La compañía farmacéutica Pfizer y la empresa alemana BioNTech unieron fuerzas para su vacuna contra el coronavirus. Foto: BioNTech SE/ EFE.
La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech informaron que solicitarán este viernes una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para su vacuna contra la COVID-19, la cual podría estar disponible a mediados o fines de diciembre para grupos de riesgo.
Se trata de la primera vacuna contra el coronavirus que busca una autorización del organismo regulador estadounidense. La solicitud presentada a la FDA se fundamenta en los resultados del ensayo clínico de fase tres de la vacuna de Pfizer, a la que se le atribuye una eficacia del 95% a partir de los 28 días después de la primera dosis.
De acuerdo con un comunicado de Pfizer, de aprobarse la petición, su vacuna podría iniciar a distribuirse en diciembre por fases, priorizando a los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud.
Entre los primeros beneficiados se prevé estén los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, seguidos de quienes viven en refugios y prisiones, además de niños y adultos jóvenes.
El proceso de control de la FDA se espera que tarde algunas semanas y se ha programado una reunión del comité asesor para revisar la vacuna para principios de diciembre.
“La presentación en los Estados Unidos representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”, aseveró en un comunicado el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
El anuncio tuvo lugar dos días después de que Pfizer diera a conocer que en su última evaluación de la fase tres se confirmó que la eficacia de su vacuna “fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia”, al tiempo que “la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%”.
Cerca de 43,000 personas participaron en ese ensayo en todo el mundo, de ellas más de 41 000 recibieron una segunda dosis el pasado 13 de noviembre.
Datos de Pfizer aseguran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves. Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3.8 %) y dolor de cabeza (2 %).
Pfizer constituye la primera en la carrera de vacunas contra la COVID en solicitar el uso de emergencia con la FDA.
Su vacuna emplea tecnología de ARN mensajero o ARNm, que los científicos prevén que provoque una mejor respuesta para que el sistema inmunológico luche contra el virus.
Pfizer anunció el 22 de julio que Estados Unidos acordó comprar 100 millones de dosis de su vacuna por un total de 1 950 millones de dólares y la posibilidad de adquirir 500 millones de dosis adicionales.
La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1 300 millones de dosis para fines de 2021.
Estados Unidos alcanzó este jueves los 11 698 661 casos confirmados del coronavirus y los 252 419 fallecidos por la pandemia, de acuerdo con el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.
Ello se traduce en un récord absoluto de nuevos contagios, con 200 146 más en un día y también la mayor cifra de muertes en 24 horas (2 239) desde inicios de mayo, en plena explosión de la pandemia.
(Con información de EFE)