El Área de evaluación e inclusión forma parte del recorrido que deben hacer los sujetos del ensayo clínico del candidato vacunal. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
“Tenemos plena confianza en que los resultados de la vacuna cubana sean óptimos”—nos dice Vicente Hernández, en uno de los sitios clínicos dispuestos para el ensayo en tercera fase de Soberana 02. Tiene 72 años y lo acompaña su esposa, de la misma edad.
Ambos accedieron a convertirse en sujetos del estudio. Forman parte de las más de 40 000 personas que se vacunarán en La Habana, para comprobar la respuesta inmune y los posibles efectos adversos, de uno de los más avanzados candidatos vacunales creados por la industria biotecnológica de Cuba.
Sin miedo. Con la certeza de que funcionará, “porque confían en la Revolución y saben que, en esto, hay un empeño mayor”, afirma.
Como ellos, hay una decena de ancianos que esperan. Estamos en La Habana Vieja y le corresponde el turno al grupo etario de más de 65 años. Llegaron desde temprano, los hay con bastones, en sillas de ruedas.
Aquí los reciben, orientan, chequean sus signos vitales. Los vacunan.
Dr. Santos Huete Ferreira, encargado de la investigación en el municipio Habana Vieja afirma que hasta el momento no se reportan efectos adversos graves relacionados con la administración de Soberana 02. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
El doctor Santos Huete Ferreira, encargado de la investigación en este municipio, advierte que, hasta el momento, ninguna de las más de 120 personas que han pasado por este vacunatorio desde el pasado lunes, ha presentado ningún efecto adverso grave que tenga relación con la administración del producto.
Prevalece el estado de calma y orden. Los “coordinadores”, parte del voluntariado en esta tarea, tienen la misión de que así ocurra.
Kenneth Fowler es uno de ellos. Es profesor universitario y ante la convocatoria acudió “presto” porque es su manera de contribuir a “los esfuerzos que está haciendo el país para erradicar la pandemia”.
Kenneth Fowler es profesor universitario y coordinador en uno de los vacunatorios de La Habana Vieja. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
¿Qué hacen los coordinadores? Dice Kenneth que no son actores técnicos de los ensayos clínicos, o sea, no son responsables de transportar la Soberana 02, ni de medir la temperatura, mucho menos de vacunar, pero sí deben conocer todos los procesos para “estar resolviendo”.
Es difícil porque tenemos que estar atentos a que todo funcione: organizar el flujo de personas, velar por la documentación, lo que haga falta. Una de las principales tareas que tenemos es de cara al público: cubrir las dudas, trasmitirle seguridad y confianza.
En el Área de vigilancia y manejo de efectos adversos se escucha una música tenue, para relajar. Una enfermera acompaña a los sujetos desde el salón de vacunación hasta este lugar donde “los vigilan” durante una hora, como parte del protocolo.
En el Área de vigilancia y manejo de eventos adversos esperan durante una hora para medir sus síntomas luego de la vacunación. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
—¿Cómo se siente? ¿Qué padecimientos tiene? ¿Le duele el brazo? — les preguntan. También les toman la presión e introducen los datos en un sistema computarizado.
Aquí les entregan la tarjeta de vacunación, además del llamado, diario de eventos adversos. Desde sus consultorios del médico de la familia, serán notificados y deben regresar para otra dosis en los próximos días. Mientras tanto, seguirán siendo “vigilados” de manera activa y pasiva durante tres meses.
La investigadora promotora del Instituto Finlay de Vacunas, Beatriz Paredes, explica que en este momento existe un grupo de vacunatorios que están funcionales, pero se prevé ese número crezca escalonadamente “en días venideros”.
“Este estudio, además de ser complejo y grande nos está exigiendo retos regulatorios y éticos, los cuales están dentro de la estrategia que estamos asumiendo para su cumplimiento”, señala.
“En este momento tenemos un grupo de vacunatorios que están funcionales, y este número va a crecer en días venideros”, Lic. Beatriz Paredes Moreno, investigadora promotora del Instituto Finlay de Vacunas. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
Nos encontramos en inspección por la agencia reguladora, la cual va a llegar a todos los lugares donde se están realizando los ensayos. Evaluarán cómo es el desempeño, cuál es la salida, qué cuidados se está teniendo con los sujetos y con los datos que se están generando.
Es apenas el inicio de la tercera fase. Solo 16 candidatos vacunales en el mundo, de los pocos más de 300 que existen, tienen ese nivel de avance. En América Latina es el primero. Hay mucha expectativa, fe, seguridad, valentía, gente deseosa por darse el pinchazo con la Soberana (o cualquiera de los otros). Es nuestra ciencia y en ella confiamos.
En el Área de vigilancia y manejo de eventos adversos se cumple el protocolo establecido para estudiar los síntomas luego de la vacunación. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
En el Área de vigilancia y manejo de eventos adversos se entrega la tarjeta de vacunación. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
El ensayo clínico de Soberana 02 comprende a sujetos de hasta 80 años de edad. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
Los sujetos del ensayo clínico son revisados durante una hora en el Área de vigilancia y manejo de eventos adversos. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
Cuba envía 100 000 dosis de Soberana 02 para ensayos clínicos en Irán
El candidato vacunal contra la COVID-19, Soberana 02, complementa la fase III de sus ensayos clínicos en Irán con el arribo a ese país de 100 000 dosis, informó este viernes BioCubaFarma.
“Como parte de la colaboración con otros países en el desarrollo de vacunas contra la COVID-19, se enviaron al Instituto Pasteur de Irán 100 000 dosis de Soberana02, que se utilizarán en los ensayos clínicos en ese país”, publicó el grupo empresarial cubano en su cuenta en Twitter.
Desde diciembre, el director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), líder del proyecto, Vicente Vérez, dijo que la última etapa de estudio de este proyecto estaba prevista también a realizarse en el extranjero.
Con ese objetivo, a principios de año, dicha institución firmó un acuerdo de colaboración con el Instituto Pasteur de Irán.
En su cuenta oficial en Twitter, la entidad cubana detalló que “esa sinergia permitiría avanzar más rápido en la inmunización en ambos países contra el virus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19”.
El portavoz de la Organización para Alimentos y Medicinas de la nación persa, Kianush Yahanpur, informó la víspera que el arribo del inyectable tiene como fin realizar estudios clínicos multicéntricos conjuntos de dicho período.
En caso de que se confirmen los resultados finales de eficacia de Soberana 02, la producción masiva de este producto se pondrá en marcha tanto en Irán como en el país caribeño, anunció Yahanpur.
Para ello, dijo, la metodología técnica se transferirá a Teherán mediante dicha colaboración.
Como parte de la colaboración con otros países en el desarrollo de vacunas contra la #COVID19, se enviaron al Instituto Pasteur de Irán 100 mil dosis de #Soberana02, que se utilizarán en los ensayos clínicos en ese país. #CubaEsCiencia pic.twitter.com/jbrveTCAxk
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) March 12, 2021
El pasado lunes, Cuba inició la fase III de ensayos clínicos de Soberana 02 en ocho municipios de La Habana con más de 44 000 voluntarios.
De esta forma se convirtió en el primer candidato de América Latina en llegar a esa etapa.
Entre los objetivos del estudio están evaluar la eficacia del producto para evitar la enfermedad sintomática y, además, que el individuo no pase a formas graves del padecimiento o fallezca.
Cuba desarrolla a la par otros cuatro candidatos vacunales: Soberana 01, Soberana Plus, Mambisa y Abdala. Estos dos últimos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
(Con información de Prensa Latina)