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Evento asociado a la inmunización con PRS en Cuba: Las vacunas no son el problema (+ Infografías)

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La PRS comenzó a aplicarse en el esquema nacional de vacunación en 1986. Foto: Natali Mis/ Shutterstock.

En la tarde del pasado siete de octubre, una bebé de un año de vida llegó al Hospital Pediátrico de Centro Habana. Fue ingresada de inmediato. Apenas unas horas antes había recibido la vacuna triple viral PRS en el Policlínico Betancourt Neninger, del municipio de Habana del Este.

Desde entonces, el doctor Roberto Álvarez Fumero graba en su memoria cada uno de los minutos transcurridos hasta hoy. “La primera paciente presentaba fiebre, vómitos, aumento de volumen en la zona donde se le puso la vacuna y un cuadro de shock tóxico. Requirió medidas de cuidados intensivos”, cuenta el reconocido pediatra cubano.

Ese mismo día, al oscurecer, otra niña era remitida desde el Hospital Militar Central Luis Díaz Soto hacia el pediátrico Marfán Borrás, en el Vedado capitalino. “Paloma Domínguez Caballero tenía un cuadro de fiebre y vómitos asociados a haberse vacunado en la mañana en el mismo policlínico de Alamar”, confirma el también jefe del departamento Materno Infantil del Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

El estado de gravedad de las niñas movilizó al equipo de profesionales y directivos de ambas instituciones pediátricas de La Habana. Esa misma noche se creaba, en la sede del MINSAP, una comisión ministerial para investigar por qué dos bebés presentaban un evento de reacción severa a la inmunización con PRS, una vacuna que debía protegerlas contra la parotiditis, la rubéola y el sarampión. Tres enfermedades que en Cuba están eliminadas.

El doctor Francisco Alberto Durán García, director nacional de Epidemiología, explica que esta vacuna comenzó a aplicarse en el esquema nacional de vacunación en 1986. “Hasta el año pasado se habían aplicado en el país más de 9 200 000 dosis de PRS a niños de uno y seis años de edad”.

Aunque en Cuba se producen ocho tipos de vacunas, la PRS es importada. “Hace más de cinco años se le compra a la productora Serum Institute, de la India. Está certificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y avalada por nuestro Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)”.

CECMED: Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, encargada de promover y proteger la salud pública a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional.

Una vez diagnosticados los casos, el ministro de Salud Pública cubano se reunía con directivos del organismo para evaluar la situación. Se adoptaron las siguientes medidas:

  • Reforzar la atención médica que recibían los niños afectados.
  • Incrementar, por parte de los médicos y enfermeras de la familia, la vigilancia en el área de salud donde fueron vacunadas las bebés.
  • Emitir una alerta al resto de las provincias para retener transitoriamente el lote con el cual se vacunó a las menores.
  • Designar a una comisión ministerial investigadora para esclarecer el evento.

“La comisión aún investiga con profundidad. En estos momentos realiza exámenes de mucho rigor para llegar a una conclusión certera”, informa a Cubadebate el doctor Álvarez Fumero.

La vacuna

Cada vez que se va a introducir una vacuna en Cuba, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) debe avalarla, aun cuando esté precalificada por la OMS, organismo responsable de evaluar, calificar y recomendar las vacunas que Naciones Unidas adquiere para distribuirlas en muchos países del mundo a través de sus campañas de inmunización.

Una vacuna precalificada por la OMS es un producto sometido a la consideración de un grupo de expertos internacionales que evalúa su seguridad, calidad y eficacia para ponerlo a disposición del país que lo necesite. La precalificación permite expandir el acceso a la vacuna.

Pero independientemente de ello, “las autoridades nacionales tenemos la responsabilidad de comprobar que la llegada del producto al país es correcta, que mantiene sus condiciones y está apto para su uso. Y eso es lo que hace el CECMED antes de determinar la liberación del lote”, expone el Doctor en Ciencias Rafael Pérez Cristiá, director general de la institución cubana.

Las vacunas son productos biológicos que están estrictamente regulados desde su producción, distribución y uso. “Todas se producen por un régimen de lotes. Cada lote tiene su individualidad, uno es diferente del otro. Por lo tanto, cuando hablamos de un número de lote, no nos estamos refiriendo a la vacuna, sino a ese lote en específico”, explica.

“Son productos muy buenos para la prevención de las enfermedades, pero también tienen sus riesgos. Producen reacciones adversas que son esperadas. Todo el que se ha vacunado sabe que luego va a sentir dolores, se le va a inflamar la zona donde fue inyectado, va a darle un poco de fiebre... Estas son reacciones esperadas que pueden tener diferente magnitud”.

Pérez Cristiá comenta que a lo largo de los años la vacuna PRS ha demostrado una alta seguridad y una baja reactogenicidad; o sea, una baja producción de eventos adversos. Y explica el término: la fiebre, el dolor en el hombro, la inflamación y el enrojecimiento son reacciones adversas esperadas tras su administración. Ahora, este hecho acontecido con los cinco menores identificados es un evento adverso asociado a la vacunación.

“La reacción adversa es solo una parte del evento. El evento va más allá, es todo lo que sucede asociado al momento en que usted vacunó. Está circunscrito a un policlínico, a un vacunatorio específico, que no es del lote, sino de las dosis que se aplicaron allí. Es una cuestión puntual que se está investigando para determinar la real causa”, subraya.

Este lote de 8 700 bulbos fue liberado por el CECMED porque reunía todas las características y cualidades de calidad que debe tener la vacuna PRS. Además, el mismo lote ha sido distribuido en todo el sistema de Salud Pública, advierte el doctor Reinaldo Hevia Pumariega, jefe del departamento de Inspección y Vigilancia del CECMED.

“Cada vez que se libera un lote para su distribución y uso en toda Cuba se aplica un control estricto sobre él. Nuestra institución extrema la vigilancia durante el uso de las vacunas en el país y lo evalúa periódicamente, coordinado con el sistema de vigilancia del Programa Nacional de Inmunización”, aclara Hevia Pumariega.

Añade el doctor Durán García que en todos los vacunatorios existen las condiciones creadas para almacenar el producto y el personal entrenado para su aplicación.

Desde el mes de febrero y hasta el pasado 7 de octubre, en el país se habían administrado 43 630 dosis del lote de vacunas PRS administrado a los cinco niños detectados con sintomatología.

“También hay otros lotes que hoy están circulando dentro del sistema y no ha existido ningún evento adverso, solo las reacciones inherentes a la vacuna, cuya incidencia está por debajo de lo esperado. Puede ser de hasta 1% y en Cuba es de 0.04%”, apunta Pérez Cristiá.

Las vacunas son medicamentos de origen biológico que tienen una variabilidad intrínseca, individual, apunta Hevia Pumariega. “Los ensayos que se le piden a una vacuna son más rigurosos que para cualquier otro tipo de medicamento que se use en el país, pues son complejas, tienen un particular proceso de fabricación y van dirigidas a una población altamente sensible”.

“La vacuna no es el problema. Es una vacuna triple viral que protege contra tres enfermedades que son graves, y que por el uso de este producto hoy están eliminadas de nuestro país”, afirma el director general del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.

El doctor Roberto Álvarez Fumero señala que “hasta donde han avanzado las investigaciones, este evento no está asociado al uso de ese lote de vacunas, porque se han aplicado otras 43 630 dosis, y está focalizado en cinco niños vacunados en el Policlínico Betancourt Neninger del municipio de Habana del Este, provincia de La Habana”. No obstante, “la comisión investigadora continúa realizando su indagaciones”.

Los niños y los médicos

Cuentan los doctores que a partir del incremento de la vigilancia del sistema de Salud Pública, el 8 de octubre fueron identificados otros dos niños -una hembra y un varón- que también habían sido vacunados en el Betancourt Neninger.

“Presentaban reacciones, pero no con la gravedad de las bebés que ya recibían atención médica especializada. Estos nuevos casos fueron ingresados en el Hospital Pediátrico de Centro Habana”, asevera Álvarez Fumero.

El quinto niño estaba ingresado en el pediátrico Borrás Marfán por otra causa clínica. La situación atípica que se vivía con Paloma estremeció a todo el hospital. Los padres del pequeño se enteraron e informaron que su hijo había sido vacunado en el mismo policlínico días antes. De inmediato, se incorporó como un nuevo caso a tener en cuenta.

“En función de los cuidados de estos niños ha estado un equipo multidisciplinario: médicos intensivistas pediatras, infectólogos, nefrólogos, a quienes se han unido ortopédicos, dermatólogos, anestesistas, especialistas en traumatología y cirugía reconstructiva, psicólogos y otros especialistas. Asimismo, se reforzó el grupo de enfermería con el personal de mayor calificación de los dos pediátricos.

“Desde la noche del lunes 7 se movilizaron los expertos de mayor nivel en terapia intensiva, se hicieron discusiones colegiadas y se tomaron las conductas que requería cada uno de los problemas que iban mostrando las dos primeras pacientes”, asevera Álvarez Fumero, máster en Atención Integral al Niño.

La dirección de los hospitales pediátricos Borrás Marfán y Centro Habana, los directivos de salud de la provincia y el doctor Álvarez Fumero, como jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública, estuvieron y están pendientes de cada detalle en ambas instituciones médicas. Así lo han reconocido los familiares de los cinco menores.

“Los padres fueron oportunamente informados del estado de salud de sus hijos. Conversé personalmente con los familiares de Paloma y respondí las dudas del padre respecto al estado de salud de la pequeña, su pronóstico...

“Nunca nos presentamos como autoridades del Ministerio de Salud Pública, porque nuestra misión allí era garantizar una atención médica de calidad, no ser reconocidos por nuestros cargos. Éramos médicos atendiendo celosamente a una paciente”, señala el también profesor auxiliar de Pediatría.

El miércoles 9 de octubre, en horas de la noche, falleció la bebé Paloma Domínguez Caballero “después de mucho batallar, debido a severas complicaciones y una disfunción multiorgánica. Su sistema inmune no respondió como esperábamos”, lamenta el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública.

Los padres de Paloma se trasladaron hacia la provincia de Ciego de Ávila, pero el doctor contactó con ellos vía telefónica. “Le expliqué a la mamá de Paloma que lamentábamos la pérdida de su niña, que estábamos investigando las causas y que, ante cualquier necesidad de apoyo, todo el sistema de salud estaba a su disposición”.

¿Cómo se encuentran los otros cuatro pequeños?

–Dos se encuentran fuera de peligro y en ausencia total de reacciones. Los otros dos siguen bajo seguimiento estricto pero evolucionan favorablemente. Todos están bajo una atención médica multidisciplinaria y priorizada. Con sus familiares mantenemos una sistemática información clínica sobre la evolución de los niños.

¿Por qué vacunar?

El Programa Nacional de Inmunización (PNI) se creó en Cuba en el año 1962 con la introducción de cinco vacunas. Administra 11 vacunas, protege contra 13 enfermedades y todos los años alcanza un 99.5% de cobertura en todo el país, resalta la Doctora en Ciencias Médicas Belkys Galindo Santana, epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí.

Galindo Santana identifica como una de las fortalezas la creación del sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación, insertado dentro del PNI. “Permite garantizar la seguridad del vacunado, la confiabilidad, y cumple la exigencia de la autoridad regulatoria de control”.

Según Durán García, director nacional de Epidemiología, el sistema de vigilancia permite que, allí donde se produzca la más mínima reacción a la administración de una vacuna, “en cualquier punto de nuestra geografía, se identifique y atienda al paciente donde mismo recibe la dosis, en la atención primaria de salud”.

“El médico de familia es el ejecutor principal, el encargado de la vigilancia ante cualquier síntoma, ante cualquier reacción. Eso es una fortaleza del país”, agrega Belkys Galindo.

Este hecho aislado, del cual no se registra antecedente con la vacuna PRS, no debe generar en los padres ni en la familia cubana temor a que sus hijos sigan siendo beneficiados por el esquema de vacunación diseñado para ellos, alerta el doctor Roberto Álvarez Fumero.

“Un niño no vacunado corre un riesgo muy alto, porque está expuesto a padecer enfermedades peligrosas para su vida. Los beneficios de las vacunas son muy superiores a las reacciones adversas que puedan provocar, incluso, más graves que estas que hoy estamos investigando”, concluye el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública de Cuba.

Se han publicado 266 comentarios



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  • Guillermo Peñate Martinez dijo:

    Para todos los cubanos que conocemos nuestro sistema de salud, los esfuerzos que hace nuestra revolución está claro que estos casos responde a causales que se debe investigar, lo que no debe tener efectos negativos en los planes de vacunación y se tenga miedo o duda de nuestros profesionales, si considero que se debe mantener informado a nuestra población por todos los medios de forma oportuna Y con inmediates, no es posible enterarnos de situación por medios extranjeros ante que por los nuestros, digo esto porque sucede el fallecimiento de nuestra querida bailarina Alicia, se estaba publicando por tele sur en su tirilla, y aún nuestro medios no lo habían informado por lo pronto los que estuve viendo,ya el noticiero de medio día lo daba a conocer, adelante héroes de nuestra salud.

  • Policarpo López peres dijo:

    Buenas estoy seguro que en Cuba nadie tiene dudas de la eficacia de las vacunas y aunque hoy no he visto la prensa se debería escribir la mayoria de lo que aquí se ha dicho no todos tienen acceso a Cubadebate. GRACIAS

  • DAM dijo:

    Es muy triste todo esto soy abuela ,madre. Pero considero q no fuimos oprtuno en dar la noticia los retractores tomaron la palabra, sin temor hablar decir lo q estaba pasando,Cuba ha garantizado la efectividad de las vacunas sobre todo para los niños,hay q esperar la respuesta final.

  • Sady dijo:

    Mucho dolor sentimos todos por la pérdida el la bebe Paloma mi más sentido pésame a sus papis porque todas las que somos madre y quien no también. A todos se nos ha brotado una lágrima en la mejilla porque yo la he llorado como si fuera mi bebe. Pero también agradecemos a todo los profesionales médicos en el pais porque hacen muy buen trabajo y su decenpeño cada día es mejor. Todos queríamos saber que había pasado porque ha sido una pérdida muy grande y dolorosa para todos. Pequeñita hermosa

  • Dessy Quint. dijo:

    Realmente es un suceso bien triste y doloroso. Pues se perdió la vida de una bebé de un año de edad. Mis condolencias para los familiares y pronta recuperación para los demás niños que se encuentran bajo supervisión médica por la administración de la dicha vacuna.
    Esperamos que resuelvan las causas de tan lamentable incidente, para así aliviar un poco el pánico que esto pudo haber creado por parte de padres y familiares de los niños de Cuba. Puesto que en nuestro país se lleva un esquema de vacunación, con resultados muy favorables en la prevención de enfermedades a nuestros infantes.

  • Tajante dijo:

    Tengo hijos y confío en nuestro sistema de salud pero hay que ser más riguroso en hospitales y centros de atención médica yo llevé a mi esposa embarazada al julio trigo en arroyo naranjo y el médico que hacía las prácticas tuvo que salir a preguntar si mi esposa podía recibir rayos x porque tenía un pie hinchado de una mala pisada como decimos vulgarmente .Los hospitales deben de tener más presencia de los dirigentes de la salud

  • MarianoJS dijo:

    Es lamentable que cosas asi sucedan. Todos esperamos que se encuentren las causas yse tomen las medidas para que esto no se repita. Es preocupante que haya personas que no sientan como propio el dolor ajeno y utilicen estas cosas para denigrar a la revolucion

  • Lucía dijo:

    Me alegro mucho por toda la explicación, lo primero es mis condolencias para los familiares de la Bebé Paloma, es muy triste lo sucedido. Espero informen los resultados de la investigación. Como sucede siempre la prensa del vecino del norte desinformando, especulando y los que tenemos aquí que no ven la televisión de su país, trasmitiendo basuras.

  • Moraima dijo:

    Estamos —porque estoy segura que todo el pueblo lo espera— esperando información de los bebés que está siendo atendidos por la reacción a la vacuna. No hay parte médico? Que se espera para informar su evolución?

  • Tulosabes dijo:

    Por más que digan hasta que no den los resultados del por qué sucedió estó habrá muchos padres con la preocupación y el temor de vacunar a sus hijos y que algo malo suceda;hay que estar en la piel del que sufre una pérdida creo también que demoraron bastante en reaccionar a dar respuesta teniendo en cuenta que ya la mayoría de los cubanos tenemos internet y las noticias llegan casi al momento; hubo demora para explicar y demora para trasmitir pésames .esto debe cambiar ser más rápidos y agíles en la noticia. Así se les tapa la boca al enemigo que a veces gana terreno en personas de poco disernimiento. Son noticias sencibles que calan en el corazón de la gente con fácilidad. Espero se esclaresca todo con la mayor agilidad para que de ser posible los padres cubanos volvamos a recuperar la confianza en esa vacuna.

  • solhabana dijo:

    Quel lamentable incidente y eso no es comparado con nada tambien para mi fue una mala manipulacion o que dejararon fuera del frio ya que que estas vacunas tienen que estar bajo una tempera adecuada es que ya no se esta cuidando con lo poco que contamos me pararece que con la nota informativa que dieron en el noticieron que no fue producto de la la vacuna no es convincente para nadie para mi debebn de profundizar un poco mas este es mi parecer em verdad que espero que deden una respuesta mas creible al pueble y los padre4s de los niños

  • Niurka Bravo dijo:

    Es muy triste
    Pero eso puede pasar en cualquier país
    Mis condolencias a los padres de la Bebé

  • Digna Margot Ramirez dijo:

    A los familiares de Paloma mis condolencias y pesar por lo sucedido, la vacuna ion en nuestro país es supercontrolada x la dirección de salud desde el escalón más alto hasta el más pequeño su confiabilidad es valorada en el mundo gracias a ello nuestros niños gozan de una salud muy buena, confío en que esta situación sea esclarecida para bien de este pueblo y pido a Dios que se recuperen los otros afectados, ni pensar que el suceso se haya provocado x personas de tan baja cslaña e inescrupulosa:quien no piense en el bien de un niño, no debe vivir, que Dios me perdone

  • Jorge Luis dijo:

    Lamentamos la pérdida de la niña paloma y pedimos a las autoridades buscar los responsables de tan trajico incidente siempre hemos confiado en el sistema de salud que tiene nuestro país y no estamos de acuerdo que por negligencia, sabotaje o otra causa se manche la imagen de nuestro sistema de salud ni nunca nadie había tenido que firmar un papel para ver quién esta de acuerdo a ponerle la vacuna a su hijo cuando siempre hemos confiado en nuestra revolucion no es justo que niños se queden sin su vacuna porque los padres tengan miedo a vacunar a sus hijos, no podemos darle el gustazo a nadie que se salga con la suya, somos revolución, somos continuidad, somos patria y humanidad en cuba no podemos permitir ningún acto de negligencia o otro tipo de acto.

  • julia dijo:

    Esperamos más información sobre los resultados de las investigaciones y conocer el estado de los niños que han sido atendidos.

  • julia dijo:

    Esperemos que se tomen las medidas en cada policlinico, que se cumpla con lo que deba ser cumplido y se verifique bien el estado de salud de cada bebé de cada niño que deba ser vacunado y que no se simplifique al papelito del médico de familia que se limita en preguntar si el niño ha estado bien, si no ha tenido fiebre en fin, cosas superficiales en las que aveces no vamos por la rama. se sabe muy bien que estas vacunas implican riesgos y se debe velar muy bien el acto de vacunación antes, durante y después.

  • AriReyes dijo:

    No hay nada q se haga o diga en este momento q alivie el dolor d esos padres, no soy madre aun pero puedo imaginar lo doloroso q es, esperemos los resultados d las investigaciones, evitemos especulaciones, muchos pudieron ser los factores q propiciaron este lamentable hecho, y evitemos herir a los padres d esta bb, con comentarios fuera de lugar, no hay ninguna razón para desacreditar un sistema q por años ha salvado millones d vidas, y es indignante ver como hay personas q han convertido esta triste situación en un show para empañar la imagen de nuestro pais. Mis sinceras Condolencias a los padres d Paloma, espero q pronto pueda aclararse todo esto.

  • lilibet, guantánamo. dijo:

    Mis más sentidas condolencias a los padres de paloma, es triste que sucedan hechos tan dolorosos como la muerte de un niño, pero debemos esperar los resultados finales, no es justo devaluar los resultados en el sector de la salud de nuestro pais, pues los que han tenido la posibilidad de visitar otros paises han vivido la dura experiencia de observar personas que por falta de dinero no han podido recibir un tratamiento a su enfermedad y en nuestra Cuba se les ofrece gratis tratamientos que le cuestan millones al pais. Esperemos que se informe cuidadosamente y al detalle para evitar especulaciones.

  • Glendys dijo:

    Solo quisiera q cuando las investigaciones terminen hagan publico el resultado.

  • Sahily dijo:

    Estuve leyendo en las páginas del cubadebate lo acontecido durante el proceso de vacunación de la PRS, y, hoy por hoy en nuestros días no debemos dejar de un lado que comentarios acrwca del los médicos de consultorios de familia ya no es una fortaleza de nuestro país, sino que ha habido deterioro de estos valores humanos que nuestro Comandante Fidel un dia inició y hemos de reconocer que hoy falta mucho para volver a recuperar lo que un dia tuvimos y que ya no tenemos, quizás debamos ser maas realistas y comenzar a trabajar por estos principios ya perdidos, de sesicacion, de amor, de humanidad, de preocupación por las necesidades de salud de nuestro, y mucho mas cuando vivimos etapas de bloqueo y carencias, como medicamentos y tecnología en la salud, ya estos consultorios médicos apenas funcionan, permanecen sin médicos la mayoría del tiempo, ya es hora de mirarnos por dentro y Como dice nuestro presidente empezar a pensar como país, ya es hora de retomar lo perdido,de volver a sentir amor los unos por los otros, de sentir el dolor de cada cubano muy nuestro,sensibilizarnos ante cada problema y mucho mas aun si tiene que ver con la salud de nuestro pueblo y ver hoy por hoy cuales son los errores que tenemos. y que ya no son fortalezas, por lo menos no en todos los territorios, pienso que solo trabajando sobre lo errores recuperaremos lo que hemos perdido, sobre todo en cada consultorio de familia.

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Dianet Doimeadios Guerrero

Dianet Doimeadios Guerrero

Subdirectora de Cubadebate. Holguín, 1988. Graduada de la Universidad de Oriente. Reportera en el periódico ¡ahora! de 2010 a 2012. Contacto: dianet@cubadebate.cu Twitter: @ddoimeG

Edilberto Carmona Tamayo

Edilberto Carmona Tamayo

Editor multimedia de Cubadebate. Licenciado en Periodismo en 2016 por la Universidad de Holguín. Contacto: edilberto@cubadebate.cu En twitter: @edctamayo

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