¿Por qué se dividen los voluntarios en asintomáticos y sintomáticos?
Foto: Omara García Mederos/ACN
La muestra se divide en pacientes asintomáticos y sintomáticos leves, moderados, graves y críticos con el propósito de buscar las mayores evidencias de respuesta inmunológica en ambos casos, pues cada persona tiene una respuesta inmune distinta. Aquellos que transitaron por estadios de la enfermedad de moderados, graves y críticos tienen buena respuesta, aún así es necesario vacunarlos a todos.
¿Quiénes podrán formar parte?
Podrán formar parte los niños y adolescentes con dos meses o más de recuperados, que fueron diagnosticados con COVID-19 mediante prueba de PCR.
Asimismo, es necesaria la voluntariedad expresada mediante consentimiento informado, la aprobación de los padres o tutores legales, la valoración nutricional, exámenes físicos, resultados de laboratorio y el uso de métodos anticonceptivos (en el caso de las adolescentes en edad fértil).
De igual forma, se tendrá en cuenta el registro de los convalecientes del centro, la solicitud voluntaria de padres y la cercanía a la institución, por la frecuencia con la que se les dará seguimiento, principalmente en la primera etapa.
Raydel Cisnero es el primer niño vacunado del ensayo #SoberanaPlus Pediatría Fase I en La Habana. Posterior a la aprobación por parte del @cubacecmed se realizará el ensayo Fase II tanto en La Habana como Cienfuegos. #CubaPorLaVida pic.twitter.com/n3FfuO2e94
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) October 6, 2021
¿Por qué se estudiarán los pacientes recuperados de COVID-19 hace dos meses o más?
Se tiene en cuenta el periodo de dos meses o más porque se considera el tiempo mínimo en que el sujeto retorna a su estado basal, es decir, grado de autonomía que tenía previamente al inicio de la enfermedad. Además, la respuesta inmunológica es más madura y presenta menos secuelas.
¿Cuáles son los criterios de exclusión?
Foto: Omara García Mederos/ACN.
Se excluirán quienes hayan recibido alguna dosis de candidatos vacunales o vacunas contra el SARS-CoV-2, hayan presentado enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación, o tengan tratamientos con antimicrobianos o con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Tampoco podrán incluirse sujetos con enfermedades crónicas no transmisibles no controladas, con padecimientos del sistema inmune congénitos o adquiridos, con antecedentes de enfermedad neoplásica, con abuso de sustancias tóxicas durante los últimos 30 días o enfermedad adictiva a sustancias tóxicas, excepto el tabaquismo.
Otros criterios de exclusión se relacionan con facultades mentales disminuidas, alergias severas, participación en otro ensayo clínico de intervención preventiva o terapéutica en los últimos tres meses, la aplicación de otra vacuna, el tratamiento con inmunomoduladores, transfusiones de sangre o hemoderivados, embarazo, puerperio o lactancia o tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos.
¿Qué ocurrirá una vez que concluya Soberana Plus Pediatría?
Los investigadores prevén que para mediados de noviembre se tenga los resultados del ensayo clínico. A partir de las evidencias se podrá extender el autorizo de uso en emergencia de la vacuna para población pediátrica convaleciente de COVID-19.
Soberana Plus consiste en dos moléculas de RBD (formato dimérico) adyuvadas en hidróxido de aluminio. Es la misma formulación que se aplica en el esquema heterólogo de Soberana 02 más Soberana Plus, y el producto que de manera independiente se emplea en la población adulta convaleciente de COVID-19.
Foto: Omara García Mederos/ACN
(Con información de ACN)
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Está ya demostrado que la enfermedad, sin importar si fue leve o asintomático da inmunidad duradera, (publicado en Nature) en ningún otro lugar se recomienda vacunar a los que pasaron la enfermedad. por algo será.
Si una vez expuesto al virus lo pasaste asintomático o con pocos síntomas quiere decir que tú sistema inmune es bueno. Que hace pensar que si te expones de nuevo será peor? Hay que hacer las cosas con lógica y no gastar recurso, tiempo innecesariamente.
mi pregunta es, porque en chambas, ciego de avila, vacunaron a los convalecientes, edad pediatrica? empezaron con una dosis de soberana, dentro de 14 dias otra mas y por ultimo la plus? si supuestamente aun eso esta en ensayos??
pregunto a especialisa que responde la entrevista publicada en este sitio
tengo un niño de 14 años, hace mas de 2meses, fue positivo al tes rapido, solo eso, estuvo aisladi un dia y medio en un centro de aislamiento, le inyectaron creo que interferon, lo regresan a cumplir el resto de dicho aislamiento en casa porque en dicho lugar deciden que solo es para niños hasta 13 años, culmina su ciclo de aislamiento y no le dan mas nada, PREOCUPACION: ME DICEN EN EL CONSULTORIO QUE EN ESTOS CASOS, EN ESE MOMENTO SE CONCIBIO COMO POSITIVO A LA COVID Y NO SE QUEHACER PORQUE ESTA AL COMENZAR EL CURSO Y NO LO CONSIDERAN PARA SUMINISTRARLE NINGUN CANDIDATO VACUNAL, REPITO, AL NIÑO NUNCA LE HICIERON UN PCR, PUDIERAN CONTESTARME ALGUIN AUTORIZADO
Entonces ¿Por qué en Granma y en Holguin están vacunando a este grupo , si todavía no está la vacuna probada? En Holguin han citado y todo, al menos en el Reparto SanFiek lo están haciendo. Aclaren esto por favor, que el entusiasmo no lleve a cometer errores. Son seres humanos, no números. Que llegar a una cifra no traiga problemas.
Mi preocupación está en que el esquema es para los que esten en la base de datos con PCR Positivo. Mi niña tras la tira rápida positiva fue trasladada para el centro provincial por er de alto riesgo Hipertensa, Obesa, Potencialmente a debutar una diabetis y la Gota. En Las Tunas no le realizaron PCR solo le aplicaron el medicamento 3 dosis de interferon, le dieron practicamente todos los sintomas incluyendo la perdida del gusto y el olfato.
que riesgo corre la niña en que se le aplique un esquema que no es el que le corresponde por un mal proceder del sistema de salud de no realizarle el PCR.
mi niña tiene 17 años ,enfermó con la covid en el mes de junio ,hospitalizada con PCR positivo , y aun no se ha vacunado , aun esta en tiempo de vacunarse con Soberana Plus?
tengo dos niños convalesientes de la covid que ya estan asistiendo a sus centros estudiantiles y estoy extremadamente preocupada porque aun no se han vacunado, quisiera por favor me informaran cuanto mas falta para vacunar a estos niños.