En un lenguaje fácil de comprender para el público general, intento resumirlo.- Es una vacuna heptavalente, significa que tiene 7 antígenos en su composición.
- Es una vacuna conjugada, en la que cada uno de los polisacáridos se conjuga químicamente al toxoide tetánico, para lograr despertar una respuesta inmune efectiva en niños pequeños. Recordemos SOBERANA02, también conjugada, pero con un solo antígeno, aquí hay siete.
- Es una vacuna adyuvada en fosfato de aluminio, que es el octavo componente en la formulación, sintetizado en el Finlay. Se usa también para hacer más inmunogénica la vacuna.
- La producción implica la obtención de los siete polisacáridos capsulares, el Toxoide tetánico, los siete conjugados, el adyuvante y la formulación final, en varias instalaciones productivas del Finlay y del BIOCEN. Un lote de vacuna tiene más de 300 controles analíticos.
- La formulación implica la combinación precisa, a dosis muy bajas (entre 2 y 4 microgramos) de los 7 componentes y el adyuvante.
- La evaluación de la respuesta inmune preclínica y clínica hay que hacerla por serotipo, o sea, x7.
- El desarrollo clínico implicó 8 ensayos clínicos que alcanzaron a unos 37 mil niños y que duraron del 2012 al 2023. Otros estudios epidemiológicos y farmaco-económicos han sido parte de la evidencia necesaria para el registro.
Por eso Quimi-Vio es tan compleja, la más compleja de todas las que hemos hecho en Cuba. Por eso han sido más de 15 años. Por eso siempre decíamos cuando la pandemia, que ese era el tiempo que demoraba hacer una vacuna, que los tiempos de las vacunas de COVID-19 fueron excepcionales.