El proyecto con Quimi-Vio se inició en el año 2012. Foto: Prensa Latina
El Instituto Finlay de Vacunas recibió el Registro Sanitario de Quimi-Vio, su vacuna antineumocócica conjugada, otorgado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
El CECMED emitió la aprobación del Registro Sanitario después de realizar un proceso riguroso de evaluación y concluir todos los ensayos clínicos requeridos, que demuestran suficientes evidencias de calidad , seguridad y eficacia.
Quimi-Vio es una vacuna conjugada heptavalente que, en su proceso de obtención, ha enfrentado una elevada complejidad científica, química, analítica y tecnológica. Es un inmunógeno que protege contra siete de los serotipos más infecciosos y de alta prevalencia mundial de la bacteria de neumococo, patógeno causante de la mayor parte de las neumonías y las meningitis bacterianas en los niños, además de infecciones del torrente sanguíneo, otitis media, sinusitis y bronquitis.
El Registro Sanitario obtenido para Quimi-Vio es para la indicación de niños y niñas en edades preescolares.
Quimi-Vio es una vacuna conjugada, por lo que en cada uno de los polisacáridos bacterianos se conjuga químicamente al toxoide tetánico para lograr despertar una respuesta inmune efectiva en los niños.
Su formulación tiene una combinación precisa, a dosis muy bajas - entre 2 y 4 microgramos-, de los siete componentes y el adyuvante, octavo componente en la formulación, empleado además para hacer más inmunogénica la vacuna.
El desarrollo clínico implicó ocho ensayos clínicos que alcanzaron a unos 37 mil niños y los cuales se efectuaron entre los años 2012 y 2023. Otros estudios epidemiológicos y farmaco-económicos han sido parte de la evidencia necesaria para obtener el Registro Sanitario.
Más de 15 años de investigación, desarrollo tecnológico y evaluaciones clínicas avalan esta vacuna, la más compleja desarrollada en el país, que protegerá a nuestros niños de enfermedades causadas por neumococo.
Quimi-Vio, en su nombre honra a la querida profesora e investigadora, Dra. Violeta Fernández, líder del proyecto de la vacuna contra el neumococo, hasta su temprano fallecimiento en el 2011. En cada niño y niña que reciba la vacuna, se verá cumplido el sueño de Violeta.
Desde el Instituto Finlay de Vacunas, se realizó un especial agradecimiento a todos los que, a lo largo de estos años, han acompañado, desde diversas esferas, a Quimi - Vio: investigadores, médicos, enfermeras, ingenieros, autoridades de salud y a aquellos que integran el inmenso equipo de trabajo, enfocado en obtener una vacuna cubana contra el neumococo.
Y, por supuesto, la Institución también comparte un agradecimiento especial a los padres - de los más de 37 mil niños que formaron parte de los ensayos clínicos de Quimi-Vio -, por su confianza.
(Con información de Prensa Latina)