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Primer candidato vacunal de Cuba contra la COVID-19 comenzará ensayo clínico el 24 de agosto (+ Fotos y Video)

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Anoten la fecha: este 19 de agosto, aniversario 105 del fallecimiento del gran Carlos Juan Finlay, el Dr Vicente Vérez Bencomo, director del prestigioso instituto nacional de vacunas que lleva el nombre del insigne científico, presentó  ante el presidente Miguel Díaz Canel Bermúdez y el Grupo nacional de Expertos para el enfrentamiento a la pandemia, el primer candidato vacunal específico contra la COVID-19 de la pequeña y asediada Cuba.

La historia es tan compleja y larga, como intensa y veloz y se contará  en detalles en la Mesa Redonda de este jueves 20 de agosto. Lo anunció el presidente, advirtiendo que “se ha llegado a la vacuna con prudencia, con mesura, sin alardes, llevando los pasos que se tenían que dar. Por eso se registró primero como era debido y las primeras informaciones las estarán dando en profundidad sus protagonistas”.

El estudio cuenta con la autorización fundamental  del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los medicamentos ( CEDMED), que es la autoridad reguladora.

Y sí, ya es oficial. Soberana, el primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 en la categoría de FR (Front Runner), e identificada por las siglas FINLAY-FR-1, entrará a partir del lunes 24 de agosto en fase de ensayos clínicos, es decir en seres humanos: 20 de al menos un grupo etáreo de19 a 59 años. Una semana después, se aplicará el ensayo a igual número de voluntarios de entre 60 y 80 años.

La segunda fase de estos ensayos clínicos  está programada para el  11 de septiembre, cuando se completarán los  676 voluntarios, incluyendo en esa cifra los 40 de la primera fase.

Aunque esta vez no se equivocaron los apurados en las redes, hay confirmaciones imprescindibles. Los pasos de la ciencia no pueden someterse al ritmo de la ansiedad humana.

Pero sí, Soberana existe y debe su hermoso nombre a un pedido de Díaz Canel hace tres meses. Otra fecha para anotar. Fue el 19 de mayo, 125  aniversario de la caída en combate de José Martí, en una reunión con representantes del polo científico en la sede de Neurociencias.

Allí el presidente pidió que, al margen de los progresos de otras naciones en la búsqueda de una vacuna, era importante conseguir la nuestra, porque le daría soberanía al país en el enfrentamiento a la pandemia en medio del hostil asedio imperial a todo lo que signifique desarrollo y progreso propios.

El  pasado 28 de julio las pruebas en humanos las iniciaron, en su propia piel, los doctores Vicente Vérez, director  del Finlay y Yuri Valdés y Dagmar García, también directivos de la institución, quienes son, a la vez, investigadores principales en un proyecto que, como es tradición en la ciencia cubana, integra también esfuerzos y aportes del Centro de Inmunología Molecular (CIM) y la Universidad de La Habana.

Al hablar de Soberana, el líder del proyecto marcó los bajos riesgos, pocas incertidumbres y alentadores resultados de la fase preclínica en ratones y conejos. Y en el caso de ellos, los pioneros de la fase clínica, certificó que  han experimentado “una alta respuesta inmune”, que debe confirmarse en los próximos días, después de aplicada la segunda dosis.

Los tres, visiblemente emocionados, comentaron en la sala del Palacio de la Revolución, donde transcurrió la reunión, que  la autorización para los ensayos clínicos en Fase 1 y 2, les llegó en vísperas del 13 de agosto, cumpleaños 94 de Fidel, a quien calificaron como la mayor fuente de inspiración: “el que nos enseñó a mirar al futuro, a soñar y salir dispuestos a conquistarlo  al precio que fuese necesario...”. Imposible obviar otra vez la significación de la fecha.

Soberana, broche de oro de una reunión alentadora

Foto: Estudios Revolución.

Tras una fuerte ovación de aquel auditorio de entendidos para Soberana, Díaz Canel  dijo que la elocuente presentación de Vérez, “que abre tantas esperanzas y caminos, cierra con broche de oro el encuentro con los expertos y científicos que están trabajando en el enfrentamiento a la COVID 19”.

El Presidente aludía al Nasalferón y el CIGB 325, medicamentos de probada efectividad en la prevención y cura de la epidemia de los que, también este miércoles, se presentaron los primeros resultados de las fases de ensayos clínicos.

En su opinión, así “se consolida el concepto de trabajo con un modelo de gestión para la innovación, enfrentando una situación compleja” que debe irse extrapolando a otros campos del conocimiento y de la producción y los servicios para que la innovación se convierta “en un pilar más importante dentro de la estrategia nacional de desarrollo económico y social.

Sobre el nombre, comentó, también emocionado, que “recoge el sentimiento de patriotismo y de compromiso revolucionario y humanista con que se ha trabajado, y también el compromiso con lo fundacional, y cuando hablamos de fundacional, estamos hablando del Comandante en Jefe”.

Al pueblo, transmitió una idea fundamental, en cuanto  a que lo presentado este 19 de agosto: si bien es un camino que abre esperanzas, “todavía es largo, de meses, de rigor en el ensayo clínico en cada una de sus fases y, por lo tanto, hay que exigir más responsabilidad social para evitar nuevos brotes de la COVID-19 y llegar al resultado final de la vacuna en una mejor situación epidemiológica”.

Finalmente sintetizó el sentimiento colectivo al decir que “hazañas como éstas de nuestra ciencia son de las cosas que a uno le reafirma cada vez más el orgullo de ser cubanos”.

Desarrollar la vacuna sobre tres pilares fundamentales

La complementariedad de las capacidades científicas, tecnológicas y productivas de varias instituciones científicas del país es una de las claves en este nuevo logro de la ciencia cubana. Foto: Twitter/CIM.

Avanzar en la búsqueda y obtención de una vacuna propia que permita prevenir el contagio de SARS-CoV-2 y dote al país de soberanía tecnológica en la producción y disponibilidad de ese posible inmunógeno, fue una prioridad fijada por la ciencia cubana desde el inicio mismo de la epidemia en el país.

En ese propósito, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) ha desempeñado un rol esencial. El primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 tiene su origen en el equipo de científicos liderados por esta institución en alianza con el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y otros centros científicos de la isla.

Soberana llega luego de tres meses de desvelo, de noches y días sin descanso, de descartar ideas, incluir otras, estudiar, probar, ajustar. Apenas 90 días en los que no hubo objetivo personal sino común, revelan los testimonios de algunos de los científicos involucrados en el proyecto.

Cubadebate conversó con las doctoras en Ciencias Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, y Belinda Sánchez Ramírez, directora de Inmunología e Inmunoterapia del CIM, sobre cómo se avanzó en ese proceso.

“En el mes de mayo comenzamos a trabajar intensamente en diseñar qué sería un candidato vacunal para prevenir la infección por el virus SARS-CoV-2, a partir de la experiencia que tenemos como institución en el desarrollo de vacunas preventivas, y de entender y conocer los fenómenos asociados a este virus en particular, que es nuevo”, dijo García Rivera.

Doctora en Ciencias Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas. Foto: Cubadebate.

“Era importante que nos actualizáramos desde el punto de vista científico, sobre qué significa y representa en términos inmunológicos la infección por este virus y cómo la experiencia que tenemos como institución en el desarrollo de vacunas puede hacer converger ambos conocimientos. Se trataba de comenzar a dibujar lo que serían proyectos de vacunas en nuestra institución”, explicó la investigadora.

“Cambiaron prioridades de trabajo y a partir de ese momento ese se convirtió en el proyecto fundamental de la institución. Todas nuestras capacidades científicas, intelectuales, se volcaron en función de este objetivo.

“En apenas tres meses, logramos avanzar significativamente en el diseño de un candidato vacunal con resultados alentadores”, refirió la científica.

La estrategia de desarrollo de este producto se basó en tres pilares fundamentales.

“El primero es el elemento tiempo” – señaló la Dra. García Rivera–. “El proceso de desarrollo de una vacuna profiláctica, normalmente, nunca toma menos de 10 años, y si esta vacuna contra el coronavirus se obtiene dentro de una década, ya no hará falta”.

Ello “nos puso ante un desafío: teníamos que asumir el reto de desarrollar una vacuna que respondiera en el menor tiempo posible a las preguntas de investigación que se le hacen a cualquier producto antes de avanzar a la fase clínica, en la cual se validan”.

“Lo que quiero decir es que, sin ceder en la calidad de la investigación, hemos tenido que acelerar etapas, acortar las transiciones entre una y otra. Si en condiciones normales se tiene que esperar a que esté un resultado para iniciar la otra etapa de investigación, ahora  hubo que acelerar ese tránsito entre un momento y otro del estudio”.

Como un segundo aspecto esencial, la investigadora mencionó “la complementariedad de las capacidades científicas, tecnológicas y productivas.

“El Instituto Finlay, por sí solo, no hubiese podido llegar al candidato vacunal, porque nosotros no tenemos capacidad de obtener proteínas recombinantes por ingeniería genética. Por tanto, o nos aliábamos, o no teníamos vacuna.

“La idea es nuestra, la concepción como producto también, pero estaba claro que nos teníamos que unir con quien tuviera esa capacidad. Y en esas alianzas hemos salido a buscar a los mejores. ¿Donde está la mejor capacidad en el país para producir por ingeniería genética proteínas recombinantes en células superiores? En el Centro de Inmunología Molecular (CIM)”.

Líderes del proyecto del candidato vacunal cubano del IFV y del CIM. Foto: Twitter/Instituto Finlay de Vacunas.

En esa convergencia de esfuerzos, además del CIM, se sumaron otras instituciones. “Teníamos varios retos científicos, y en función de ellos establecimos alianzas fundamentales: la Facultad de Química de la Universidad de La Habana ha complementado capacidades de investigación básica a nivel más molecular y de caracterización de moléculas. El laboratorio de biología molecular del Centro de Investigaciones de la Defensa Civil aportó capacidades de evaluación de variables inmunológicas, mientras que el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología trabajó en la caracterización estructural del antígeno que escogimos”, dijo García Rivera.

Para la fase clínica que comienza, se ha identificado el Centro Nacional de Toxicología como sitio clínico principal, y también el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK).

El tercer elemento que cita la directora de Investigaciones del Instituto Finlay es el de las plataformas. “Hemos concebido una vacuna basada en las plataformas tecnológicas que tenemos en ambas instituciones (IFV y CIM), y eso acelera el camino regulatorio para el desarrollo del candidato vacunal”.

De acuerdo con la científica, los organismos regulatorios a nivel internacional están definiendo que los candidatos de vacunas contra la COVID-19 que se basen en plataformas de vacunas ya conocidas, pueden acelerar su desarrollo clínico basado en los datos de la plataforma.

“Para nosotros, ese elemento ha sido muy importante, porque si hubiéramos venido con una vacuna totalmente nueva, no hubiese sido posible avanzar tan rápido”, destacó.

Si hoy estamos en este punto, es gracias a la capacidad científica de ambas instituciones (el IFV y el CIM). Ha sido grande el desafío para desarrollar modelos experimentales, modelos animales... “Los científicos cubanos hemos tenido que estudiar sobre el virus, porque es un patógeno nuevo. Por lo tanto, ha habido un gran reto para poder definir el camino. Cuando decidimos qué dirección tomar, es porque ya llevábamos dos meses estudiando toda la literatura que aparecía”, comentó la científica.

Justo a partir de la literatura científica y de lo que iba saliendo en los ensayos clínicos que se sucedían en el mundo, los científicos cubanos pudieron definir el antígeno a utilizar.

¿Había idea previa sobre la vacuna, antes de que aparecieran en Cuba los primeros casos de Covid-19? A esta pregunta, la Dra. García Rivera respondió que durante los dos primeros meses de pandemia, el país estuvo enfocado en el control de la epidemia y en el tratamiento de los enfermos. “Ese fue el foco de la biotecnología”.

No fue hasta mayo que comenzaron las reuniones enfocadas precisamente en lograr un candidato vacunal.

“Hay un momento cumbre, la reunión del 19 de mayo con nuestro presidente Miguel Díaz Canel Bermúdez, pero antes de ese día ya los grupos de vacuna estaban reunidos, a nivel de centros científicos”, dijo la directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas.

El 19 de mayo último, el presidente cubano intercambió con varios científicos que estaban en primera línea del enfrentamiento a la pandemia.

Intercambia Díaz-Canel con científicos cubanos en primera línea del enfrentamiento a la COVID-19

Acerca del candidato vacunal cubano en investigación, Díaz-Canel señaló en ese momento que “aunque haya vacunas de otros países, nosotros necesitamos la nuestra, para tener soberanía”.

“Que nosotros salgamos con una vacuna terminaría de redondear la hazaña que se ha hecho”, dijo en mayo el jefe de Estado cubano, quien subrayó luego el orgullo que podemos sentir los cubanos de todo cuanto han hecho nuestros científicos.

“Si a eso nosotros le incorporamos una vacuna cubana, que salga en el menor tiempo posible, va a ser también una contribución importante desde todos los puntos de vista”, dijo entonces el mandatario.

La Dra. García Rivera recuerda que “fue el 22 de mayo la primera vez que definimos que el antígeno tenía que ser el RBD (Receptor Binding Domain, por sus siglas en inglés), el Dominio de Unión al Receptor”.

¿Por qué se llega a esta vacuna y no a otra?

De acuerdo con la científica del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), a partir de la literatura científica, de los resultados que iban saliendo de los estudios preclínicos, se fue definiendo que la proteína más importante del virus para su entrada a la célula era justamente la proteína del RBD. De ahí que el equipo del IFV decidiera que la combinación de ese antígeno era la clave a utilizar en Soberana, el primer candidato vacunal cubano.

 “Ese fragmento de proteína es justo la región del virus que interactúa con un receptor de la célula del ser humano, para penetrar la célula, por lo que la estrategia de la vacuna es dirigir anticuerpos contra esa estructura del virus, con el objetivo de bloquear esa interacción de la proteína viral con su receptor en el hospedero”, afirmó García Rivera.

La proteína se basa en la combinación de este antígeno del virus RBD con la plataforma de vesícula de membrana externa del meningococo B, que es la base de la vacuna cubana contra la meningitis meningocócica VA-MENGOC-BC®.

Según la investigadora, “dicho elemento le ofrece mucha seguridad a este candidato vacunal, porque se basa en la plataforma de una vacuna que tiene más de 30 años de uso. Este inmunógeno también resolvió un problema epidemiológico en el país y se usa en el programa ampliado de inmunización, incluso en niños lactantes, con seguridad y alta eficacia, lo cual transmite tranquilidad”.

En términos competitivos –comentó la científica del IFV–, representa una ventaja que nuestra vacuna esté basada en una proteína definida del virus, y no en su material genético, ni en el virus inactivado. Apostamos a la capacidad inmunopotenciadora de esta vesícula de membrana externa, para lograr incrementar la respuesta inmune contra esa proteína viral.

Si la vacuna demuestra en ensayos clínicos su inmunogenicidad y eficacia, el país tiene capacidad para garantizar los millones de dosis que se necesitarán en Cuba e incluso para la exportación. Con Soberana, una garantía es que la hemos basado en plataformas tecnológicas y de producción que ya teníamos”, destacó la Dra. García Rivera.

Soberana, la ventaja de contar con una plataforma tecnológica sólida

Fachada del Centro de Inmunología Molecular (CIM), en La Habana, Cuba, el 13 de mayo de 2020. Foto: Omara García Mederos/ACN.

Para la doctora en Ciencias Belinda Sánchez Ramírez, directora de Inmunología e Inmunoterapia del Centro de Inmunología Molecular (CIM), es preciso señalar que “tan temprano como desde el inicio de la pandemia en el país, el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) volcó sus esfuerzos, dada la experiencia y las plataformas vacunales que existen, no solo en algunas instituciones para vacunas virales, sino en otros centros para vacunas contra bacterias, e incluso instituciones que tenían plataformas para vacunas contra cáncer.

“El propósito es que Cuba tuviera una vacuna propia, más allá de que muchos países y compañías se pusieron a trabajar por lograr esta meta. De hecho, ya en el mundo hay cerca de 200 candidatos vacunales, de ellos más de 20 en ensayos clínicos”.

“Independientemente de ese contexto, Cuba tiene su propia soberanía en el campo de la ciencia y cuenta con capacidad probada para desarrollar un proyecto tan ambicioso como ese”, dijo.

Para la directora de Inmunología e Inmunoterapia del CIM, “si algo ha caracterizado a este tiempo ha sido la integración entre los centros de investigación, pues ninguno ha podido avanzar en sus proyectos sin la colaboración con los otros centros”.

“Formar un candidato vacunal requiere de varios elementos moleculares, y ninguna institución de forma independiente tenía los elementos para conformar el componente vacunal completo. El CIM tiene dentro de sus plataformas tecnológicas la producción de proteínas recombinantes en células de mamíferos. Esto es una cualidad biotecnológica que le permite la producción de proteínas complejas, como es el caso de las proteínas virales del virus del SARS-CoV-2”, dijo Sánchez Ramírez.

Dra. Belinda Sánchez Ramírez, bioquímica y directora de Inmunobiología del CIM. Foto: Patricia Muñoa

En el caso de los candidatos vacunales cubanos –precisó la científica–, el Instituto Finlay identificó muy pronto la necesidad de utilizar un antígeno, que es la mólecula encargada de provocar la respuesta específica en el individuo cuando es vacunado.

“Justo para construir la proteína RBD como antígeno de la vacuna, que es una proteína compleja, glicosilada, se incorpora el CIM. Las proteínas complejas que de forma natural se producen en células de mamíferos, requieren generalmente ser producidas en células de mamíferos cuando se aplica la tecnología de ADN recombinante.

“El CIM, además, tiene capacidades de biología molecular para sus vacunas de cáncer, lo que le facilita hacer el tránsito hacia esta tecnología de manera muy rápida. Ello permitió tener en tiempo récord esta proteína, que constituye el antígeno de la vacuna que hoy el Instituto Finlay está presentando”.

El CIM tiene, además, considerable experiencia en el campo de la inmunología, precisamente por su trayectoria en la producción de anticuerpos monoclonales y vacunas para el tratamiento del cáncer.

“El dominio de técnicas inmunoquímicas como la citometría de flujo y los ensayos Elisa (acrónimo del inglés Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay, ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas), nos permitió montar rápidamente ensayos analíticos que permitieron evaluar la calidad del antígeno vacunal, así como la calidad de la respuesta inmune inducida en modelos animales inmunizados.

“Estas mismas técnicas analíticas pueden aplicarse para evaluar la calidad de la respuesta inmune inducida en humanos cuando comience el ensayo clínico. La vacunación persigue inducir anticuerpos específicos por la proteína viral RBD, con capacidad neutralizante, lo que significa que dichos anticuerpos bloqueen la entrada del virus a la célula hospedera”, explicó Sánchez Ramírez.

“Todas esas técnicas se montaron en el CIM y hoy contamos con una batería de técnicas analíticas que van a permitir sustentar también el desarrollo biotecnológico en este momento de la COVID-19”, precisó.

Equipo CIM que trabajó en el proyecto del candidato vacunal cubano contra la COVID-19. Foto: Cortesía del CIM.

Tanto el área de investigaciones como la de desarrollo y calidad del CIM se involucraron inmediatamente en este proyecto. Nos hemos dedicado completamente a la vacuna contra la COVID-19, lo cual nos ha permitido avanzar muy rápido. Ha sido una nueva forma de trabajar, que le ha permitido a la gente ganar en experiencia”, apuntó la directora de Inmunología e Inmunoterapia de la institución habanera.

Todas las vacunas que han ido tan rápido, deben sus progresos a que se han montado en plataformas tecnológicas, dijo la científica. Foto: Cortesía de la entrevistada.

La palabra plataforma tecnológica es muy importante en todo esto”, insistió.

Todas las vacunas que han ido tan rápido, deben sus progresos a que se han montado en plataformas tecnológicas. “Es decir, que la mayor parte de lo que lleva el componente vacunal ya había sido usado como vacuna para otras enfermedades. Las agencias regulatorias ya tienen expedientes que demuestran que no es tóxico, a partir de modelos en animales y en humanos. De manera que lo único nuevo que se está incorporando es la proteína del virus, y eso acortó mucho la posibilidad de llegar a la clínica”.

El CIM tiene la plataforma de producción de proteína recombinante en células de mamíferos, con plataformas de biología molecular para esto, y cultivo celular. Además, cuenta con las capacidades productivas que van a permitir producir las dosis de vacunas que Cuba necesite, aseguró la experta.

Todas las baterías de exámenes como la citometría de flujo, los ensayos Elisa, entre otros, para evaluar las muestras de los pacientes, van a permitir acompañar el proceso de ensayo clínico, aunque muchas de estas pruebas no se van a hacer en el CIM, sino en otras instituciones como el Centro de Inmunoensayo.

“El hecho de montar la analítica te permite, cuando escribes cómo se hace, poder pasársela a otra institución, y además posibilita evaluar qué está pasando con los modelos animales. Incluso, en el CIM se ha montado la analítica para poder liberar regulatoriamente la proteína. Es decir, esto que estamos produciendo es lo que es, y para poder afirmar esto, hubo que montar técnicas que no existían”.

“Hay que decir, además, que en el mundo la información científica sobre el SARS-CoV-2 ha estado disponible. Los artículos de ayer están accesibles hoy para toda la comunidad científica. Eso ha sido algo revolucionario también. Hoy no estamos teniendo que pagar para acceder a la información científica; por tanto, el nivel de actualización depende de que tengas la capacidad para buscar el tiempo para estudiar”, agregó.

Para Sánchez Ramírez, “gracias al uso que hemos hecho de esa información que sale diariamente en la literatura científica, hemos logrado, a nuestro juicio, hacer un buen diseño del producto y creemos en el éxito en este momento”.

Ensayos clínicos fase I/II: Soberana 01

Jóvenes del bioterio, del IFV, encargados del trabajo con los animales de experimentación. Foto: Cortesía del IFV.

“Estamos empezando ahora una nueva etapa de la investigación científica, que es la fase clínica, a partir de la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) . En esta etapa, el candidato vacunal tiene que demostrar en ensayos clínicos con humanos su capacidad de inducir una respuesta inmune protectora contra el virus SARS-CoV-2”, refirió la doctora García Rivera.

De acuerdo con la información publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio, nombrado Soberana 01, será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.

La información sostiene que el reclutamiento para el ensayo comenzará el próximo 24 de agosto y se extenderá hasta el 31 de octubre. La muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años.

Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.

Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.

 “La gente tiene que sentir que no es que mañana vayamos a vacunar a todo el mundo, y aun cuando estas etapas de ensayo clínico se están diseñando para que transcurran de manera acelerada, requieren realmente un periodo necesario para acumular toda la evidencia científica que permita, en algún momento, obtener la vacuna”, apuntó García Rivera.

Vacunas preventivas: Cómo lograr resultados en tiempo récord

IFV, empresa líder para la investigación, desarrollo y producción de vacunas profilácticas en el país. Foto: Cortesía del Instituto Finlay de Vacunas.

El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) cuenta con una plataforma de ciclo cerrado: realiza el ciclo completo de desarrollo de una vacuna (investigación–desarrollo– producción–comercialización y seguimiento postventa) para obtener productos destinados a solucionar problemas de salud de la población cubana y a nivel mundial.

Esta institución es la empresa líder para la investigación, desarrollo y producción de vacunas profilácticas en Cuba”, apuntó la doctora en Ciencias Dagmar García Rivera.

“Heredamos la experiencia de haber desarrollado vacunas para otras epidemias en el país, y esa trayectoria ha servido de base para afrontar el desarrollo de un candidato vacunal para la pandemia de COVID-19”.

El colectivo de investigadores que ha liderado el candidato vacunal contra la COVID-19, Soberana, ha desarrollado tres vacunas: la vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo b, la vacuna VA-MENGOC-BC® y el candidato vacunal contra el neumococo Quimi-Vio.

Con su vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo b, al menos 3 400 niños cubanos han sido salvados en 10 años. Esta bacteria es una de las principales causas de meningitis en niños pequeños.

Por otra parte, la vacuna VA-MENGOC-BC® ha sido utilizada en el esquema nacional de vacunación de lactantes y otros grupos de edad, desde hace 29 años (a partir dfe 1991). Más de 60 millones de dosis han sido aplicadas en Cuba y el mundo, demostrando una elevada seguridad y efectividad.

La vacuna contra el neumococo Quimi-Vio® culminó la evaluación clínica en niños de uno a cinco años de edad, demostrando seguridad y eficacia. Actualmente, se continúa acumulando la evidencia clínica en otros grupos etarios.

Cuba salva. Foto: Cortesía del Instituto Finlay de Vacunas.

“Creo que la forma en que nosotros enfrentamos organizativamente la concepción de este candidato vacunal está basada en la experiencia que tenemos como institución, heredada del colectivo de investigadores de estos tres productos”, dijo Dagmar García Rivera.

A su juicio, ello transmite la seguridad de que no somos unos improvisados en el desarrollo de vacunas preventivas. Que sea justamente el IFV el que primero certifique un candidato vacunal es lo más legítimo, porque es la institución que está programada para pensar en términos de prevención de enfermedades infecciosas.

Detrás de este logro –recordaron ambas expertas– está el esfuerzo de cientos de trabajadores de las dos instituciones en las áreas de investigación, desarrollo, calidad, producción, clínica y servicios. Todos fueron esenciales.

“Hay muchos jóvenes vinculados a este logro, y es justo resaltar su papel”, insistieron.

“Intensificamos mucho el trabajo en las últimas semanas, para lograr tener todas las evidencias científicas que permitieran la autorización del ensayo clínico para el 13 de agosto, cumpleaños del Comandante en Jefe”, comentó García Rivera.

“Aquí no ha habido feriado, fin de semana, la genta tuvo que dejar de hacer lo cotidiano para involucrarse en este proyecto. Hemos convocado a las mejores personas que tenemos para hacer lo que haga falta”, contó.

A la pregunta de si tuvieron dudas de que llegarían, respondió: “No. Es que el desarrollo de la biotecnología cubana ha dado posibilidades para esto.

“Las capacidades científicas creadas por la Revolución estaban ahí, esperando el reto de tener que hacer esta vacuna. Este desafío que hemos afrontado nos permite prepararnos para contingencias futuras”.

Para la investigadora, otro elemento esencial –que ha sido política de la Revolución también–, es poder tener soberanía a la hora de disponer de una vacuna, para Cuba y para los pueblos pobres de la región.

“Nosotros sabíamos que iba a haber vacuna en el mundo, pero otra cosa diferente es que haya vacuna para Cuba en el mundo. Y la vacuna que desarrollamos es para poder tener nosotros y para los pobres; porque difícilmente las que se están desarrollando ahora lleguen de igual forma a todos. La opción para los pobres del mundo pudiera ser una vacuna cubana”.

García Rivera afirmó que ha existido un estricto control y chequeo de la máxima dirección del país sobre el avance de estos programas y se ha trabajado en conjunto con la agencia reguladora. De hecho, parte de la aceleración de la transición es porque se trabajó desde el inicio con la agencia reguladora. El haber discutido nuestra estrategia de desarrollo de vacuna el Cecmed desde el principio, también nos ha ayudado a acortar estos tiempos”.

“Confiamos en que la vacuna es segura, aunque hay que demostrarlo en la fase clínica. Por eso, los tres líderes del proyecto del IFV tomamos la determinación, hace unos 15 días, de vacunarnos. No es una decisión para buscar mérito alguno, sino para acelerar resultados. Que nosotros hoy sepamos que tres científicos tomaron la decisión de vacunarse, y estamos viendo en ellos lo que va a pasar después en los ensayos clínicos, también nos hace ver que el camino que escogimos es correcto. Tomamos esa decisión, sobre todo, por saber que estábamos contribuyendo a hacer algo grande y pienso que esa es la esencia de lo que hemos hecho: una vez más, esta institución está haciendo historia”, afirmó la científica.

Estamos hablando de una vacuna cuyo objetivo es prevenir la infección del virus. Las personas no pueden sentir que es la solución inminente a la situación de pandemia que estamos viviendo en el mundo y a la situación particular que está viviendo el país”.

“Esta noticia no sustituye las medidas de distanciamiento físico que han estado establecidas por la dirección del Ministerio de Salud Pública, ni puede transmitir un exceso de confianza en la población, de pensar que la solución la tenemos a las puertas”, advirtió García Rivera.

“Incluso, en el caso de que lográramos seguir avanzando de manera satisfactoria en la investigación, en este proyecto, las fases de desarrollo clínico todavía son fases que requieren determinado tiempo para poder estar en condiciones de decir que tendríamos una vacuna que protege, o que es efectiva contra la enfermedad.

“Cualquier candidato vacunal requiere tiempo, si bien los plazos en los que se están moviendo los candidatos vacunales hoy están siendo más cortos afortunadamente, por la misma forma en la que se han concebido los productos para acelerar su desarrollo. Pero las personas tienen que seguir siendo muy responsables en su actitud social, para lograr en todas las aristas contribuir al control de la epidemia en el país”.

Soberanía y un inmunógeno contra la COVID-19

Contar con un inmunógeno contra la COVID-19 significa, “primero, que Cuba estaría en el selecto grupo de países que cuents potencialmente con la capacidad de desarrollar un candidato vacunal. No son muchos los países en el mundo que tienen capacidad científica y tecnológica, la combinación de estas potencialidades”, dijo García Rivera.

La visión del Comandante en Jefe Fidel Castro, hizo que nuestras instituciones combinaran la capacidad científica con la capacidad tecnológica, una alianza que no necesariamente funciona así en todas las instituciones científicas del mundo. Foto: Twitter/Instituto Finlay de Vacunas.

“El propio surgimiento de la biotecnología cubana y la visión del Comandante en Jefe Fidel Castro, hizo que nuestras instituciones combinaran la capacidad científica con la capacidad tecnológica, una alianza que no necesariamente funciona así en todas las instituciones científicas del mundo. A veces existe mucha capacidad científica en determinadas instituciones, pero no son capaces de cerrar ciclos porque no se complementan con las capacidades tecnológicas necesarias. No es el caso de la biotecnología cubana, porque justamente Fidel concibió el desarrollo de este sector en Cuba desde la premisa de combinar investigacion con producción, y ello ha sido siempre una fortaleza”, explicó.

Para la entrevistada, es un gran orgullo para la ciencia cubana estar en el selecto grupo de países que tienen proyectos de investigación en el campo de las vacunas preventivas contra COVID-19.

Hay actualmente más de 200 candidatos vacunales en el mundo en estudio. Cuba ya tiene el suyo, con noticias que podrían ser esperanzadoras, en un centro como el Instituto Finlay de Vacunas, con sobrada experiencia y productos de probada efectividad y seguridad.

Llegaremos hasta donde sea capaz de llevarnos nuestro talento, nuestra consagración, nuestro esfuerzo en ese camino”, dijo García Rivera.

“Soberana” es una feliz realidad, que sigue empujando la ciencia cubana a mayores conquistas.

Centro de Inmunología Molecular. Foto: Jorge Valiente, 5 de diciembre de 1994.

Candidato vacunal cubano, Soberana 01. Foto: Gisela Rivero/ Facebook.

En Video, directora de investigaciones del IFV, explica elementos del candidato vacunal cubano

Se han publicado 505 comentarios



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  • Catalina dijo:

    Gracias mil a los científicos cubanos por tanto desvelo y dedicación.
    Orgullosa de mi país donde el humano es prioridad.
    Es el legado de Fidel,ahí está su obra y empeño.
    Es la mejor noticia en medio de la situación complicada por el rebrote.
    Seamos agradecidos, cuidándonos, con disciplina,y cumpliendo los protoclos.
    Vivan nuestros científicos y CUBA .

  • Sandra dijo:

    Felicidades más que merecidas para nuestros científicos , ejemplos para el mundo.

  • yoli dijo:

    Que hay que hacer para participar en las pruebas como voluntario?

  • Jasiel Padilla Hernández dijo:

    Gracias a todos los médicos científicos investigadores por realizar está ardua y merecidas vacuna para el pueblo de Cuba que tanto la necesitamos para frenar de una vez y por todos la proliferación de la pandemia covid-19 , gracias por sus noches de insomnio y alejados de sus familiares por todo le agradecemos con el corazón gracias .

  • eusebio dijo:

    Si se necesita un voluntario + cuente conmigo..
    Felicidades ,Fidel eres grande con tus ideas ,mira lo que lograste !!!

  • Maritza Sayu Savón dijo:

    Felicidades, para todos, ustedes son fieles a esta revolución y su pueblo, éxitos

  • Tecnologías de la Información de BioCubaFarma dijo:

    Se respira triunfo y esperanza con Soberana, confianza en nuestros investigadores; las felicitaciones de los cubanos que siempre confían en los científicos y en el enfrentamiento a la Covid han hecho gala de profesionalismo y compromiso con su pueblo; muy orgullosos de formar parte de BioCubaFarma.

  • Emilio Fonseca Amador dijo:

    ¡Orgullo! estoy feliz hasta llegar a las lágrimas de tanta emoción. La ciencia cubana y sus científicos demostrando que están en la vanguardia mundial. Una ciencia al servicio del pueblo, de los humildes, "con los pobres de esta tierra quiero yo mi suerte echar". Por su servicio, nuestros científicos son verdaderos Héroes del Trabajo, Héroes de la República de Cuba. Me pregunto ¿puede hacer esto un país miserable como nos pintan? ¿puede hacer esto una dictadura férrea y desalmada como pregonan allá fuera y algunos sietemesinos internos que aquí existen? ¿qué milagro obra en Cuba que todo lo grande y edificante tiene cabida aquí? Me viene a la mente palabras, nombres, consignas, frases, conceptos…: Martí… "Viva Cuba libre", " es un mundo lo que estamos equilibrando"; Fidel… "Patria o Muerte Venceremos”, “El futuro de Cuba tiene que ser un futuro de hombres de ciencias…"; Almeida… "Aquí no se rinde nadie c…"; Raúl " Si se pudo, si se puede y si se podrá"; Díaz-Canel "Pensar como país", "Somos Cuba", Somos continuidad", "Soberanía"; me viene a la mente: ¡CUBA, REVOLUCION, SOCIALISMO, HISTORIA, PRESENTE y FUTURO! ¡CUBA FARO DE AMERICA TODA Y ESPERANZA DEL MUNDO!
    Yo también me brindo como voluntario para las pruebas clínicas que se les tenga que hacer a "Soberana". Doy mis señas, sin problema alguno, nunca me escondo para decir lo que pienso y siento. Nombre: Emilio Ricardo Fonseca Amador. Tengo 58 años cumplidos, trabajo en el Archivo Histórico Provincial de Camagüey (teléf. 32 297761), vivo en el municipio de Santa Cruz del Sur (teléf. 32 853043 o 32 852091). Ya está. Adelante.

  • FARMACUBA dijo:

    Excelente noticia fruto del arduo trabajo y la experiencia acumulada de nuestros profesionales del Instituto Finlay y CIM demostrando que Cuba es ciencia y que siempre se puede contar con la ciencia cubana.

  • Jorge Luis dijo:

    Gracias, primero al invencible comandante en jefe por crear todas estas instituciones científicas, y haber forjado estos científicos, que juntos lograron crear este candidato vacunal, a Díaz Canel por pedirle a ese grupo de investigadores que se necesitaba tener soberanía para el enfrentamiento a la covid 19, a nuestro secretario del partido que estoy seguro que está pendiente siempre del avance de las investigaciones, a ese grupo de jóvenes que laboran e buscar una solución para enfrentar está pandemia, cubanos todas ya tenemos el candidato vacunal, recuerden en Prevenir está el Arte de Salvar.

  • El chichi dijo:

    Viva Cuba y sus hijos felicidades a todos los científicos,este es mi país.

  • JMuima dijo:

    Muchas felicidades a los Doctores Vicente,Yuri y Dagmar y todo el colectivo de IFV y CIM que han estado trabajando en este resultado,agradezco las palabras de Vicente,cuando recordaba el legado de Conchita para la obtencion de estos resultados,los cientificos cubanos nos sentimos muy orgullosos de ustedes. Ahora mas que nunca tiene BioCubaFarma que convertirse en un bloque monolitico y luchar todos juntos por el exito final,el resultado es de CUBA,toda la gloria del mundo cabe en un grano de mais,FELICIDADES

  • Wilian Aguilar Avila dijo:

    Excelente noticia para Cuba y el mundo. Felicidades a todos los cientificos Cubanos que han desarrollado este candidato vacunal, es una luz de esperanza para los pobres de la tierra, como dijera la Dr.C. García Rivero las vacunas que se desarrollan hoy en el mundo no van a resolver el problemas de lo paises pobres, la cubana si por que es la de la solidaridad las otras son para los ricos, al menos en las primeras etapas de su producción. #Cuba va por más. Un fuerte abrazo en nombre de los trabajadores del CITMA de Santiago de Cuba y me atrevo a decir también de mis compañeros de todo el pais. Éxitos hacia el futuro presente.

  • Danler dijo:

    Felicidades a la medicina cubana, esto es una muestra más que a los cubanos hay que tocarle los b... adelante Cuba vamos por buen camino.

  • Rogelio hernandez peña dijo:

    Viste por que cuando me insististes me quedara en canada, venezuela o angola en mis salidas al extranjero como profesor no lo hice?
    Que orgullo de vivir en el caiman y que emocion leyendo la noticia en cubadebate. Felicidades investigadores. Saludos desde cienfuegos

  • María Fernanda dijo:

    ....que la patria os contempla orgullosa...en su más alto pedestal.
    ¡Adelante cubanos que Cuba premiará vuestro heroísmo!

  • Lorenzo Hernández Martínez dijo:

    ME OFREZCO VOLUNTARIAMNETE PARA LAS FASES DE PRUEBA EN HUMANOS.

  • Aday63 dijo:

    MUCHAS FELICIDADES (en mayúsculas) a todo el personal que de una forma u otra tuvo que ver con estos resultados, empezando por nuestro científico mayor y siempre visionario y eterno Comandante en Jefe. Noticia reconfortante y esperanzadora para todo nuestro pueblo y para los miles de millones de desamparados que existen en este mundo cada vez más desigual. Confiados estamos que se logrará el objetivo final porque nuestros científicos lo hicieron sin prisa pero sin pausas, pensando en su pueblo, en los desposeídos, en la crueldad cada vez más cruda del BLOQUEO imperial. Ahora sí los pobres del mundo saben que su cura está cerca; porque Cuba es solidaria, comparte lo que tiene, saben que #CubaSalva.
    Como muestra de agradecimiento y convencido de la efectividad del candidato presentado quisiera me orientarán a fin de presentarme y participar como voluntario en la etapa de ensayos clínicos; tengo 57 años cumplidos recientemente, sexo masculino, tez negra, actualmente laboro en el sector del turismo y resido en el Municipio Santo Domingo, provincia Villa Clara. Estamos a su entera disposición. CUENTEN CONMIGO.

  • Hanna dijo:

    Estoy mas q orgullosa de ser cubana. Nuestro pais es grande..

  • Chábely dijo:

    Una reverencia para el talento , la capacidad , inteligencia y aptitud de todos los que dia a dia hacen ciencia y apuestan por la salud , la calidad de vida y la sanidad de todos y para todos ¡¡¡¡ Viva Cuba ¡¡¡¡

  • Grisel Agulleiro Albornoz dijo:

    Me declaro mayor de edad, en plenas facultades mentales para ofrecerme como voluntaria a los ensayos clínicos, se que existe un protocolo con candidatos, me sumo a ellos, soy la Especialista de cuadros del Cardiocentro Pedíatrico "William Soler" quisiera cooperar aquellos que han dedicado horas para encontrar esa vacuna, honrar a los que se sacrifican y reviven las ideas de nuestro Comandante Fidel, a mi jefe Dr. Selman, que se entrega diariamente a este Cardiocentro, a mi país a poner en alto el nombre de CUBA. Cuenten conmigo para lo que sea necesario. Gracias. Grisel Agulleiro Albornoz

  • Ileana Dorotea dijo:

    ESTO ES CUBA y seguiremos demostrando al mundo que sí se puede, cuando hay amor, consagración, responsabilidad, sentido de pertenencia y muchas cosas más que tienen nuestros científicos; pero lo más importante es el legado de nuestro invicto FIDEL que permanece en nuestros corazones y una vez más se pone de manifiesto que la ciencia tiene que ser la prioridad. GRACIAS FIDEL

  • Miladys Guerra Figueroa dijo:

    Mis felicitaciones para todo el equipo de cientificos cubanos, yo sabia que nosostros ibamos a dar con la vacuna llamada Soberana 01, este es mi pais,que a pesar de todo , nuestro pais ha sabido maniobrar ante esta pandemia, que lo se hace aqui en tema de salud, ninguno en el mundo lo hace, esta es mi cuba linda

  • Armando Enrique dijo:

    Muchas gracias a los cientícos por su desvelo. Esta es la única forma de contener los contagios, otras formas no han dado los resultados que esperábamos.

  • Alheli dijo:

    Estoy conmovida por la disposición masiva a participar en el ensayo de SOBERANA. Ahorita mismo veía en CNN que un 56% de los ciudadanos estadounidenses no desearían ni aplicarse una eventual vacuna probada con éxito de acuerdo a los rigurosos protocolos de la FDA. Que incultura, y qué pena que el movimiento anti-vaxx siga ganando adeptos a nivel mundial! Nuestro nivel de instrucción es nuestro mayor capital, y debería ser mejor aprovechado.

    • Rodney dijo:

      Es el resultado de la transparencia de nuestro gobierno y el altisimo sentido de la etica de nuestros cientificos. En Cuba no se aprueban vacunas que no han pasado todas las fases de ensayos clinicos que garantizan su seguridad y efectividad. De hecho, la vacuna cubana es una de als pocas que no se saltó las fases de ensayos preclinicos en animales. Además de que esta montada sobre la plataforma de desarrollo de la vacuna contra la meningo con mas de 30 años de aplicacion y demostrada seguridad.
      Unas lineas al margen: Queridos editores de cubadebate, tiene pendiente dos comentraios mios por publicar de hace 10 dias en el articulo sobre la probacion de la vacuna rusa antes de la culminacion de los ensayos clinicos!

  • CsiFiGirl dijo:

    Bravo por los científicos cubanos y todos los que han apoyado de una u otra manera el desarrollo de este candidato vacunal!
    Al colectivo de Cubadebate, quizás en un oróximo artículo resultara interesante compararlas con la vacuna china y la Sputnik V, hablo de su concepción, si parten de la tecnología de los dos adenovirus, u otros datos curiosos :)

  • vamos por mas dijo:

    FELICITACIONES es poco para todos los que han posible este exito de la ciencia cubana, adelante y muchos exitos, VAMOS POR MAS CUBA

  • Dayron Silva Alvarez dijo:

    Estoy dispuesto a ser voluntario para el proceso de prueba de la vacuna contra el covid

  • María Fernanda dijo:

    ahhh aquí tienen otra voluntaria de 56,sana y salva.
    ....ideal para la ocasión
    ....para ponerme soberana o tomar el vampisol

    PD.para brillar con luz propia.Lindo nombre.Gracias Canel por ser un continuador y hacedor de esperanzas

  • MARITZA dijo:

    FELICIDADES PARA TODOS LOS CIENTIFICOS QUE LE HAN DEDICADO HASTA SU TIEMPO LIBRE PARA TRABAJAR EN LA BUSQUEDA DE LA VACUNA. SOY UNA CUBANA DISPUESTA A SER VOLUNTARIA PARA LAS PRUEBAS DE ESTA VACUNA. LA MUJER CUBANA SIEMPRE DANDO EL PASO AL FRENTE TENGO 53 AÑOS

Se han publicado 505 comentarios



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Arleen Rodríguez Derivet

Arleen Rodríguez Derivet

Periodista cubana y conductora del programa de la televisión cubana "Mesa Redonda", que transmite una emisión especial para Telesur. Es coautora del libro "El Camaján".

Dianet Doimeadios Guerrero

Dianet Doimeadios Guerrero

Subdirectora de Cubadebate. Holguín, 1988. Graduada de la Universidad de Oriente. Reportera en el periódico ¡ahora! de 2010 a 2012. Contacto: dianet@cubadebate.cu Twitter: @ddoimeG

Lisandra Fariñas Acosta

Lisandra Fariñas Acosta

Periodista de Cubadebate. Graduada de la Facultad de Comunicación de la Universidad de La Habana (2011). Trabajó en el Periódico Granma (2011-2019). En Twitter: @LisyFA

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