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Dr. Kelvin Lee y Dra. Grace Dy discuten su trabajo en Roswell Park Cancer Institute. El Centro de investigaciones de Buffalo está probando una vacuna contra el cácer de pulmón producida en Cuba. Foto: Roswell Park Cancer Institute

Los primeros pacientes en un ensayo clínico en el Instituto del Cáncer Roswell Park han comenzado a recibir dosis mensuales de CIMAVAX-EGF, una vacuna cubana contra el cáncer de pulmón que investigadores estadounidenses aseguran se muestra prometedora en la prevención de la recurrencia de cáncer de pulmón - la causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos.

El ensayo de Roswell, el cual fue autorizado por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos el pasado otoño, constituye la primera terapia fabricada en Cuba que ha sido probado en pacientes en Estados Unidos. CIMAVAX ya ha sido objeto de extensos ensayos clínicos en Cuba y en todo el mundo y es una terapia aprobada para el tratamiento del cáncer de pulmón no sólo en la isla, sino también en Colombia, Perú, Paraguay, y Bosnia y Herzegovina.

La asociación única entre los investigadores de Roswell Park y el Centro de Inmunología Molecular de La Habana comenzó en 2011, mucho antes del acercamiento de la administración Obama con Cuba, y tuvo su origen en una llamada en frío de Gisela González, un investigadora cubana que estaba visitando a su familia en Pittsburgh.

Ella se ofreció a dar una charla sobre el trabajo del centro de La Habana a los investigadores en Roswell, un centro reconocido internacionalmente en el tratamiento contra el cáncer y la investigación. “Realmente salió de la nada, y nosotros, como muchos otros, pensábamos que Cuba estaba atrapada en los días de 'I Love Lucy' y su tecnología iba probablemente a la par con sus coches de 1950”, recordó el Dr. Kelvin Lee, presidente de Departamento de Inmunología de Roswell.

“Ella se acercó y dio esta gran charla”, dijo Lee, quien anteriormente trabajó en Sylvester Comprehensive Cancer Center de la Universidad de Miami. “Reconocí algo realmente emocionante, pero no me di cuenta de la magnitud hasta varios meses después.”

González invitó a los investigadores de Roswell a una convención internacional de la inmunología en La Habana. Lee dijo que quedó impresionado. “Vimos esta notable cantidad de científicos innovadores y la notable investigación que estaban haciendo”, dijo.

Cuando regresó a Roswell, Lee le dijo a la alta dirección del instituto: “Si hay un 20 por ciento de posibilidades de que lo que [los científicos cubanos] están viendo en pacientes con cáncer de pulmón es realmente cierto, entonces tenemos que meternos de a lleno.”

Lo que hace la vacuna contra el cáncer de pulmón cubana tan emocionante para los investigadores es que en lugar de atacar a las células cancerosas a sí mismas, como la mayoría de las inmunoterapias hacen, genera una respuesta inmune contra el EGF, un factor de crecimiento que circula en la sangre que las células cancerosas necesitan para crecer y prosperar.

“Mediante la generación de esta respuesta inmune, que neutraliza el [factor de crecimiento epidérmico o EGF] circulante, mata de hambre al cáncer y el cáncer deja de crecer”, dijo Lee.

Debido a la forma en que parece funcionar, la vacuna podría ser potencialmente eficacz contra otros cánceres como el cáncer de colon y de cabeza y cuello, que también dependen de EGF para crecer. “Hay una pista, una esperanza aquí para que seamos capaces de desarrollar una vacuna para estos otros tipos de cáncer”, dijo el doctor Igor Puzanov, director del programa de ensayos clínicos y director del melanoma de Roswell.

A diferencia de otras terapias contra el cáncer, que pueden causar efectos secundarios graves, los pacientes tratados con CIMAVAX toleran bien la vacuna. “Los efectos secundarios para los pacientes cubanos en la vacuna han sido mínimos”, dijo el Dr. Grace Dy, jefe de oncología torácica y el principal investigador en el estudio CIMAVAX.

La vacuna, que ha sido administrado a más de 5.000 pacientes en todo el mundo, también es rentable.

En la isla, donde 1.000 cubanos han recibido la vacuna, la terapia es gratuita. Los extranjeros que van a Cuba en busca de la vacuna pueden ver a un médico y obtener suministro de un año por alrededor de 12.000 $, dijo Lee. Eso es comparable con el costo del tratamiento con Opdivo, una inmunoterapia en uso en los Estados Unidos, que cuesta $ 12.000 a $ 15.000 por mes.

Los estadounidenses no aceptados para el estudio de Estados Unidos que quieran ir a Cuba para obtener el medicamento necesitan comprobar las regulaciones de viaje. El tratamiento médico no entra dentro de las 12 categorías de viajes a Cuba que el gobierno de Estados Unidos permite sin la aprobación previa. Roswell señala también es muy poco probable los seguros de salud en Estados Unidos cubran CIMAVAX adquirido en un país extranjero.

El ensayo de fase I, que está siendo financiado con $ 2,4 millones en donaciones a la Fundación Alianza Roswell Park, está calificando los pacientes de forma continua. La meta es inscribir de 60 a 90 pacientes para el ensayo, que se espera que esté terminado en tres años. El primer grupo de pacientes calificados, todos los cuales han sido previamente tratados por cáncer de pulmón, comenzó a recibir la vacuna en enero. Está siendo administrado en combinación con Opdivo, una terapia de segunda línea que ha demostrado ser relativamente eficaz en el tratamiento de la recurrencia del cáncer de pulmón.

Para ser elegible para el ensayo clínico, los pacientes deben tener cáncer de pulmón avanzado, tratado inicialmente con quimioterapia. Los pacientes con cáncer de pulmón de nuevo diagnóstico que recibieron Opdivo (también conocido como nivolumab) como primera línea de tratamiento no son elegibles para el estudio.

Hay un montón de datos solo sobre la vacuna CIMAVAX, dijo Puzanov, pero en el ensayo Roswell es la primera vez que los dos tratamientos han sido probados en combinación. El objetivo es evaluar si dos inmunoterapias administradas juntas son más eficaces.

Inicialmente los pacientes incluidos en el estudio reciben las terapias combinadas cada dos semanas durante cuatro sesiones y luego una vez al mes.

Los investigadores en Roswell aumentarán gradualmente la dosis de CIMAVAX y Opdivo, tratando de lograr la combinación óptima y el estudio de las tasas de respuesta y la supervivencia global. El ensayo más reciente llevado a cabo en Cuba demostró que los pacientes tratados con CIMAVAX tenían significativamente una mejor calidad de vida y tasas de supervivencia global, según los investigadores de Roswell.

“Queremos desentrañar la información acerca de por qué los pacientes responden. Es parte del mosaico del enfoque integral de atacar el cáncer aquí“, dijo Pollock. Potencialmente, la vacuna podría incluso ser administrada a pacientes como los fumadores crónicos que están en alto riesgo de desarrollar cáncer de pulmón, según los investigadores de Roswell.

“Este ensayo de fase I realmente es como tirar una piedra en una piscina para ver qué tipo de ondas produce”, dijo Lee. Pero su esperanza es que el ensayo muestre a la FDA lo suficiente para establecer una vía rápida para la venta de CIMAVAX y otros productos biológicos cubanos - medicamentos que se basan en la biotecnología para su fabricación - en los Estados Unidos.

Mientras que en Cuba recientemente, Lee conoció a una mujer sobreviviente de cáncer de pulmón que había estado con la vacuna desde hace 12 años.

“El cáncer de pulmón no recibe la atención que merece,” dijo Dy. “La causa número 1 de muerte por cáncer en hombres y mujeres en los Estados Unidos es el cáncer de pulmón. Las muertes reales por cáncer de pulmón son más que los cánceres de próstata, mama y colon combinados “.

Desde que Roswell y los investigadores cubanos comenzaron a colaborar, cuatro estudiantes de doctorado cubanos han pasado períodos de seis meses en Roswell, y los científicos cubanos han visitado Buffalo para planificar los ensayos preclínicos y clínicos.

“Este es un día por el cual hemos estado trabajando durante muchos años” dijo el Dr. Agustín Lage, director del CIM - acrónimo del centro de La Habana - el pasado octubre, cuando el gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo anunció la autorización de la FDA para el ensayo clínico. “Nuestra asociación con el Roswell Park nos permitirá aprender cosas acerca de nuestra vacuna más rápido que lo que podríamos lograr trabajando por nuestra cuenta, y creemos que es la mejor y más rápida ruta para ayudar a un gran número de personas, tanto en Cuba como en los EE.UU.”

Roswell obtuvo por primera vez una licencia de la Oficina de Control de Activos Extranjeros del Tesoro para dedicarse a la investigación, el desarrollo y potencialmente fabricación y comercialización de productos biotecnológicos en 2013, y fue renovada en 2015.

El acercamiento con Cuba de diciembre de 2014, y la misión comercial de Cuomo en 2015 ayudó a la isla a lograr por vía rápida la aprobación de la FDA, dijo Lee. “Antes, éramos sólo dos instituciones que trataban de hacer algo importante para nuestros propios pacientes, pero no estábamos en el foco de atención de nadie”, dijo. “La participación del estado realmente nos empujó sobre la línea de meta.”

Cuando se le preguntó por qué un país pequeño con recursos limitados estaba en la vanguardia de la investigación biotecnológica, Dy respondió: “Se vieron obligados a ser innovadores; fueron separados del resto del mundo en cierto sentido. La gente en Cuba también es muy bien educada y hay un montón de científicos y médicos “.

Lee dijo que el énfasis en la asistencia sanitaria universal y tratar de llegar a tratamientos muy rentables también ha contribuido a los avances cubanos.

“Lo realmente interesante de CIMAVAX es la posibilidad de que pudiera ser utilizado para prevenir el cáncer de pulmón”, dijo Lee. El centro de La Habana también tiene una cartera de otros productos biológicos de interés, dijo, y “hay cerca de siete en los que estamos trabajando para ver si podemos moverlos a ensayos clínicos.”

(Tomado de www.yorkdispatch.com. Traducción de Pável Jacomino / Cubadebate)

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