Ofrecen detalles sobre fase II de Ensayo Clínico con Soberana Plus
Doctor Arturo Chang Monteagudo, especialista de I y II grado en Inmunología e investigador principal del ensayo clínico. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
"La fase II del Ensayo Clínico con Soberana Plus debe concluir en 28 días a partir de hoy, que estamos aplicando las últimas dosis a los sujetos participantes", explicó el doctor Arturo Chang Monteagudo, especialista en el Instituto de Hematología e Inmunología e investigador principal de los estudios con el único candidato vacunal en fase de pruebas para convalecientes de la COVID-19.
Durante el espacio dedicado a la estrategia cubana de vacunación anti COVID-19 en la conferencia de prensa habitual del Ministerio de Salud Pública, comentó que los ensayos clínicos son investigaciones en seres humanos realizadas para demostrar seguridad, inmunogenicidad y eficacia del medicamento en cuestión.
"La fase I evalúa fundamentalmente la seguridad; la segunda etapa, la inmunogenicidad -la creación de los anticuerpos protectores ante el virus-, y la fase III, la eficacia", relató.
En el caso de los estudios con Soberana Plus, la fase II se dividió en dos etapas. "Esto fue necesario porque en la fase I del ensayo no se incorporaron mayores de 60 años".
Como consecuencia, la fase IIA incluyó pacientes entre 60 y 89 años, y la etapa IIb se amplió hasta mayores de 19.
Señaló que hay evidencias científicas y prácticas de que las personas convalecientes de la COVID-19 puede volver a enfermar. "Este es un grupo que también necesita ser protegido, por lo que hemos trabajado en un candidato vacunal que los protegerá y servirá como dosis de refuerzo en personas que reciban otra vacuna".
Esperamos demostrar que además de ser seguros, el candidato es altamente inmunogénico, que eleva en convalecientes los títulos de anticuerpos ante la COVID-19, dijo.
Además, se elevarán los anticuerpos a personas donadoras de plasma que reciban la formulación. "Este plasma se utilizará para producir el medicamento ganmaglobulina, que se utilizará en el tratamiento de pacientes en terapia intensiva", destacó.
Con respecto al desarrollo de la fase II, indicó que ya se están vacunando las últimas personas de las 430 participantes.
"En esta fase está presente el placebo para cumplir con las buenas prácticas científicas, a la hora de demostrar inmunogenicidad. La relación es 4 a 1. El día 28 todos aquellos que recibieron placebo, serán vacunados y saldrán protegidos".
Agregó que próximamente podría iniciar el ensayo clínico del candidato vacunal Mambisa y autorizarse el uso de emergencia en los convalecientes con Soberana Plus.
Los criterios de inclusión y exclusión para la el ensayo clínico con Soberana Plus incluyeron personas entre 19 y 80 años de edad, que tengan más de dos meses del alta y que si tienen enfermedades crónicas, estuvieran compensadas.
Sin embargo, a futuro, durante la vacunación masiva con este candidato, no habrán limitaciones más allá de las alergias a algún componente de la formulación, precisó.
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Tengo una duda:Sobera Plus es una vacuna o un candidato vacunal?
Ninguna es vacuna hasta que no se apruebe su uso despues de todos los ensayos clinicos. En fin hasta ahora todas son candidatos vacunales
Desde el punto de vista de la formulación es una vacuna. Mientras esté en proceso de evaluación, se le llama candidato vacunal.
Yo soy convaleciente de la enfermedad que estaba entre los voluntarios para el ensayo fase II de Soberana 02, me hicieron el expediente (JLGF-086), quisiera saber si es posible que me incluyan en este estudio, fui dado de alta el 31 de enero del presente y no no tengo ninguna comorbilidad asociada, además fui asintomático.
Confianza y gratitud por lo esfuerzos realizados, seguros de que en breve habrá control de la enfermedad, nuestros científicos, nuestros médicos, el personal de salud y todos los que han hecho posible esta obra merecen todo nuestro respeto.
Que bien, está vacuna es muy importante pues es la llevará al 100% de efectividad a los demás candidatos. Y me alegro por Mambisa, pensé que no llegaría nunca, pues ha sido poco mediatica
Si una persona tuvo covid de forma asintomatica,nunca lo supo.....puede vacunarse normalmente al igual que el resto de la poblacion??
Soy convaleciente de Covid hace más de 3 meses , estoy y vivo desesperada por que me acabe de tocar la vacuna sea cúal sea , vivo en Playa no me incluyeron dentro de ningún ensayo, estoy dispuesta a donar plasma , pero también quiero estar protegida pues veo que la Habana cada día esta peor sumando dia tras dia ....y estos tres meses hasta Agosto será un calvario.......
Gracias infinitas a todo el personal cientifico que sé que están haciendo un esfuerzo invalorable y sobrehumano luchando contra el virus....
Tengo una duda,participé en el ensayo con soberana ,hoy me tocaba la 3ra dosis y me explicaron que por ahora no la llevaba, que después que termine el ensayo se verá quien necesita 3 dosis o si con 2 se resuelve. Aclarenme porque nunca entendí eso. Soy del municipio plaza de la Revolución y tengo 61 años. Gracias
Felicitaciones a nuestro brillantes científicos .y muchas gracias por su esfuerzo, dedicación, por su empeño ,por todas las horas extras de trabajo por ese valor tan grande que tienen que se llama humanismo gracias. No hay palabras para expresar todos los elogios que merecen. ¡ESTA ES CUBA!