Soberana Plus en prestigiosa revista The Lancet Regional Health-Americas: “Hay ciencia verdadera e irrefutable en esta vacuna”
Foto: Archivo/Cubadebate.
Una dosis única de la vacuna FINLAY-FR-1A aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de COVID-19, y tiene un excelente perfil de seguridad. Así se lee en el título del artículo que en días recientes apareciera publicado en la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, y cuya protagonista es la vacuna cubana Soberana Plus.
Para el doctor Rolando Ochoa Azze, investigador y profesor titular del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) —centro promotor del inmunógeno— y uno de los autores principales del texto, “la publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados de Soberana Plus, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes”, afirmó.
También, y no menos significativo, su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado. “Quedó claro su seguridad e inmunogenicidad en el ámbito internacional”, sostuvo el profesor.
Esta es la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. Los autores, apunta el resumen que sobre el artículo publica el IFV en su sitio web, partieron de la hipótesis de que una dosis única de la vacuna podría ser un refuerzo protector para personas con inmunidad pre-existente al SARS-CoV-2.
Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV y una de las autoras, explicó a Cubadebate que no solo es el primer artículo de Soberana Plus, el primero sobre un ensayo clínico de esta naturaleza, sino además “una evidencia de la intención de los científicos cubanos de publicar los resultados de los ensayos clínicos en revistas arbitradas y con la revisión por pares, y en revistas de alto prestigio internacional”.
Una vacuna cubana muestra resultados prometedores en la protección de convalecientes de #Covid_19. El ensayo clínico Fase 1 de #SoberanaPlus ha sido publicado en The Lancet Regional Health – Americas#CienciaCubana @BioCubaFarma#SoberanaPlus
https://t.co/DNW4CMN1hb— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) September 16, 2021
“El artículo resume la seguridad al usar una única dosis de Soberana Plus en individuos convalecientes de covid-19. No se reportaron en este ensayo eventos adversos graves, la mayoría fueron leves. El más común fue el dolor local, que se reportó en el 10% de los sujetos. Y lo más importante, se demostró que la vacunación de estos individuos, convalecientes de una enfermedad tan nueva como es la COVID-19, es segura”, insistió la científica.
Pero, apuntó, “el hallazgo más novedoso es, sin duda, los resultados de respuesta inmune que logramos demostrar, los cuales se inducen con una sola dosis de vacuna”.
Foto: Captura de pantalla de la revista The Lancet Regional Health-Americas.
García Rivera comentó que el ensayo clínico fase I con Soberana Plus comenzó en enero de 2021, en el Instituto Nacional de Hematología e Inmunología. “No estaba claro en enero cuando iniciamos esta investigación, cuál iba a ser la estrategia de vacunación de los convalecientes, si llevaban esquema completo; después comenzaron a aparecer las evidencias de que con una sola dosis de las propias vacunas que se estaban usando para las personas que no se habían enfermado, podría ser suficiente para protegerlos”.
Realmente la estrategia de nosotros con Soberana Plus siempre fue desde el principio reforzar la inmunidad en individuos expuestos previamente al virus o a otras vacunas contra covid-19, como es el caso del uso de Soberana Plus en el esquema heterólogo de Soberana 02, señaló la investigadora.
“Los resultados fueron muy positivos, en tanto se logró un incremento significativo de la respuesta de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación, respecto a los niveles de anticuerpos naturales que tenían los individuos después de la infección. Eso es trascendental, de cara a evitar la reinfección del convaleciente. O sea, el objetivo es potenciar la inmunidad en estos individuos para que queden mejor preparados inmunológicamente de lo que quedan como consecuencia de la infección natural, para enfrentar toda la situación epidemiológica relacionada con las nuevas variantes que circulan , como delta, de mayor transmisibilidad”, remarcó García Rivera.
De acuerdo con el doctor Ochoa, los investigadores pudieron observar “que las células de memoria presentes en pacientes convalecientes de COVID-19 facilitan la rápida respuesta a una dosis de la vacuna. Podemos prever que esta vacuna puede no sólo aumentar la inmunidad de convalecientes, también ser un refuerzo eficaz para personas inmunizadas con otras vacunas”, ratificó.
El ensayo clínico Fase I, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2. En este primer estudio se excluyeron los casos moderados y graves, pero se incluyeron casos con enfermedades crónicas compensadas, apuntaron los investigadores.
Además de su seguridad y tolerancia, los resultados más notables dieron cuenta de la fuerte respuesta inmune desarrollada, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase II con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados.
Explicó la doctora Dagmar García que ya se concluyó el ensayo clínico Fase II en convalecientes, se entregó el informe final a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, y se realizó la solicitud de uso de emergencia para Soberana Plus en convalecientes. El próximo paso es publicar los resultaos del ensayo clínico fase II, dijo.
Justamente, los resultados del ensayo clínico fase I y de la etapa IIA fueron tenidos en cuenta para que el Cecmed autorizara el pasado mes de junio, una intervención en los trabajadores de la salud convalecientes de covid-19, que cursaron la enfermedad de modo leve o moderado. El estudio siguió las mismas premisas y criterios de los ensayos clínicos, excepto que no hubo grupo placebo, sino que el grupo control serían los trabajadores de la salud convalecientes que no se podían vacunar. Se espera que esta investigación contribuya a avalar la aplicación del inmunógeno a los convalecientes del país.
Resultados científicos contundentes
La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados. Rafael Fernández Rosell/ACN.
El artículo que publicó The Lancet Regional Health-Americas fue enviado a esta revista el 29 de junio de 2021. Sin embargo, precisa García Rivera anteriormente había sido enviado a The Lancet Infectious diseases, “de donde fue reorientado según nos comunicaron sus editores, hacia esta revista regional de las Américas, porque tenían muchos artículos por publicar”.
“Los referees de la revista y los editores consideraron desde un principio muy interesante el artículo. Recibimos el arbitraje de cinco revisores de The Lancet, los cuales hicieron más de 70 preguntas y recomendaciones o inquietudes, a las cuales debimos dar respuesta”, apuntó la investigadora.
“Fue publicado el 2 de septiembre. En cualquier variante estamos hablando que los plazos de publicación de los artículos en las revistas indexadas son un proceso que demora tres o cuatro meses como norma; por tanto a veces se pierde la inmediatez desde que sale el resultado científico, lo informamos en los diferentes medios de comunicación, hasta que sale publicado en las revistas”, agregó.
El doctor Arturo Chan Monteagudo, especialista de I y II grado en Inmunología, investigador principal del ensayo clínico Fase I de Soberana Plus en convalecientes y uno de los autores del texto, precisó que “en el mundo de la ciencia las investigaciones que no se publican en una revista arbitrada por pares no se aceptan como válidos”.
“Los organismos reguladores pueden aprobar un medicamento basándose en las evidencias que se le entregan, pero para darle credibilidad mundial al nuevo producto hay que publicar los resultados de los ensayos clínicos. La serie de revistas The Lancet siguen un proceso editorial muy riguroso por ser de alto nivel internacional”, sostuvo.
A su juicio, “que los resultados del ensayo clínico Fase I con Soberana Plus en convalecientes de COVID-19 se hayan presentado al mundo en esas páginas, es una prueba de que hay ciencia verdadera e irrefutable en esta vacuna”.
Una premisa que ya conocíamos, pero que ahora el mundo puede también leer y festejar.
Puede consultar el artículo aquí:
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Excelente. Deberían poner el link para acceder al artículo o su título en inglés o el doi para consultarlo en internet. Algunos cubanos podemos acceder a revistas como éstas y así nos enteraríamos de la ciencia de las vacunas cubanas.
Si pincha al final de la nota de Cubadebate lo puede leer
Una pregunta: y cuando se va a presentar los resultados de efectividad con los 2 esquemas vacunales para la cepa Delta? Abdala y soberana...? Es importante pues es la cepa que por mucho está haciendo estragos en cuba y el mundo.
Bueno...La Sobera plus,pero la Abdala esa no aparece en ninguna revista y es la que mayor difusiòn tiene en el pueblo cubano...Los primeros estudios que deberian desclasificar deberian ser esos,pienso...
La Addala tiene tremenda efectividad,sino preguntacelo a los avileños y no lo dudes compadre...
Por mucho que lo intenten no podran opacar la calidad y efectividad de las vacunas cubanas.
Esta noticia es la q no queria la gusanera mayamera q pudiera suceder. Ahora a chillar y trepar x las paredes jajajaja . No nos para nadie , xq vamos con todo pa lante.
Marvin usted es lujurioso q necesidad de confrontación .
Es un éxito sin discusión ya basta de guerritas o es q UD se quedó con las ganas de jugar cuando fue niño????
Tenemos q convivir y disfrutar nuestros logros sin tanta necesidad de confrontación.
Psicoloca,muy bien dicho por marvin,o que?hay que aguantar y no contestarle a esos de dónde tú sabes,pues no,que sufran y aguanten
Psicóloga: sabes lo q pasa? Si, claro qblo sabes. Q son ellos, los de; lado de allá del charco, los w de la pasan difamando de la ciencia cubana. Por eso, bien dicho MARVIN, eso es pa q nos respeten.
Gracias científicos cubanos!
Gracias Fidel!
Parece que la psicologa no ve internet, o se hace la ciega, hay que difrutar nuestros logros asi, arremetiendoselos a la gusanera de miami, ellos no dejan de mentir sobre cuba, es una guerra diaria, noticias falsas , falsean los logros de la revolucion, hablan y mienten diariamente de nuestros dirijentes, nos desean todo lo malo de este mundo y la psicologa se siente contrariada con el lenguaje victorioso que has empleado, se veran horrores, VIVA LA REVOLUCION CUBANA , ABAJO LA GUSANERA DE MIAMI, a llorar que se perdió el teté.
Sicoloca ¿te duele tanto? No le hagas honor a tu seudónimo. Hay que decirlo así. Después de tantas perretas en las redes orquestadas por las marionetas del Imperio es muy agradable y reconfortante disfrutar de los logros de Cuba y gritar a todos los vientos Cuba Viva y a quien le duela, que le duela.
Así es como se hacen las cosas. Siempre hay que someter los resultados a la crítica de otros especialistas para lograr aceptación. Es de lamentar que no todos se comportan de la misma forma. Felicidades.
Veremos qué dicen ahora BBC NEWS MUNDO y CNÑ y los doctores de Facebook.
Pues Carlos porque así ha sido siempre, lo de Cuba se ha tratado diferente simplemente por ser de Cuba. Tu probablemente no lo sepas porque no eres un científico cubano trabajando en Cuba, nosotros lo sabemos porque vivimos la discriminación a la que nos someten algunos por razones poco éticas e infundadas.
Una discriminación similar, salvando las diferencias, también la ha sufrido la vacuna rusa S-V y en cierta medida la China.
También vemos la manipulación que se hace en la investigación sobre el origen de la enfermedad.
Si, señor Carlos, no es paranoia, en este mundo el servilismo a los gringos esta de moda para muchos, ya sea por gusto propio o impuesto.
No es que tenga que ser tratada de modo diferente, sino que, que sea reconocida internacionalmente no tiene nada que ver con que sea buena, efectiva o no.
En mi humilde criterio la ciencia cubana actúa bien. Ahora no hay tiempo para estar esperando por el reconocimiento internacional. Ese es bueno para exportarla aunque en ese caso también lo importante es que la reconozca las autoridades sanitarias del país receptor. Lo demás es buena propaganda que siempre ayuda pero nada más. Es mi opinión
El problema es que en el estado de la Florida viven desacreditando todo lo que tiene que ver con Cuba y siempre buscando el quinto al gato. Y de nuestros científicos ni se diga. Seguro estoy que algo deben estar haciendo, no solo diciendo, para desprestigiar nuestras vacunas. No es primera vez que veo comentarios suspicaces de algunos en este sitio.
Carlos,tu estas seguro que cuando Canada compro 5 veces el numero de vacunas Pfizer, AstraZeneca o Moderna que necesitaba sus nacionales, ya estaban avaladas y aprobadas por la OMS?
De acuerdo con ud Carlos 100%
Es q hay personas paranoicas q piensan q todos le quieren hacer daño.
Carlos y con lo iluminado que tu eres no sabes que la gran mayoría de estas revistas cientificas son norteamericanas y en muchisimos casos politizan los resultados y muchas veces o no publican o publican tarde los resultados cientificos de hombres de ciencia del tercer mundo, en lo que a mi respecta me da lo mismo que Canada reconozca o no las vacunas cubanas no pienso portarme por allà, solo me interesa que la que me puse me cure y me de salud que fue la Abdala que por cierto en el pueblo donde vivo a dado tremendo resultados practicamente no tenemos enfermos de Covid en estos momentos
Carlos (y la psicóloga que no lo conoce), la OMS no es nadie para aprobar o desprobar vacunas. Una entidad nacional de cada país es quien lo hace. Nuestras vacunas ya están autorizadas en Cuba y Abdala ya recibió aprobación vietnamita. Y recibirá muchas más autorizaciones. Ya la reconocerá la OMS para recomendarlaa. Pero mientras tanto, ni falta que hace. Y de que eso le duele a muchos, lo sabemos. Esos, que tomen algún calmante.
CARLOS.
Nada mas el ente regulador d cada pais es el facultado para aceptar las vacunas del lugar q sea. Lo q tu estas leyendo mucha prensa mayamera o prensa desinformada con intencion o no , y logran confundir al q se quiera confundir .
Cuba lleva mas d 30 años haciendo vacunas q son unicas en el mundo y tienen excelente comunicacion x años d trabajo con la OMS , y solo sera cuestion d tiempo q dicha organizacion incluya las 3 vacunas cubanas y luego las otras 2 y mas alante todo lo q hace cuba con sus medicamentos contra el covid19. Los gusanos andan vendiendo humo en sus frustraciones existenciales y en su histeria anticubana arrastran consigo a los desinformados ok.
Acuerdate q tu estes donde estes , llevas puesto 8 vacunas cubanas del protocolo d 11 vacunas q van d cañon en el esquema d vacunacion infantil en cuba ok . D 11 , 8 son cubanas y aprobadas x la madre d los tomates ok jajaja.
Dicen los gringos q cuba es un monstruo en biotecnologia , y la gusanera del gueto andan hablando tonteras en su pierde pierde.
Y el q hablo d q si canada no se q cosa . Canada se presto pal jueguito del ataque sonico en cuba , y aqui no tenemos ni fosforo , asi q no le creas mucho a los norteños ok
NO NO NO NO NO DE PARANOIA NADA TODO LO QUE TENGA QUE VER CON CUBA ES GUERRA Y MANIPULACION , SE LO ACUÑO YO QUE VIVO EN MIAMI LA MECA DE LAS MENTIRAS Y MANIPULACIONES , ¡¡¡¡¡QUE COÑO ENTIDADES Y CIENTIFICOS SUPERCALIFICADOS!!!!! NO JODAN , O SEA LOS CIENTIFICOS Y ENTIDADES CUBANAS NO SON CALIFICADOS?? AH PIRQUE LO DICE EL GOBIERNO DE USA , ¡!¡¡¡ SR CARLOS NO SE DONDE VIVES PERO ATERRICE, USA NUNCA RECONOCERA UNA VACUNA CUBANA , ESO DENLO PIR HECHO, SR LES RETUERCE EL HIGADO QUE CUBA INMUNICE EN EL PRIMER AÑO DE VIDA CONTRA MULTIPLES ENFERMEDADES POR PONER UN EJEMPLO EL SARAMPION QUE EN CUBA NO SE DA UN CASO HACE 60 AÑOS Y AQUI EN USA MATA A UN COJON DE GENTE CADA AÑO, CUBA UNICO PAIS QUE ESTA VACUNANDO NIÑO DESDE LOS 2 AÑOS , ESO RESINGA MUCHO A USA,.OH LOS AMERICANOS LOS QUE MAS SABEN , LOS MAS INTELIGENTES , LOS QUE TIENEN QUE APROBARLO TODO , SINO NO SIRVE , NO ME JODAN YA LA EFECTIVIDAD DE LA PHAISER ANDA PIR EL 40% DICHO AQUI EN LA PRENSA Y PARA REMATARLE YO ME PUSE LA PHAISER Y DOS MESES DESPUES ME CONTAGIE, RECUERDEN QUE LA PRENSA AQUI PUBLICO HACE COMO 7 U 8 MESES QUE EN CUBA ESTABAN VACUNANDO NIÑO Y HABIAN MUERTO VARIOS , QUE ME DICEN ??? ESOS SON LOS QUE TIENEN QUE APROBARLO TODO , NO ME JODAN , Y REPITO VIVO EN MIAMI Y CONOZCO MUY BIEN EL SON QUE HAY QUE BAILAR CUANDO SE TRATA DE HABLAR DE CUBA
"'Y ahora como quedo yo". Hay CNN, lo que te espera!!!
Que bueno, me alegro mucho de este resultado, ahora falta que la aprueben ya a ver si al fin nos la ponen para estar más seguros.
Un día la historia inevitablemente dio la razón a nuestro Finlay y un día la verdad se abrirá paso y pondrá en el justo lugar todo el esfuerzo de nuestros científicos por tener estas vacunas. Lo más relevante será que el reconocimiento vendrá de la comunidad científica internacional. La verdad por mucho que se intente tapar siempre saldrá a flote. Gracias a ustedes nuestros hombres y mujeres de ciencia. Viva Cuba Libre……
Históricamente nuestras vacunas han sido muy efectivas y han tenido una gran eficacia, lo que sucede es que la población tiene muchas morbilidades que atentan contra las funciones de las vacunas. Sólo fijémonos en el nuevo spot de la televisión, ahora al uso correcto del nasobuco, a la higiene de las manos y al distanciamiento, están aconsejando la práctica de ejercicios, queriendo ello decir la importancia de tener un cuerpo y una mente sana para poder ayudar a lograr la máxima efectividad de las vacunas. Insisto en la necesidad de publicar el número de atletas contagiados y cómo se comportó su recuperación. Ello hará que las personas tomen conciencia de la necesidad de caminar y nadar. Las playas sin consumo de bebidas alcohólicas no son dañinas.
No les quedará más opción que aceptar y reconocer la calidad de nuestras vacunas, sin demeritar las otras, pero las nuestras son ahora mismo el orgullo de toda una nación.
Gracias a todos los que han hecho posible tanta hazaña!!!
Y que dirán lis especuladores, difamadores, etc, etc.
Prueba irrefutable del desarrollo científico en nuestro país y sus resultados
Magnífico artículo, magnífico resultado, Felicidades.
Arriba Cuba!!, eso no lo puede opacar ninguna campaña de desinformación.
Excelente!!! y...Abdala?
La verdad siempre triunfa y vamos por mas
Felicidades
A publicar esto por todos los medios nacionales. mesa redonda , NTV estelar. que no quede uno. Felicidades.
El orgullo de mi Cuba a sido unos de los mayores pilares de muchos de nosotros.. LOS CUBANOS:: Nustros niños en su mayoria con la 1ra dosis, gracias Dios mio por los cientificos, por los medicos, por las enfermeras, por el Gobierno, por todos los que han trebajado en funcion de salvarnos, Viva Cuba, La Bella.
Bravoooo!!!!!.... aplausos!!!!!!
No logro expresar el orgullo que siento por nuestros científicos, que en medio de tantas limitaciones, bloqueo y de una guerra mediática logran salir adelante con el triple o más del esfuerzo de cualquier científico del mundo.
Mis respetos y felicitaciones. No dejan de sacarme las lagrimas con cada victoria, porque no hay duda que todo paso de avance les cuesta mucho sacrificio y esfuerzo.
Un abrazo grande en nombre no solo del pueblo cubano.
Ahora sí ...al fin....coge tu soberana aquí...vamos que se acaba...
Viva Fidel
Solo decir . ORGULLO DE SER CUBANO Y VIVIR EN UN PAIS QUE TANTO APORTA A LA HUMANIDAD VIVA LA CIENCIA CUBANA !!!
Grande nuestro Instituto Finlay y sus científicos.
Yo me la quiero poner de refuerzo!!! Cuándo podrá ser ?
El merecido reconocimiento a nuestros científicos,y todo el personal de salud,el pueblo está agradecido,y Fidel de seguro desde lo más alto de la gloria los está contemplando orgulloso.
Es muy cierto lo que aquí se plantea, formé parte de los sujetos de estudio de esta vacuna. Muy profesional equipo, pero además pude comprobar también desgraciadamente su efectividad. Al fallecer un familiar por Covid19, 11 familiares resultaron positivos a la Covid19, excepto yo que estaba vacunado con Soberana Plus y fuí de los que más contacto tuve con la persona que falleció así que mis probabilidades de estar contagiado eran altas. Abrazos fraternos a todo el equipo que la hizo posible.
Sabíamos que se lograría pues hay ciencia de verdad en nuestros científicos. Felicidades.
Excelente noticia para todas las personas de bien del mundo.
Los que se preocupan y ya desde ahora y aqui mismo se adelantan diciendo "a ver que van a decir BBC NEWS MUNDO y CNÑ y los doctores de Facebook" pues le digo, una cosa es especular y otra muy distinta es hablar sobre hechos concretos.
Mientras haya margen para especular, sea en contra o favor de algo, pues todo vale; pero cuando hay evidencias concretas, publicadas y reconocidas, pues esos mismos grandes medios internacionales que usted menciona informaran sin ningun problema que la vacuna ha sido evidenciada y validada por la OMS, pensar diferente es ser enfermizo, albergar rencores porque no diga lo mismo que dice usted. Hasta que algo no es validado muchos tienen derecho a dudar, mal-opinar, etc, porque precisamente no esta validado.
La biotecnologia cubana ha pasado varias veces por momentos similares, hay quien ve esto como si fueran la olimpiadas, pero no es algo muy serio, el mundo real es asi, cientos de medicamentos y docenas de farmaceuticas a nivel mundial transitan por caminos similares hasta que se les publica y luego aprueban su medicamento o vacuna y muchas de ellas tambien tienen detractores y mala prensa.
Pues leo con regularidad CNÑ y BBC NEWS MUNDO y le aseguro que la tendencia de sus notas son dudar de la eficacia de las vacunas cubanas y de sus protocolos de validación. Basados en qué o quién, no se sabe, dicen que son periodistas en el terreno.
Estoy muy impaciente porque ya comiencen la vacunación masiva a los convalecientes, y así nuestros niños puedan recibirla también para el inicio del curso escolar.
Antes de hacer una crítica con tan poco fundamento lee un poco más y sabrás que Abdala no es para convalecientes
Estoy de acuerdo. Pero no creen que se demoró mucho la vacunación? En mi humilde criterio no debimos repartirla a otros países primero. Ahora que Cuba es un caos entonces empezar a vacunar masivo. Y no me diga que no había para todos porque se la regalamos a los demás y mira cuántos muertos tenemos ahora.
Al ver pasar estas cosas siento un inmenso orgullo de ser cubano. Pero coño soy convalesciente y esas bellas noticias no me vacunan. Cuándo me toca.
Es muy difícil separar la política de este asunto. La OMS es una organización "internacional" a la cual USA aporta "algún dinerito" y ahora se trata que dicha organización de el "visto bueno" a una vacuna cubana. Me parece que lo que está a la vista no necesita anteojos. El imperio yanqui posiblemente sepa más que Cuba lo que significa ese "visto bueno"