El pasado 19 de junio, científicos cubanos revelaron que la eficacia de Soberana 02, en dos dosis, es de 62%. Dos días más tarde, el mundo conoció que el candidato vacunal Abdala muestra un 92.28% en su esquema único de tres dosis.
Para explicar los resultados de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos, líderes de los proyectos científicos de esas dos vacunas cubanas contra la COVID-19 comparecen este jueves en la Mesa Redonda, en la que también se informa sobre la marcha de la intervención sanitaria en el país.
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Cuba ya llegó al 24% de su población inmunizada al menos con una dosis
Vacunación con el candidato en fase III Abdala en el Consultorio #17 de Río Verde, Boyeros, La Habana. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Desde diciembre −continuó Pimentel−, va creciendo el porcentaje de personas en el mundo que han sido vacunadas contra la COVID-19. Según datos ofrecidos por un portal de la Universidad de Oxford, que es referente, a nivel internacional hasta el 21 de junio un promedio de 22.05 de cada 100 habitantes han recibido, al menos, una dosis.
“En Cuba, que empezó recientemente este proceso de intervención sanitaria, un promedio de 20.11 de cada 100 habitantes han recibido al menos una dosis”, precisó.
Igualmente, Cuba ya llegó al 24% de su población inmunizada al menos con una dosis. En la intervención sanitaria hay 4 522 171 cubanos inmunizados: 2 156 303 con una dosis; 1 597 528 con dos dosis, y 768 340 con la tercera dosis. Más de 5.1 millones de dosis han sido aplicadas hasta el momento a lo largo de los ensayos clínicos, el estudio de intervención y la intervención sanitaria..
Continuando con el análisis del portal digital de Oxford, al referirse al porcentaje de personas que se vacunan en un día por cada 100 habitantes, apuntó que Cuba encabeza en estos momentos esa cifra en el mundo. “Esto refleja esa combinación entre la industria, los centros de investigación y el sistema de salud”.
¿Qué entender como eficacia vacunal?
Pimentel explicó que la OMS define la “eficacia vacunal” como el porcentaje de reducción de la incidencia de la enfermedad en los sujetos vacunados respecto al grupo que no se vacuna, el grupo placebo, “o sea, cuán eficaz se es respecto a un placebo.
“La eficacia ocurre bajo los estándares y la supervisión de las buenas prácticas clínicas que exigen los ensayos clínicos”, en un ambiente más controlado.
Entretanto, la “efectividad vacunal” es eso, pero en la práctica médica habitual, con todos los ciudadanos, lo cual significa que no existe supervisión del promotor del producto o de los investigadores principales del ensayo. “Mientras menos personas se logre inmunizar en una población , menos se ve la efectividad”, aclaró.
Recordó que “inmunizarse no significa generar la total protección contra la infección del virus, eso lo hemos repetido; por tanto, hay que seguir con las medidas que ha establecido nuestro sistema de salud”.
Además, “si una persona se inmuniza y no completa el esquema de inmunización (en el caso de nuestros candidatos, con tres dosis), está dejando una brecha para la entrada y la propagación del virus”.
Por eso −recalcó−, se insiste en dos mensajes a la población: protegerse y cumplir el protocolo de tres dosis.
¿Cómo se calcula la eficacia?
¿Cómo se calcula la eficacia? El vicepresidente de BioCubaFarma señaló que se dice que “la eficacia es uno menos el riesgo de enfermarse cuando te vacunan entre el riesgo de enfermarse cuando no te vacunan”. (Matemáticamente, se traduce de la siguiente forma: EV=1 − Riesgo Relativo = 1 − Riesgo en la persona vacunda ÷ Riesgo en la persona no vacunada)
Como ejemplo, se refirió a la vacuna de Johnson & Johnson, que tenía 19 691 voluntarios que pertenecían al grupo placebo, de los cuales 193 desarrollaron la enfermedad. “Eso da que hay un 0.98% de probabilidad o de riesgo de enfermarse perteneciendo al grupo placebo”.
Con este propio candidato vacunal, pero en los vacunados, había 19 630 voluntarios, de los cuales se enfermaron 66. “¿Qué dice esto? Que el riesgo de contraer la enfermedad, una vez vacunado, fue de 0.33%”:
“La relación entre 0.33% y 0.98%, al multiplicarla por 100, da que esta vacuna tuvo una eficacia del 66%, lo cual no quiere decir que de cada 100 personas, 44 enfermarán y 66 no enfermarán, sino que, si están vacunados, hay un 66% de probabilidad de no enfermarse”, precisó Pimentel.
La dimensión del 92.28% de eficacia de Abdala
La directora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y miembro del Buró Político, Dra. Marta Ayala Ávila, dijo que han sido 13 meses de trabajo muy intensos.
“El pasado lunes fue un día grandioso cuando dimos la noticia sobre Abdala. En el teatro del CIGB esperaban la visita del presidente Miguel Díaz-Canel y también la noticia. Invocando a Martí, quisiera decir que ‘honrar, honra’; represento aquí a todos los colectivos de trabajadores que han estado detrás de esta actividad”, comentó.
“Es necesario remitirnos al oriente del país. En La Habana se desarrolla la investigación, desde la idea hasta el desarrollo tecnológico, preclínico, clínico y productivo, con los laboratorios del CIGB y de Aica terminando la vacuna, pero en Santiago de Cuba acogieron con beneplácito que los convocáramos a realizar los estudios clínicos fase I, fase II y fase III.
Era la primera vez que Cuba emprendía dos estudios clínicos fase III a la vez y de estas dimensiones, como ha sucedido con estos dos candidatos vacunales (Soberana 02 y Abdala). “En las provincias orientales fue un reto, además, por la lejanía geográfica. Tenemos compañeros que llevan siete meses en Santiago de Cuba, todos en función de esta prioridad”.
Ensayos clínicos cubanos avanzaron en medio de las nuevas cepas
Ayala agradeció la acogida que tuvo Abdala en las provincias orientales y también a las autoridades de salud y los investigadores. “En la zona oriental hicimos ensayos clínicos a doble ciega, aleatorizados y controlados con placebo. El primer estudio clínico comenzó el 7 de diciembre del 2020. En siete meses, hemos completado estudios fase I, fase II y el fase III de 48 000 voluntarios”, destacó.
“Cuando diseñamos los estudios clínicos, la incidencia en Cuba, incluso en la región oriental, no era tan alta. De hecho, fueron incorporados Bayamo y Guantánamo, porque eran municipios que empezaban a tener un incremento de la incidencia. Pensando, también, en términos de cuánto podría lograr un estudio clínico de esta magnitud, porque, desafortunadamente, en un lugar donde hay mayor incidencia se pueden acumular los casos de covid sintomáticos más rápidamente y se puede tener un resultado más rápido.
“Este estudio lo iniciamos en un contexto en que estaba circulando en Cuba y en el mundo la cepa D614G, y después, cuando finalizó la etapa de vacunación en mayo, ya sabíamos también que por la movilidad, tanto en La Habana como en la región oriental estaban circulando otras cepas, fundamentalmente la Beta, aislada por primera vez en Sudáfrica, y la Alfa.
“Las mismas condiciones del incremento de la incidencia y de la transmisibilidad en esta región, fundamentalmente en la provincia de Santiago de Cuba, precipitaron de alguna manera la acumulación de los casos de covid sintomáticos, y podemos inferir que estos datos de eficacia que hemos obtenido han sido sometidos al reto de la circulación de estas cepas”.
En este punto, los ensayos clínicos cubanos tienen la característica de que avanzaron en medio de las nuevas cepas, a diferencia de los ensayos que se realizaron antes y que dieron lugar a otras vacunas aprobadas a nivel internacional.
Ensayo de Abdala en pediatría se llevará a cabo en Camagüey
Sobre el ensayo de Abdala en pediatría, bajo el nombre Ismaelillo, informó que se llevará a cabo en Camagüey, una provincia que ya ha participado en ensayos de pediatría a nivel internacional evaluando diferentes vacunas.
“Vamos a contar con toda esa infraestructura creada y ese saber hacer. Será un ensayo clínico fase I/II, en edades de 3 a 18 años. Comenzaremos primero con la seguridad en un grupo de la edad mayor, y después de contar con una seguridad en un plazo corto, nos abriremos con los más pequeños, y luego avanzar a un fase II”.
Aclaró que, “debido a que se trata de población pediátrica y contando con los datos de seguridad que ya tenemos, no es un ensayo que cuente con grupo placebo”, e informó que en Camagüey comenzará pronto la intervención sanitaria.
En el estudio pediátrico se evaluará el mismo esquema de inmunización, de 0-14-28 días, pero con dos dosis: de 25 y 50 microgramos. Toda la documentación ya fue presentada al Cecmed, por lo que se espera próximamente el autorizo para comenzar el ensayo.
El CIGB ya presentó la documentación de Abdala al Cecmed para su autorizo de uso de emergencia. “Estamos esperando que comiencen las inspecciones en las plantas, la del CIGB y la de Aica”, puntualizó Ayala Ávila.
Soberana espera una eficacia entre el 85 y 95 por ciento con tres dosis
Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Según dijo la Dra. C. María Eugenia Toledo Romaní, Investigadora Principal del Ensayo Clínico con Soberana 02, comentó que los resultados preliminares con esta vacuna arrojan una eficacia que podría estar entre el 85 y el 95 por ciento, en el esquema de tres dosis. A su vez, confirmó que con solo dos dosis ya el candidato vacunal cumple los estándares de la Organización Mundial de la Salud para su aprobación.
“La evaluación de la eficacia es un proceso que lleva tiempo, rigor y un manejo de datos con la calidad requerida. Asimismo, debemos buscar una respuesta inmunológica que dure en el tiempo, así como evaluar la inmunogenicidad del fármaco”, apuntó.
En tal sentido, confirmó que con solo una dosis de Soberana 02 se estimó una eficacia del 30 por ciento. A su vez, con la segunda dosis apareció un incremento significativo y la eficacia subió hasta el 62 por ciento.
La especialista apuntó que con este resultado, se supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50 por ciento.
Dijo además que siempre se apostó a un esquema de vacunación con tres dosis, pues resultaba imprescindible que esa respuesta inmune se tenía que sostener en el tiempo ante la aparición de nuevos virus.
En otro momento del programa aclaró que los resultados de eficacia del esquema de vacunación de dos dosis de Soberana 02 y otra de Soberana Plus aun no están.
“Entre la segunda y la tercera dosis se ve otro incremento significativo de los sujetos respondedores. Este número nos da un 96%, pero para nada es la eficacia de la vacuna. Los resultados definitivos podrían estar disponibles la próxima semana, cuando lleguemos al número de sujetos positivo previstos en el estudio y tengamos todos los datos para los análisis. No obstante, podemos prever una eficacia entre el 85 y el 95 por ciento con el esquema de tres dosis”, explicó.
Sobre los candidatos vacunales que existen en el planeta, comentó que la mayoría son de subunidades de proteínas, pero que solo existe una vacuna registrada. “Cuando Cuba tenga las suyas estará en la vanguardia en este tema”.
“La búsqueda de la eficacia es un proceso largo y complejo. Primero había que demostrar la seguridad del producto, así como comprobar que realmente eleva la respuesta inmune y que es eficaz para la reducción del riesgo de desarrollar la enfermedad sintomática”, agregó.
Mientras tanto, explicó que estos resultados se obtienen a partir de dos esquemas de vacunación, uno con dos dosis y otro al que se le agrega una tercera dosis de Soberana Plus. En ambos casos se comparar los resultados con el grupo placebo. Luego todos los datos los analiza un comité independiente, lo cual garantiza el rigor necesario.
La investigadora confirmó que en los estudios más del 98 por ciento de los sujetos recibieron la segunda dosis, mientras que la tercera les fue inoculada a más del 97 por ciento de los voluntarios. “Todo eso ocurrió en un escenario sumamente complejo desde el punto de vista epidemiológico, pero el sistema de salud nos apoyó en La Habana con 48 sitios clínicos”, apuntó.
Respecto a la duración de la respuesta inmune, la Dra. C. María Eugenia Toledo explicó que el tema aun se encuentra en investigación. Para ello en los próximos días comenzará la evaluación de la cantidad de anticuerpos en los voluntarios que ya tienen seis meses de vacunados con su primera dosis.
Finalmente, reiteró la necesidad de llevar adelante una buena estrategia de vacunación para llegar a la mayor cantidad de personas posibles y comenzar a reducir de forma considerable las tasas de contagios y los índices de infección.
