La industria biofarmacéutica es altamente competitiva a nivel mundial.
1. Las empresas biofarmacéuticas en el mundo invierten en I+D+i por trabajador más de 12 veces lo que invierte el resto de la industria en su conjunto.
2. Se reportan más de 9500 nuevos medicamentos en diferentes fases de desarrollo en el mundo. De ellos aproximadamente un 75% son considerados potencialmente “primeros en su clase”. Es decir, actúan a través de un mecanismo diferente a cualquier otro fármaco en uso médico, lo que demuestra el alto nivel de innovación en esta industria.
3. El desarrollo de un nuevo medicamento toma entre 8 y 10 años, a un costo de cientos de millones de USD.
4. La industria biotecnológica y farmacéutica en Cuba trabaja en este contexto competitivo a nivel internacional. En la actualidad desarrolla más de 100 proyectos innovadores, de los cuales el 25% son potencialmente “primeros en su clase”. Sin embargo, esta actividad de I+D+i se lleva a cabo en el marco de un recrudecido bloqueo económico y financiero impuesto por Estados Unidos de América a Cuba.
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Foto: ACN.
¿Cómo afecta el bloqueo económico y financiero la actividad de I+D+i?
1. Dificulta el acceso al mercado de capital de riesgo y al financiamiento público de la I+D+i por colaboración internacional.
- Los resultados científicos se capitalizan a través de acuerdos pre – comerciales, en los que se negocia la propiedad intelectual asociada a los proyectos.
- La exclusión del territorio de Estados Unidos de América es un desincentivo para los inversionistas.
- La interferencia en las transacciones bancarias ha creado dificultades adicionales en los flujos financieros que respaldan la actividad de I+D+i.
- En el marco de la pandemia Covid19 se han movilizado cientos de millones de dólares de fondos de cooperación globalmente, a los que prácticamente no hemos tenido acceso, en particular, para el desarrollo de los candidatos vacunales anti – SARS Cov2.
2. Afecta los estándares regulatorios y la adquisición de nuevas tecnologías
- Retraso en la incorporación de nuevas tecnologías para la investigación - desarrollo de medicamentos, tanto en la etapa de descubrimiento, como en el desarrollo de procesos productivos, y la ejecución de ensayos clínicos.
- Predominio del paradigma emergente de Medicina de Precisión, que conlleva a las terapias dirigidas a blancos específicos, el concepto de diagnosticador acompañante, la introducción de biomarcadores con valor predictor de respuesta, y las tecnologías de medición de alto flujo (biómicas).
- En ese contexto el bloqueo afecta la disponibilidad de medios diagnósticos y terapéuticos para la ejecución de ensayos clínicos con los estándares de los países industrializados.
- Podemos citar como ejemplos relacionados con la Pandemia Covid19: i) Secuenciación de ADN de alto flujo, que permitiría una más completa identificación y cuantificación de las cepas del virus que están circulando en el país. ii) Espectrometría de masa de última generación, de utilidad en la caracterización estructural de los antígenos recombinantes utilizados en las vacunas de sub – unidades. Estas tecnologías no hemos podido adquirirlas ni siquiera en países con los que tenemos amplias relaciones comerciales, pues contienen más del 10% de componentes de origen norteamericano.
3. Ciclo de aprovisionamiento logístico, duración de la ejecución de los proyectos y publicación de los resultados científicos.
- El desarrollo de un proyecto a través de todas sus etapas, es decir, desde la generación de una nueva entidad molecular, su evaluación en animales de laboratorio, la ejecución de ensayos clínicos y el escalado del proceso productivo, hasta su aprobación de uso por la Agencia Regulatoria, conlleva una enorme y diversa actividad de experimentación.
- El desarrollo de un proyecto requiere de cientos de diferentes reactivos y materiales gastables, en su mayoría importados, es decir, un amplio surtido de renglones y poca cantidad de cada uno de éstos. El bloqueo obliga a buscar suministradores que son empresas intermediarias, lo que aumenta el costo y el tiempo de entrega de los productos. Por lo general el ciclo de aprovisionamiento dura entre 6 meses y 1 año.
- La propia actividad de I+D+i genera nuevas preguntas y necesidades de mejora del producto en desarrollo, lo que demanda de nuevos reactivos y otros insumos para el proyecto, lo que incrementa aún más el ciclo de aprovisionamiento logístico, e impacta negativamente en la velocidad de ejecución de los proyectos.
- El impacto negativo del bloqueo en el acceso a nuevas tecnologías y en la efectividad del ciclo logístico atenta contra la calidad de las publicaciones científicas. En ocasiones, durante el proceso de revisión por las editoriales surgen preguntas que requieren de nueva experimentación, para la que hay que adquirir nuevos reactivos, o realizar experimentos en colaboración con un laboratorio en el exterior, en caso de no tener disponible la tecnología necesaria.
En una de las plantas del CIGB se produce el antígeno para Abdala y Mambisa. Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
La respuesta del sistema de ciencia e innovación de la industria biotecnológica y farmacéutica, al bloqueo económico y financiero, se caracteriza por:
1. La integración con el sistema nacional de salud y las universidades del país.
2. El enfoque multisectorial e interinstitucional.
3. La institucionalización de la colaboración científica internacional.
4. El establecimiento de prioridades para la asignación de los recursos.
5. En el caso de la pandemia Covid19:
- Innovación en la gestión de la Ciencia: Creación del Comité de Innovación MINSAP – BCF y del Grupo Nacional de Científicos y Expertos.
- Re-posicionamiento de productos innovadores en desarrollo para su uso en Covid – 19.
- Fortalecimiento de la soberanía en Tecnología Médica, a través del encadenamiento productivo.
- Estrategia de desarrollo de candidatos vacunales basada en tecnologías de plataforma, que permitiera su desarrollo acelerado y cobertura nacional del programa de vacunación en corto tiempo, para asegurar impacto en el control de la enfermedad.