Soberana 01: ¿Cómo marcha el ensayo clínico?

Unos veinte cubanos se incorporaron hoy a la joven historia de Soberana 01, el primer candidato vacunal de Cuba contra la COVID-19. Tienen entre 60 y 80 años de edad e integran el segundo grupo de voluntarios que recibirán la primera dosis de esta esperanzadora propuesta en el camino de detener una pandemia que ha detenido al mundo y nos arranca vidas todos los días. Ellos llegan a este momento después de varios pasos previos, todos exquisitamente organizados, planificados como parte de un necesario estudio al que todos los cubanos dirigen sus miradas y le desean éxitos para poder inmunizar posteriormente a toda la población frente a este nuevo coronavirus.

Como parte de este ensayo clínico en momentos previos se realizaron, siguiendo los protocolos establecidos, explicaciones a todos los posibles voluntarios a incorporar. Naturaleza Secreta tuvo la oportunidad de participar en uno de ellos, en el que la doctora Sonia Pérez Rodríguez −especialista con amplia experiencia que ha participado en el desarrollo clínico del Heberprot-P, el Heberferon, la vacuna antimeningocócica, la antineumocócica y otros valiosos productos, y ahora es la investigadora principal del ensayo clínico del candidato vacunal Soberana 01− intercambiaba con los posibles voluntarios y les ofrecía información sobre todo el proceso, la que compartimos hoy con ustedes:

“Ahora se les va a entregar un documento informativo sobre el consentimiento informado, con una copia doble del formulario que ustedes deben firmar, fechar y ponerle la hora, si es que deciden participar. Quiero explicarles que una vez que se les dé el documento informativo, tienen todo el tiempo que ustedes necesiten y deseen para decidir si participan o no, a través de la firma del formulario de consentimiento.

“Ustedes si no están convencidos ahora o tienen dudas, pueden preguntar las dudas, pueden llevarse el documento informativo para su casa y cuando se esclarezcan y lo decidan, pues lo firman, o no. Si ustedes firman el consentimiento y deciden que van a participar, una vez que entren en el ensayo, pueden abandonarlo cuando lo deseen y eso no significa que ustedes no se les atienda o se afecte la calidad de la atención médica, nada de eso, para nada, es su derecho, nosotros vamos a defender por sobre todas las cosas su derecho como voluntarios”.

“El ensayo clínico es un estudio, es una investigación que se hace en voluntarios y que tiene en esta ocasión dos fases. En esta primera etapa, hemos dividido dos grupos, un grupo de voluntarios más jóvenes entre 19 y 59 años y otro grupo de voluntarios menos jóvenes, de 60 a 80 años, cada grupo a su vez se va a dividir de manera aleatoria en tres subgrupos para las diferentes dosis del producto de investigación o para el producto control, que es la vacuna VA-MENGOC-BC.

“El candidato vacunal Soberana 01 se aplica en dos dosis, el primer día que nosotros le decimos tiempo cero y después se le pone una segunda dosis a los 28 días. La investigación de manera continua con el equipo de investigadores termina a los 28 días, después de aplicada la segunda dosis, es decir, en total son 59 días, y en ese tiempo se les hacen cuatro extracciones de sangre, la primera que es en el tiempo cero, que sería desde hoy para los que firman y el día 56 después de la segunda dosis, porque se le hace análisis de sangre de laboratorio clínico y de inmunología, y se hacen dos extracciones intermedias para medir los títulos de anticuerpos.

“El propósito de esta investigación es determinar si la vacuna es segura para poderla extender a un grupo mayor de participantes voluntarios y luego a la población.

“Es una vacuna preventiva, es un solo protocolo que tiene esta primera fase donde nosotros tenemos que medir la seguridad del producto, significa que todo lo que suceda con los voluntarios nosotros lo registramos. Si la vacuna demuestra que es segura, avanzamos en la investigación. Al evaluar dos dosis del producto, en la medida que se avance en la investigación, se demostrará cuál es la dosis más efectiva y más segura, y con esa será con las que nos quedaremos para etapas posteriores de ensayos clínicos”.

(Tomado de Naturaleza Secreta)